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1、.药品检验报告是对药质量量作出的技术判断，是拥有法律效力的技术文件。它将直接影响药品督查管理部门对药品生产、经营企业的药质量量事故的解析、定性和行政办理决定，关系到药品生产经营企业的利益和声誉，甚至影响其生计。因此，药品检验报告作为重要的法律文书，在药品看守中拥有重要的法律地位。药监执法人员在检查过程中会遇到这样的情况：省市药检所分别对某一世产企业生产的同批号同规格的相同药品在不相同地点抽样，出具检验结果相反的检验报告。如某市药检所从某经营企业抽样，出具的检验结果：不吻合规定。当执法人员张开检查时，企业质量负责人提出异议，并供应了省药品检验所在该药厂对该药品抽样的检验报告，检验结果：吻合规定。
2、两个法定的药品检验机构，出具了两份检验结果相反的检验报告。那么办案人员该如何办理：（1）应该取哪一份药品检验报告作为依照？（2）药品检验报告的检定结果是仅对经营企业（或医疗机构）的药品负责，还是应该对生产企业生产的整批药品负责？（3）如何依照药品检验报告判断该药品是假药还是劣药？因此，正确阅读药品检验报告，是药监执法人员必定掌握的一项基本技术。针对以上的几个问题，笔者作了浅略的商议。一、有效药品检验报告的确定。当拿到药品检验报告时，第一应确定该药品检验报告可否有效，以下内容需重点注意：（一）药品检验机构应拥有合法性。药品管理法第六条规定：药品督查管理部门设置也许确定的药品检验机构，担当依法推行
3、药品审批和质量督查检查所需的药品检验工作。因此，出拥有效药品检验报告的检验机构应该是：1、是由药品督查管理部门设置的，包括中国药品生物制品检定所；各省级药品检验所及依法成立的各地区、市级药品检验所。2、是由药品督查管理部门确定的，这类检验机构需要经过国家药品督查管理部门认证后出具的检验报告才有法律效力，目前这类机构不多。3、出具进口药品检验报告的检验机构应该是国家药品督查管理部门依照口岸检验工作的需要确定的药品检验机构。4、检验机构应经过国家质量认证，表现在药品检验报告上盖有省级或省级以上质量技术督查部门的“中国质量认证”章并在有效期内。（二）检验报告内容应拥有完满性.检验报告内容包括：1、检
4、验报告应盖有“药品报告专用章”或“检验报告专用章”；2、复制报告应重新加盖“药品报告专用章”或“检验报告专用章”；3、检验报告一般不得涂改；4、要求有该药品检验所的技术负责人的授权签字和签发日期等。（三）要区分检验目的。检验目的有督查抽验和委托检验。药质量量抽验管理规定第四条规定：国家依法对生产、经营和使用的药质量量进行督查抽验。抽验包括计划抽验和平常督查抽验。第三十八条规定：药品督查管理部门在接到.不合格报告书后，必定马上按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织检查并对涉嫌不合格药品依法采用控制措施。但是，委托检验一般仅对来样负责。（四）检验依照应拥有合法性。药品检验报告的依照应是中华人民共和国
5、药典、国家食品药品督查管理局局版标准、卫生部部版标准、中药饮片炮制规范及国家食品药品督查管理局规定的其他补充标准等。其他，对于省市两级药品检验所出具对同一药品的药品检验报告，只有结果的不相同，没有法律地位的高低（复检除外）。再者，对于生产企业出厂药品检验报告，是生产企业执行国家药品管理法的规定，必定在药品出厂前按国家药质量量标准或企业内控标准检验，保证药质量量合格后才可出厂销售，因此，企业自己供应的出厂检验报告在药品督查部门行政执法办理时不能够作为法定的检验报告。二、依照药品检验报告定性假劣药品。药品管理法第七十八条规定：对假劣药的处罚通知，必需载明药品检验机构的质量检验结果，药品管理法还有规
6、定的除外。办案人员拿到药品检验报告，如何依照检验报告中出现不吻合规定的项目来判断是假药还是劣药，这在检验报告中未加以明确，笔者认为：（一）药品管理法规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品也许以它种药品冒充此种药品的为假药。因此，制剂、原料药或是中药材、中药饮片在鉴别项下出现不吻合规定，一般应定性为假药。其他，对于在检验中检出增加其他成分，如在中成药中增加化学药品，属于假药。再者，对于中药材也许中药饮片中出现的性状项不吻合规定，若是是伪品取代的，也应定性为假药。对于经判断，药品的物理常数不吻合规定，如熔点、旋光度、折射率等，应定性为假药。自然已被判断是变质的或受污染的，
7、应定性为按假药论处。（二）药品管理法规定，药品成份的含量不吻合国家药品标准的为劣药，也许其他不吻合药品标准规定的按劣药论处。因此，像含量、装量差异（重量差异）、溶出度、崩解时限、释放度、水分等项目不吻合规定，为劣药或按劣药论处。三、对于一份有效的药品检验报告，由药监部门抽样也许是企业委托送样，其检定的结果可否有差异？针对所检定的药品应负责到什么程度？笔者认为：（一）前面提到对于督查抽验出具的检验报告，药品督查管理部门应依法办理，但是，对于委托检验出具的检验报告一般仅对来样负责。这是由于督查抽验是在药品督查抽样人员到现场抽样，对该批药品的数量、包装情况、储蓄条件等比较认识，并按必然的方法抽样，所
8、获取的样品拥有必然的代表性，该报告结论可代表整批药质量量判断结果。而委托送样，送检者对生产条件、生产数量、包装情况、储蓄条件均不认识，只能凭委托者的口述或笔录，其反响的情况是二手资料，因此检验结果只能作为参照，不能够作为依照。.（二）药监部门抽样，一般对付该药的整批负责，我们把它分三个层次谈论：1、对于直接从生产企业抽验的药品，检验报告对整个批次的药品负责。药品执法人员接到从生产企业抽验的药品检验报告，结果不吻合规定的应该对整个批次药品进行查处，依法办理。2、对于从经营企业（或医疗机构）抽验的药品，一般来说，检验报告对付该单位抽样的整批药质量量负责，可否追想到上一级生产或经营企业，应针对详尽不
9、吻合规定的检验项目，予以差异考虑。（1）主要考虑在生产环节出现了问题。对于一般剂型检查项现在的性状、含量、鉴别、溶出度、崩解时限、释放度、注射剂中出现无菌、热源（或内毒素）等项目不吻合规定，应该是对整批药质量量负责，执法人员应该从经营企业（或医疗机构）开始，追想到生产企业。（2）考虑储蓄环境（温度、湿度等）、包装情况、运输环节等因素引起的质量改变。对于一般剂型检查项现在的水分（干燥失重）、微生物限度、PH值等项目不吻合规定，中药材、中药饮片出现虫蛀、发霉等性状不吻合规定也许检定该药品已经被污染，对付抽验地的该批药品进行查封办理，而对其上一级经营企业或生产企业的查处则应慎重，建议由生产企业或经营
10、企业马上召回该批药品，质量负责人员对付出现的问题加以解析研究，结果报药监部门。（3）例外。对于有些理化性质特其他药品，出现像含量、鉴别、溶出度等项目不合格，也应该考虑由于受储蓄环境、运输条件的影响，应该查处抽样场所的该批药品，对整个批次的药品应通知生产企业召回。四、检查人员在详尽办案过程中遇到当事人对药品检验结果有异议，应如何办理，笔者认为：1、由当事人向复验机构提出复验。药品管理法第六十七条规定，“当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，能够自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构也许上一级药品督查管理部门设置也许确定的药品检验机构申请复验，也能够直接向国务院药品督查管理部门设置也许确
11、定的药品检验机构申请复验”。但是当事人经常主动放弃法律赐予的权益，究其原因可能一是粗心，也可能怕麻烦。但是在执法人员张开检查时又提出异议，影响办案进度。因此详尽办案人员应拟定药品检验报告送到回执，书面见告当事人依法享有申请复验权，见告当事人申请复验的时限，程序。以当事人签字并注明收件日期为药品检验报告送到时间，复验限时以药品检验报告送到之日起7日内以书面方式提出有效，逾期视为对检验结果无异议。2、仲裁。当出现上面提到的两份检验结果不相同的检验报告，可送中国药品生物制品检定所或指定的第三家药检所复验，以其出具的检验结果作为最后结果。自然，出现上面提到的情况，药监部门在拟定抽样计划时，也应该防备省市两级对同批号同规格的相同药品的重复抽样。.我们常说药质量量是生产出来的，而不是检验出来的，因此，出现药质量量事故，除了正确阅读药品检验报告外，有条件必然要从源泉查起，要认真解析药品研究、生产、经营直到使用环节，才能正确定性药质量量事故。.
