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1、药品批发企业办理所需资料和步骤一、按照药品管理法第14条规定和国家局药品经营许可证管理办法第4条、第5条的要求，批准开办药品经营企业，应遵循合理布局和方便群众购药的原则。我省药品经营企业合理布局的原则是： 批准开办药品批发企业，要贯彻国家提出的科学发展观，落实五个统筹，从我省药品供应和药品需求协调发展的长远考虑，与当地人口、经济发展水平相适应，以满足当地市场供应为目标，坚持高起点，防止低水平重复，促使企业规模化、集约化经营，促进医药经济健康发展。（具体要求见附件1）二、开办药品批发企业，必须具备国家局规定的设置标准： （一）具有保证所经营药品质量的规章制度； （二）企业、企业法定代表人或企业负
2、责人、质量管理负责人无药品管理法第76条、第83条规定的情形； （三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学本科以上学历，且必须是执业药师；质量管理机构负责人必须是执业药师，并有3年（含）以上药品经营质量管理工作经验； （四）具有能够保证药品储存质量要求、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和药品入库、传送、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备；专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外（具体要求见附件1）； （五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经
3、营管理及实施药品经营质量管理规范方面的信息；符合药品经营质量管理规范对药品经营各环节的要求，并具有可以接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件； （六）具有符合药品经营质量管理规范对药品营业场所、办公用房、仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。 三、开办药品批发企业应符合国家局制定的开办药品批发企业验收实施标准（试行）（附件2）。 四、药品经营企业经营范围的核定。 药品经营企业经营范围： 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品； 生物制品； 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及
4、其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。 从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。具体经营范围核定为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（预防性生物制品除外）。医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定，按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定和省局批准定点经营的文件执行。五、开办药品批发企业按照以下程序申领药品经营许可证: （一）申办人向省局提出筹建申请，并须提交以下材料：1、拟办企业的筹建申请；2、药品经营企业筹建申请表（附件5）；3、拟办企业
5、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人身份证、学历证明原件、复印件及个人简历； 4、执业药师资格证书原件、复印件； 5、拟设经营场所、仓库的方位图及周边卫生环境情况，拟选用设施、设备情况说明； 6、申办人以及拟办企业法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人无药品管理法第76条、第83条规定情形的自我保证声明及拟办企业所在地药品监督管理部门的考核证明材料。 申报材料统一用A4纸打印或复印装订成册，报省局行政审批受理大厅2份；同时抄送拟办企业所在地市局1份备案。 （二）省局对申办人提出申请，根据下列情况分别作出处理： 1、申请事项不属于本部门职权范围的，应即时作出不予
6、受理的决定，发给不予受理通知书，并告知申办人向有关部门申请； 2、申请材料存在可以当场更正错误的，应允许申办人当场更正； 3、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当场或在5日内一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； 4、申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人受理通知书。受理通知书中注明的日期为受理日期。 （三）省局自受理申请之日起30个工作日内，依据本规定第四条、第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人，同时抄送拟办企业所在地市局。不同意筹建的，应说明理由，并告知申办
7、人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 （四）申办人完成筹建后，向省局申请验收发证，并须提交以下材料： 1、省局同意筹建通知书复印件； 2、申办人验收发证的申请； 3、药品经营企业验收申请表（附件6）；4、工商部门出具的“企业名称预先核准通知书”； 5、企业自查报告；6、企业组织机构设置文件和组织机构职能框图； 7、企业法定代表人或负责人的任命文件或董事会决议； 8、企业负责人员、质量管理人员和验收养护人员情况表（附件7）； 9、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人学历及资格证书复印件； 10、企业验收养护人员资格证书及聘书复印件； 11、企业质量管理制度文件目录；
8、 12、企业经营场所布局图（标明详细地址、部门名称、功能区域、面积等）； 13、企业仓库平面布局图（标明详细地址，仓库名称，总建筑面积，常温库、阴凉库、冷库面积，待验区、合格区、发货区、退货区、不合格区、经营中药饮片的零货称取库或分装室及其面积，验收养护室及其面积，设施设备名称、位置）； 14、企业经营场所、仓库房屋产权或使用权证明；15、企业主要设施、设备一览表；16、企业注册资金的验资报告；17、公司章程；18、国家、省食品药品监督管理部门依法要求提供的其他资料。 （五）省局应在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准进行现场检查验收，并如实填写“药品经营企业验收
9、审查表”（附件8），根据验收结果，作出符合或不符合开办药品批发企业验收实施标准的结论。 经验收不符合实施标准的，下达“药品经营企业验收整改通知书”（附件9），企业应在30日内完成整改，并提出复验申请，省局组织整改验收。 经验收或整改验收符合标准的，应通过省局网站（网址：http:/）向社会公示，公示期10天。公示期满，未有异议的，在10个工作日内发给药品经营许可证，同时抄送企业所在地市局。 整改验收仍不符合标准的，书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 附件附件1关于新开办药品经营企业合理布局与现代物流系统装置和设备的说明为防止我省药品经营企业低水平
10、重复设置，引导和促进药品经营企业提高标准，提升管理水平，鼓励药品经营企业向现代物流发展。根据国家食品药品监督管理局药品经营许可证管理办法和开办药品批发企业验收实施标准（试行），结合我省经济发展水平和药品经营企业的实际，现对我省新开办药品经营企业应遵循的合理布局原则和现代物流系统装置和设备的基本要求（暂定）说明如下：一、 合理布局的原则要求（一）开办药品批发企业，要与当地的人口数量和用药需求相结合，与当地经济发展水平和药品流通体制改革相结合。按辖区常住人口计算，原则上省辖市城区每30万人口、县（市）每50万人口可设1家药品批发企业。（二）开办药品零售企业，要与当地的人口数量和地域情况相结合，与发
11、展农村药品供应网络建设相结合。县及县以上城市，原则上每5000人可设1家药品零售网点。已达到设置规划，而新开发城区无零售网点的可适当发展。乡镇以下农村按实际需要重点发展。二、 新开办药品批发企业现代物流系统装置和设备要求（一）具有独立仓库，库内净高10米以上。（二）配备电动叉车（或电瓶车）、专用托盘以及药品入库、出库条码识别管理系统和设备，实现药品入库、传递、分检、上架、出库自动化。（三）企业专用的计算机和服务器中央数据处理管理系统应实现与所在地已开通药监系统政务网的市局或县局的连接。（四）专营中药材、中药饮片的企业，仓库应符合GSP规定的小型企业标准，面积不低于500平方米，且应达到阴凉条件
12、；专营生物制品的企业，阴凉库面积不低于200平方米，其中冷库面积不低于50平方米。三、凡经批准筹建的药品经营企业，必须按照国家局开办药品批发企业验收实施标准（试行）的规定或省局开办药品零售连锁企业验收实施标准（试行）、开办药品零售企业验收实施标准（试行）以及上述基本要求完成筹建后，方可提出验收发证申请。附件2开办药品批发企业验收实施标准 (试 行)第一章 机构与人员第一条 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。第二条 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。第三条 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第76条、83条规
13、定的情形。第四条 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。第五条 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。第六条 企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上(含三年)药品经营质量管理工作经验。第七条 企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有大专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。第八条 企业从事药品验收、养护、工作的人员，应
14、具有高中或中专(均含)以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。第九条 企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。第十条 企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。第二章 设施与设备第十一条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。第十二条 企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合药品经营质量管理规范要求的常温库、阴凉库、冷库。第十三条 库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。第十四条 药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。第十五条 企业有适宜药品分类保管和符合药品存储要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为030，阴凉库温度为020，冷库温度为210；各库房相对湿度应保持在4575%之间。第十六条 仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。专营生物制
