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1、医学装备临床使用安全控制与风险管理制度医学装备临床使用安全控制与风险管理制度为加强医学装备临床使用安全管理工作，降低医学装备临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据卫生部2010年公布的医疗器械临床使用安全管理规范（试行）的规定和要求，由医院医学装备安全管理委员会拟订本制度。1.为保证进入临床使用的医学装备合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医学装备严格按照医用耗材新产品购买使用准入制度及医学装备购买管理制度中的要求准入；对器械的采买严格按照有关法律法例采买规范、入口统渠道合法、手续齐备；将医学装备采买情况实时做好对内公然；对在用大型及生命急救支持类设施每年要进行评论论证；对医
2、用耗材使用中发生的不良事件进行监测，提出建议实时更新。2.对设施及耗材依据医学装备查收与领用管理制度、医学装备维修保养管理制度、医学装备报废管理制度、医用耗材入库查收制度、医用耗材发放领用制度、植入性医用材料专项管理制度、一次性使用无菌医疗器械专项管理制度的要求，作好安装查收、出入库、维护保养及报废的管理工作。3.对医学装备采买、评论、查收等过程中形成的报告、合同、评论记录等文件进行建档和妥善保留，保留期限为医学装备使用寿命周期结束后5年以上。4.对从事医学装备有关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或许经过有关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。5.对医学装备临床使用技术
3、人员和从事医学装备保障的医学工程技术人员成立培训、查核制度。组织开展新进设施使用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等有关培训，成立培训档案，定期检查评论。6.临床使用科室对医学装备应当严格遵照产品使用说明书、技术规范、规程操作，对产品禁忌症及注意事项应当严格恪守，需向患者说明的事项应当如实见告，不得进行虚假宣传，误导患者。7.医学装备出现故障，使用科室应当立刻停止使用，并通知医疗设施管理科按规定进行检修;经检修达不来临床使用安全标准的医学装备，不得再用于临床。8.发生医学装备临床使用不良反响及安全事件，临床科室应实时办理并上报医疗设施管理科，再由医疗设施管理科上报省食
4、品药品监察管理局。9.严格履行医院感染管理制度、一次性使用无菌医疗器械专项管理制度、医疗废物管理条例有关规定，对消毒器械和一次性使用医学装备有关资质进行审核。一次性使用的医学装备按有关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医学装备，应当严格按照要求冲洗、消毒或许灭菌，并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当仔细查对其规格、型号、消毒日期、有效日期等，不符合使用要求的严禁使用并实时上报医疗设施管理科。10.临床使用的植入与介入类医学装备名称、重点性技术参数及唯一性表记信息应当记录到病历中。11. 拟订医学装备安装、查收、使用的有关制度。12. 对在用设施类医学装备的预防性维护、检测
5、与校准、临床应用效果等信息进行剖析与风险评估，以保证在用设施类医学装备处于完好与待用状态，保障所获临床信息的质量。13. 在大型医学装备使用科室的明显位置，公示有关医用设施的主要信息，包括医学装备名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设施管理人员等内容。14. 遵照医学装备技术指南和有关国家标准与规程，由有关科室定期对大型医学装备使用环境进行测试、评估和维护。内容总结（1）医学装备临床使用安全控制与风险管理制度为加强医学装备临床使用安全管理工作，降低医学装备临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据卫生部2010年公布的医疗器械临床使用安全管理规范（试行）的规定和要求，由医院医学装备安全管理委员会拟订本制度（2）对器械的采买严格按照有关法律法例采买规范、入口统渠道合法、手续齐备
