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1、减压浓缩装置（一）验证方案验证方案的审批：文件编号：QF/YZ FA2009375 起 草 人： 范卫永日期：2008年05月05 日审 核 人：日期： 年 月 日批 准 人：日期： 年 月 日江西青峰药业有限公司编制目 录验证方案的审批验证小组与验证计划2验证方案31 概述32 目的33 验证使用的文件与资料34 安装确认35 运行确认57性能确认68验证结果评价与建议6验证小组与验证计划：1 、设备验证小组成员及职责姓 名职务部 门职 责李卫民组长设备部组织对设备硬件的检查和评价。曾卫华副组长设备部验证方案与报告的审核。范卫永成员车间验证方案与报告的起草、验证的实施及验证资料的收集和评价靳
2、犁成员质保部验证资料整理、归档。曾繁荣成员车间组织操作工协助验证的实施。熊先水成员车间参与验证。钟仁清成员车间参与验证。2、 验证计划：验证实施时间为2008年5月至6月。验 证 方 案1 概述减压浓缩装置是在真空条件下控温加热，控速旋转加快传热，将溶液加热至沸腾，使其中部分溶剂汽化为蒸汽并被移除至高效玻璃冷凝器冷却，并回收于收集瓶中。该装置由旋转装置，升降恒温水浴锅和玻璃件三大部分组成，可进行浓缩、分离、反应合成、溶媒提取等。2008年5月从上海贝凯生物化工设备有限公司购进,5月安装就位，在投入生产运行前对设备进行安装、运行及性能确认，保证设备能在正常运转范围内达到规定要求。减压浓缩装置技术
3、参数：使用压力：-0.1-0Mpa电源电压：AC220V/50HZ 旋转瓶容量：50L电机功率：180W 水浴锅功率：8kw接收瓶容量：20L 水浴锅升降高度：175mm旋转速度：3-110转/分（AC无极调速） 本公司设备编号：旋转蒸发器 QF-SB-Y-084-1 水浴锅QF-SB-Y-084-1F12验证目的21检查并确认减压浓缩装置的安装符合公司生产技术要求，文件与资料符合GMP的管理要求。22检查并确认减压浓缩装置的运行性能。23通过实际操作，确认该装置能满足生产工艺的要求。3验证使用的文件与资料文件与资料存放地点产品使用说明书产品合格证、安装图清洁规程标准操作规程SOP维修、保养规
4、程检查人： 日期： 4安装确认41安装位置：原料药车间一般区二楼合成室（一）。42设备材质：部件名称材质要求检查结果蒸发瓶GG17软联接PTFE部件名称材质要求检查结果冷凝器GG17三通阀GG17接收瓶GG17放料阀GG17水浴锅不锈钢组合件检查人：日期：43仪表仪表名称生产厂家数量真空表-0.1-0Mpa数显温控调节仪变频器检查人： 日期：44公用介质连接：电源连接项目安装要求检查结果电源220V、50Hz10三芯功率加热功率5kw 电机功率120W接地保护按GB/T5226.1-96标准连接，用500兆欧万用表检测，在动力电源导线和接地电路间的绝缘电阻不小于1兆欧检查人：日期：45真空管路
5、设计要求安装要求检查结果工作压力-0.1-0Mpa-0.1-0Mpa管道连接DN12-32DN12-32管道材料：无缝钢管无缝钢管检查人：日期：46冷却水管路设计要求安装要求检查结果工作压力0.1-0.4Mpa 0.1-0.4Mpa管道连接DN15-32DN15-32管道材料：无缝钢管、无缝钢管检查人：日期：47安装检查检查项目检查结果装置支架是否牢固各部件是否紧固装置组件是否清洁各连接口是否严密、紧固检查项目检查结果电气连接是否正确真空、冷却水管路是否密封、无渗漏、通畅数显温控调节仪、真空表是否合格检查人：日期：48安装结论：根据减压浓缩装置安装确认的项目来确定该装置是否符合公司生产技术要求
6、及有关规范要求。5运行确认51验证目的和范围511运行确认的目的：通过运行测试，确认减压浓缩装置是否能在规定范围内准确进行并达到规定的技术标准。512验证范围5121本装置标准操作规程的适用性。5122本装置运行参数的波动性及运行的稳定性。5123仪表的可靠性。52运行测试：521测试前准备减压浓缩装置连接完毕并已确认后，进行运行测试前准备工作。如：减压浓缩装置安装稳固。电气连接正确、操作灵敏。真空、冷却水管路无渗漏、通畅。数显温控调节仪、真空表检查合格。522测试前检查开启真空，检查该装置的密封性。开启冷却水，检查该装置冷凝部分无渗漏。启动水浴锅电源，检查水浴锅加热管是否有效。523 测试项
7、目、方法与标准5231测试水浴锅温升及恒温情况：在水浴锅内插入水银温度计，开启水浴锅电源，设置水浴锅温度分别为30、60、99，水浴锅温度应达到设定值，达到设定值温度后保持10分钟，应能恒温；水浴锅温控器显示的温度值与水银温度计显示值应一致。5232测试旋转速度:开启总电源，打开变频器开关，慢慢旋转变频器按钮，由小到大增加数值，在不同的数值下及最大数值下目测旋转速度，转速应在规定范围内。 5233 测试真空度：缓慢开启真空阀，最高真空压力应达到-0.09Mpa，然后关闭真空阀，稳定压力5分钟，没有压降，玻璃仪器应无破裂现象发生，装置气密性良好。524测试项目技术参数项目技术参数检查结果真空压力
8、-0.09-0Mpa旋转速度3110转/分水浴锅温升0-99（水）检查人：日期：53运行结论：6性能确认61目的：按减压浓缩装置SOP程序验证本装置的运行性能及SOP的可操作性。62实验名称：盐酸奈必洛尔（A1的生产）63实验方法631用三批物料生产进行验证。632 向油状物中加入100kg二氯甲烷和75kg水搅拌溶解，萃取分液，水相再用100kg二氯甲烷萃取1次，合并有机相。有机相分别用2mol/L氢氧化钠溶液，饱和食盐水溶液洗涤，再用无水硫酸钠干燥6h-24h。过滤，有机层减压浓缩至液面不起泡止，得到 13.4 kg浅黄色油状液体A1。633测试标准：真空度在-0.1-0 Mpa范围内可调，真空度-0.06 Mpa，浴温在0-99范围内可调，温度50，并能恒温，该装置能达到生产需控制的技术参数。634性能测试批号真空度（Mpa）浴温（）浓缩时间（分钟）检查人： 日期：635性能测试结论：7验证结果评价与建议偏差及说明：总评价及结论：评价人： 日期： 年 月 日2
