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1、2012级临床流行病学治疗性商量文献评价姓名： 孙 博 学号： S12146 专业： 泌尿外 导师： 董 隽 一、 商量目的与选题1商量目的：该试验目的明确，探究盐酸坦索罗辛缓释胶囊联合非那雄胺治疗良性前列腺增生症的疗效。2文献依据：该试验选题依据有相关文献支持，包括：中国泌尿外科疾病诊断治疗指南、哈乐治疗103例良性前列腺增生的临床对比商量、长时间应用非那雄胺对老年大鼠前列腺组织的影响等。3创新性：该实验创新性欠佳，理由：盐酸坦索罗辛属于受体阻滞剂，非那雄胺属于5-还原酶抑制剂，这两类药物对良性前列腺增生症的治疗效果在单独应用及联合用药方面均在多年前已经获得中国泌尿外科疾病诊断治疗指南（20
2、06年出版）的确认。4临床意义：该实验临床意义有限，理由：两种药物在临床已使用多年，盐酸坦索罗辛缓释胶囊（安斯泰来产约2000年在我国上市），非那雄胺（默沙东产约1994年在我国），作为两种治疗良性前列腺增生的常见药物，多年来国内外关于其临床疗效的相关文献发表很多，而该文献在2011年发表，故临床意义有限。二、 设计方案该试验属于治疗性商量，接受随机对比试验方案，但设计缺陷较多，简略如下：1随机化：该文仅提到“随机分为治疗组、对比组”但未提及简略随机化方法,这样难以推断其随机化分组是否正确、充分。2对比：该文设立了劝慰剂对比组，含患者47例，实验组和对比组的病例均为该医院2007年4月一200
3、9年3月的94例良性前列腺增生门诊患者。对比组有肯定可比性，但文中仅提及“2组患者年龄、症状、最大尿流率、前列腺体积、残余尿量等无显著性(P005)，具有可比性”，未提及均衡性检验的简略方法及数据，组间差别不确定。3盲法：本商量未接受盲法，无法有效避开受试者或商量者的主观偏见和测量性偏倚。三、 商量对象1诊断标准：该文仅提及“全部病例诊断符合标准1”，未简略阐述诊断标准。经查阅文中参考文献1中国泌尿外科疾病诊断治疗指南，良性前列腺增生症的诊断标准为：以下尿路症状为主诉就诊的50岁以上男性患者，首先应该考虑BPH的可能,至少应行下列检查：病史及I-PSS、QOL评分 ；体格检查(直肠指诊)；尿常
4、规；血清PSA；超声检查(包括残余尿量测定)；尿流率。2纳入标准：该文仅提及“全部病例入组前均查尿常规、血肝肾功能、血清前列腺特异性抗原(PSA)的测定和直肠指诊。”结合诊断标准，该文中患者入组前未提及病史、I-PSS评分、QOL评分、尿流率、超声检查，同时考虑到前列腺增生症是一种症状性疾病，诊断的主观性较大，该文的纳入标准不够明确。3排解标准：该文提及 “剔除标准：(1)伴有严峻肝、肾功能不全者；(2)由感染、前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等所致下尿路梗阻者；(3)治疗前2周内使用其他治疗前列腺增生药。” 并没有考虑到年龄因素、精神症状（主观精神因素对该病症状影响较大）、前列腺
5、体积的影响而作出排解标准。4商量对象的代表性：良性前列腺增生症(BPH)是老年男性很常见的一种疾病，依据前列腺体积可以分为，依据IPSS评分可以分为轻度、中度、重度。该文中的入组对象均为该院门诊患者，未明确提及患者简略分型，对于评价两种药物的疗效有肯定影响。四、 干预方案及实施1干预方案：1）文中仅提及“治疗组每日给予盐酸坦索罗辛缓释胶囊02 mg联合非那雄胺5 mg，连续服药”。2）文中未明确说明有用药物的厂家、剂型、规格，未提及服药时间（原则上非那雄胺应早上服用，坦索罗辛应睡前服用）。无明确统一化标准。2干预的依从性：该文中未提及患者依从性。3沾染与混杂：该文未提及沾染与混杂相关因素。五、
6、 观察与测量1测量指标：文中选取的测量指标包括：前列腺体积、国际前列腺症状评分(IPSS)、最大尿流率Qmax、尿潴留和血尿的发生率、残余尿量。下面就测量指标的客观性、测量方法的真实性、牢靠性进行阐述：1）前列腺体积、残余尿量的测量均接受国际通用的超声测量及通用公式，但是未考虑到超声检查的主观性，也未提及是否使用相同超声机器检查。2）国际前列腺症状评分(IPSS)主要考察的主观症状评分。3）最大尿流率Qmax的测定未提及使用的尿动力检查仪器的品牌，文中仅提及“要求患者饮水1 000 mL，待膀胱充盈，并有急迫尿意感时，嘱患者自然排尿”，这样并不能确定患者排尿时的膀胱容量，而排尿时的膀胱容量对“
7、最大尿流率Qmax”的影响极大。 4）尿潴留和血尿的发生率，文中提及“对比组前列腺增生患者发生尿潴留3例，前列腺源性出血1例，观察12个月反复泌尿系感染8例”。并未对终点大事发生后的处理措施进行阐述。2盲法、失访：文中未提及盲法及失访，对终点大事的描述也不明确。3测量的质量掌握：文中未提及相关质量掌握措施。六、 数据分析与结果解释1统计学方法：该文献使用统计学SPSS软件，用2样本均数t检验比较前后各项观察指标的差异，P001为统计学显著性差异。但为提及SPSS软件的版本。2前列腺体积数据分析：该文数据显示：治疗组服药3个月后前列腺体积缩小105 (P001)，12个月观察前列腺体积缩小150
8、5(P001)，具有显著性差异。说明治疗组应用盐酸坦索罗辛缓释胶囊联合非那雄胺治疗后前列腺体积明显缩小。3最大尿流率变化数据分析：该文数据显示：治疗组服药前3个月最大尿流率增加明显，12个月最大尿流率增加435 ml/s (P0O1)，具有显著性差异。说明治疗组应用盐酸坦索罗辛缓释胶囊联合非那雄胺治疗后最大尿流率明显增加。4国际前列腺症状评分变化数据分析：该文数据显示：治疗前2538 4-271，治疗12个月后1396 4-249，国际前列腺症状评分平均下降921分(P001)，具有统计学意义。说明治疗组应用盐酸坦索罗辛缓释胶囊联合非那雄胺治疗后国际前列腺症状评分明显下降。5残余尿量变化数据分
9、析：该文数据显示：治疗前残余尿量3631 4-1869，治疗12个月后8991076，(P001)，残余尿量下降36 mL，具有统计学意义。说明治疗组应用盐酸坦索罗辛缓释胶囊联合非那雄胺治疗后残余尿量明显削减。6组间差异：该文仅阐述了治疗组应用盐酸坦索罗辛缓释胶囊联合非那雄胺治疗前后的数据对比。对比组的数据未进行统计学分析，治疗组与对比组之间的数据未做对比。7.终点大事及不良反应：该文仅提及治疗组未发生终点大事（尿潴留、血尿、前列腺增生引起的肾功能不全及反复的泌尿系统感染），对比组消失12例。文中对不良反应的描述模糊：“治疗组在用药34 d后1例消失头晕、乏力，1例消失胃肠道反应，可能与药物的
10、不良反应有关，症状轻，一般23 d自行消失。对比组在用药24 d后2例消失胃肠道反应，一般12 d白行消失”，没有相应的处理措施。8.是否报告全部纳入病例：本商量94名患者按治疗方案接受治疗，随访12个月，文中并未提及失访情况。9.结论：应用盐酸坦索罗辛缓释胶囊联合非那雄胺治疗良性前列腺增生，迅速产生作用，显著缓解症状，防止或延缓前列腺增生的进展；联合用药，既可缩少前列腺体积，又能降低终点大事发生率，可以阻止良性前列腺增生的进展，显著地提高了患者的生活质量，患者的耐受性好，值得临床推广。七、 总结该商量试验目的明确，有相关文献支持，但是缺乏创新性，临床意义有限。在试验设计上，接受随机对比试验方
11、案，但未提及简略随机方法；对比组有肯定可比性，但未提及均衡性检验的简略方法及数据，组间差别不确定；未接受盲法。对良性前列腺增生症的诊断缺乏“金标准”或可量化的客观指标，纳入标准不够明确，排解标准考虑不全面。在干预方案的实施中，无统一化标准，未提及依从性、混杂、沾染等因素。数据测量方面，前列腺体积、残余尿量的测量未考虑到超声检查的主观性，也未提及是否使用相同超声机器检查；未考虑到IPSS评分的主观性；最大尿流率Qmax的测定中未考虑到排尿前的膀胱容量对结果的影响。未提及失访，对不良反应和终点大事的描述模糊。结果分析方面，仅对治疗组用药前后的数据进行了比较，对比组的数据未进行统计学分析，治疗组与对比组之间的数据未做对比。综上所述，该文献结论的推广还需要更大样本量、更多中心、更严格设计的RCT实验来进一步论证。内容总结（1）2012级临床流行病学治疗性商量文献评价姓名： 孙 博 学号： S12146 专业： 泌尿外 导师： 董 隽 商量目的与选题1商量目的：该试验目的明确，探究盐酸坦索罗辛缓释胶囊联合非那雄胺治疗良性前列腺增生症的疗效（2）(2)由感染、前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等所致下尿路梗阻者 / 文档可自由编辑打印
