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1、医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：章节条款内容评审内容及方法检查结果整改要求所属部门总则1.4企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。1、 是否依法经营？ 是 否2、 是否涉及无证经营、超范围经营？ 是 否3、 人员、设施设备是否与申报材料一致？ 是 否职责与制度2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人，全面负责企业日常管理。1、 查看企业相关制度文件，文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人。 是 否2、 查看授权文件、任命文件的签发，确认是否全面负责企业日常管理工作。 是 否2.5.2企业法定代表人或者负责人应当提供必
2、要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履职，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。查看组织机构图及人员花名册是否与实际情况相适应。 是 否2.6企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。1、 查看企业质量负责人任命文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。 是 否2、查看质量负责人在质量管理工作中履职的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。 是 否2.7企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一） 组织制定质
3、量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二） 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三） 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；1、 查看企业质量管理制度、规定等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求； 是 否2、 抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责的相关记录（如对供货者、产品、购货者资质的审核等），确认有效履行质量管理职责； 是 否3、 现场提问质量管理人员对职责是否熟悉； 是 否医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：章节条款内容评审内容及方法检查结果整改要求所属部门职责与制度2.7（四）
4、 负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五） 负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六） 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七） 组织验证、校准相关设施设备；（八） 组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九） 负责医疗器械召回的管理；（十） 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一） 组织或者协助开展质量管理培训；（十二） 其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。2.8.1企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一） 质量管理机构或者质量管理人员的职责；（
5、二） 质量管理的规定；（三） 采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四） 供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五） 库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六） 销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七） 不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八） 医疗器械退货、换货的规定；（九） 医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十） 医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一） 设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设
6、备相关记录和档案等）；（十二） 卫生和人员健康情况的规定（包括员工健康档案等）；（十三） 质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）1、 查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求； 是 否2、 抽查经营过程的质量管理制度（如售后服务、资质审核等）和执行记录，确认企业是否实施上述质量管理制度。 是 否医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：章节条款内容评审内容及方法检查结果整改要求所属部门职责与制度2.8.1（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）。2.8.2从事第二类、第三类医疗器械批发
7、业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审查、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。1、 查看购货者资质审核制度、追踪溯源制度、质量管理制度执行情况及自查报告制度是否建立；是 否2、抽查企业实施激励，确认企业是否实施相关规定和制度 是 否2.9.1 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。 了解企业经营范围和经营规模，重点查看企业质量记录和质量管理档案，其内容是否包括但不限于以下适用内容： （一）首营企业/首营品种审核记录； （二）购进
8、记录； （三）进货查验（包括采购、验收）记录； （四）在库养护、检查记录； （五）出库、运输、销售记录； （六）售后服务记录； （七）质量查询、投诉、抽查情况记录； （八）退货记录； （九）不合格药品处置记录； （十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录； （十一）运输冷链/保温监测记录； （十二）计量器具使用、检定记录；1、 查看经营质量管理记录及质量档案，确认其内容是否至少包括上述记录、档案的建立、填写、保存、修改、批准等方面；是 否2、查看记录内容是否真实、完整、准确。是 否医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：章节条款内容评审内容及方法检查结果整改要求所属部门职责与制度2.9.1 （
9、十三）质量事故调查处理报告记录； （十四）不良事件监测报告记录； （十五）医疗器械召回记录； （十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。2.9.2 企业应当建立并执行进货查验制度。查看进货查验记录制度的内容，并确认是否按照规定进行购进和验收是 否2.9.3 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。1、 查看销售记录制度的内容及规定是否齐全；是 否2、 抽查经营过程的销售记录，确认是否按规定建立并执行销售记录制度。是 否2.9.4进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息应当真实、准确、完整。查看系统内的采购、验收、销售记录是否真
10、实、完整、准确。是 否2.9.5从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。1、 核查购销渠道是否合法； 是 否2、 数据、记录是否真实、准确，帐货票是否一致，并可追溯。 是 否2.9.6进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。1、 查看制度规定的保存期限是否与本规范相符；是 否2、查看质量记录的保存期限是否按制度规定进行保管存档。 是 否人员与培训3.10.1企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关
11、法律法规及本规范规定的资格要求。通过现场提问及闭卷考试等方式了解以上人员对医疗器械法律法规、规范及相关知识的熟悉掌握程度，以上人员是否符合本规范规定的任职资格。是 否医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：章节条款内容评审内容及方法检查结果整改要求所属部门人员与培训3.10.2 企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律法规禁止从业的情形。确认以上人员是否存在医疗器械监督管理条例第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。 有 无3.11.1 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人。1、 查看企业是否有组织机构图，并与实际情况相符；有
12、 无2、 查看企业花名册，人员与岗位安排是否一致是 否3、查看质量管理人员任命文件，并确认是否具有相应的质量管理权限。 是 否3.11.2 企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。1、 查看人员花名册、质量管理人员劳动合同、简历、离职证明、学历或职称等证明文件，确认质量管理人员相关专业学历或者职称等资质是否符合上述要求
13、。符合 不符合3.12企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中 1、 查看担任企业质量管理及经营等上述关键岗位人员的劳动合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录，确认企业质量管理、经营等关键岗位人员资格是否符合上述适用要求；是 否2、 查看质量管理、经营关键岗位人员配置是否与经营规模、经营范围相适应；是 否医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号：章节条款内容评审内容及方法检查结果整改要求所属部门人员与培训3.12专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。 （二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 （三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业
