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1、受控状态 CE.JS-01CE文件清单拟 制 日 期 2014年5月17日审 核 日 期 2014年5月17日 批 准 日 期 2014年5月17日 版 号 A 生效日期 2014年8月1日 XX有限公司CE技术文件清单序号编 号名 称1CE.JS-01CE文件清单2CE.JS-02企业简介3CE.JS-03关于欧洲代表声明4CE.JS-04产品描述5CE.JS-05产品风险分析6CE.JS-06CE符合声明7CE.JS-07基本安全要求点检查8CE.JS-08标准的符合性9CE.JS-09市场反馈或用户抱怨的分析报告警戒系统10CE.JS-10标签及使用说明11CE.JS-11产品规格和结构
2、12CE.JS-12加工过程及测试检验审查书13CE.JS-13特殊过程14CE.JS-14包装材料15CE.JS-15临床分析报告受控状态 CE.JS-02企 业 简 介拟 制 日 期 2014年5月17日审 核 日 期 2014年5月17日 批 准 日 期 2014年5月17日 版 号 A 生效日期 2014年8月1日 XX有限公司企 业 概 况受控状态 CE.JS-03关于欧洲代表声明拟 制 日 期 2014年5月17日审 核 日 期 2014年5月17日 批 准 日 期 2014年5月17日 版 号 A 生效日期 2014年8月1日 XX有限公司关于确定欧洲代表的声明本公司欧洲代表是X
3、X，地址：XXX，联系方式:XXX。特此确定声明！职 位 签 名 日 期受控状态 CE.JS-04产 品 描 述拟 制 * 日 期 2014年5月17日审 核 * 日 期 2014年5月17日 批 准 * 日 期 2014年5月17日 版 号 A 生效日期 2014年8月1日 XX有限公司产 品 描 述一、产品性能特性: “”(商品名:)是由有限公司根据市场和临床治疗的需要,产品中以无机生物活性材料为主要原料而研发生产的XXX医疗产品。当XXX产品与创面组织接触时，其中具有生物活性的无机生物活性材料与组织发生离子交换，提高创面局部的氧分压和PH值，在表面形成较强的负电势，并通过一系列生化反应，
4、形成一个羟基磷灰石（HCA）组成的多孔网状结果组织，能吸附大量与组织再生有关的各种物质，使新生组织得以顺利爬移。从而达到加速创面愈合的作用。二、产品适用范围： “*”(商品名:*)适用与各种手术及外伤造成的创面，皮肤溃疡及褥疮以及浅度烧、烫伤的创面愈合。三、产品主要技术性能及参数：1、产品命名：11产品通用名：*12产品商品名：*2、产品成份：21粉状产品由组成2、2膏状产品由组成3、产品形式与规格：31产品形式： 膏状、粉状32产品规格: 1） 粉状： 2） 膏状：， 3） 4、主要技术性能及参数:4、1产品外观: 粉状产品为。 膏状产品为。4、2产品装量: 粉状产品装量应符合下表规定产品标
5、示装量装量差异限度0.5g1.5g8%1.5g6.0g7%6.0g以上5% 膏状产品装量应符合下表规定产品标示装量单个产品实际装量20g以下不得少于标示量的93%20g50g不得少于标示量的95%50g以上不得少于标示量的97%4、3粒 度:粉状产品：。膏状产品：。4、4重金属含量:产品重金属的含量不大于30mg/Kg。4、5炽灼残渣:粉状产品炽灼残渣90(W/W)。膏状产品炽灼残渣20(W/W)。4、6生物活性:4、7无 菌： 本产品应无菌。4、8细胞毒性试验：细胞毒性应1级。4、9皮肤刺激试验：原发指数0.4。4、10致敏反应： 应无致敏反应。受控状态 CE.JS-05产品风险分析报告拟
6、制 * 日 期 2014年5月17日审 核 * 日 期 2014年5月17日 批 准 * 日 期 2014年5月17日 版 号 A 生效日期 2014年8月1日 XX有限公司一、前 言*（商品名:*）是由XX有限公司根据临床需要，以生物活性玻璃为主要原材料而生产的创面修复材料。根据该产品的预期用途和目的，我们汇集了产品的设计、及生产后的相关信息，按照YY/T01362003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用分析程序对该产品进行风险评价。识别与判定出已知或可预见的所有危害，通过对这些危害可能产生的原因和可能造成的结果的剖析，评估每项危害发生的概率、危害严重度以及可接受性，并逐个定出对应的风险控
7、制和降低措施。 按降低措施实行前和实行后两种不同情况，比较各项危害在风险严重度、概率、风险等级等方面的度量、与判断水平上的变化，验证这些措施是否已把危害的风险降低到可以接受的水平。对于采取风险控制和降低措施后尚存在的全部剩余风险，其可接受性再按YY/T01362003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用分析程序重新评估验证，以确保风险评价的完整性。在产品的风险分析评定和风险控制方案的论证过程中，编制了本产品风险管理报告。二、 适用范围 适用于各种手术的愈合。三、 性能特点当“*”产品四、 主要参数1.外 观粉状产品为。膏状产品为。2.产品装量粉状产品的装量与平均装量相比应符合规定，超出装量差异
8、限度的产品不得多于2瓶，并不得有1瓶超出装量差异限度1倍。标示装量装量差异限度0.5g以上至1.5g8%1.5g以上至6.0g7%6.0g以上5%膏状产品应符合下表规定。标示装量每个容器装量20g以下不少于标示量的93%20g至50g不少于标示量的95%50g以上不少于标示量的97%3.粒度粉状产品。膏状产品。4.重金属含量重金属含量应不大于30mg/kg。5.炽灼残渣粉状炽灼残渣90（W/W）膏状炽灼残渣20（W/W）6.生物活性7.无菌:产品应无菌。8.细胞毒性试验：细胞毒性应1级9.皮肤刺激试验：原发指数0.410.致敏反应：应无致敏反应五、 型式规格型 式规 格粉 状膏 状六、产品可能
9、影响安全性的特征问题：1. 什么是预期用途目的和怎样使用？*系列产品（商品名：*）用于。一般将*系列产品（商品名：*）。2. 医疗器械是否预期和患者或其它人员接触？本品在使用过程中与患者的创面接触。3. 在医疗器械中包含有何种材料和/或成分或与其共同使用、或与医疗器械接触？本产品属器械中敷料类，产品初包装使用医用包装袋包装，其安全性和有关的特征均为已知。4. 是否有能量给予患者或由患者身上吸收？本产品在正常使用过程中没有任何能量给予患者或从患者身上获取。5. 是否有物质提供给患者或从患者身上吸收？本产品在正常使用过程中没有任何物质给予患者或从患者身上获取。6. 是否由医疗器械处理生物材料然后再
10、次使用？本产品在使用过程中不处理生物材料然后再次使用。7. 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或用其它微生物控制方法灭菌？产品采用无菌方式提供给使用者。8. 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？用户无需进行常规清洁和消毒。9. 医疗器械是否预期改善患者环境？本产品不会改善患者的环境。10.医疗器械是否进行测量？本产品在使用中不需进行测量。11.医疗器械能否分析处理？本产品不能分析处理。12.医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？本产品在医生指导下与医药或其它医疗技术联合使用。13.是否有不希望的能量或物质输出？没有不希望的能量或物质输出14.医疗器械是否对环境影响敏感？本
11、品对环境影响不敏感。15.医疗器械是否影响环境？本产品不影响环境16.医疗器械是否有伴随器械的基本消耗品或附件？本产品属医用敷料，无伴随器械基本消耗品或附件。17.医疗器械是否需要维护/或校准？不需要维护/或校准。18.器械是否含有软件？没有。19.器械是否有贮存寿命限制？有限定贮存寿命，规定条件下，2年内保证安全使用。20.可能有延迟和/或长期使用效应？没有。21.医疗器械受到什么机械作用力？22.什么决定医疗器械寿命？23.医疗器械是否预期一次性使用？本品是一次性使用产品。24.医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？本产品不需要安全地退出运行或处置。25.医疗器械的安装或使用是否需要专门的培训？本产品不需要专门的培训。26.医疗器械是否需要建立或引入新的生产过程？不需要建立或引入新的生产过程。27.医疗器械的成功使用，是否决定性地取决于人为因素，例如使用者接口？本产品的成功使用通常不取决于人为因素。a)医疗器械是否有连接部分或附件？没有。b)医疗器械是否有控制接口？没有。c)医疗器械是否显示信息？没有。d)医疗器械是否由菜单控制？没有。28.医疗器械是否预期为移动式或便携式？本产品属医用敷料、材料，可以便携。七、产品潜
