兴建生产微生物卡介苗(冻干粉针)制剂可行性研究报告.doc

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1、项目建议书目录第一部分 申报企业情况1.1企业基本情况1.2公司荣誉1.3公司内部部门设置情况1.4企业法人代表人的基本情况1.5企业人员基本情况1.6新产品开发能力1.7企业财务状况1.8今后三年企业的财务预测第二部分 项目的技术可行性和成熟性分析2.1项目的基本原理及关键技术2.2项目的工艺路线2.3 制造过程2.4 该项目的国内外发展现状2.5 存在的主要问题2.6 近期的发展趋势2.7 项目的技术成熟性2.8 项目的产品成熟性2.9 项目产品的可靠性第三部分 项目产品市场调查与竞争能力预测3.1项目产品的主要用途,目前主要使用领域的需求量3.2.项目产品的经济寿命期,目前处于的阶段3.

2、3 市场销售有无行业管制3.4 市场潜力3.5 产品出口的可能性,预测本产品市场可能占有的份额3.6 销售市场的竞争对第四部分 项目实施方案4.1项目开发计划4.2燃料供应4.3工程地质、地震烈度、水文地质概况4.4气候特征4.5地区和城镇社会经济的现状及发展规划4.6公用工程条件4.7厂址方案4.8公用工程和辅助设施方案4.9竖向布置原则4.10给排水4.11供电及照明4.12暖通4.13营销方案4.14其他问题的解决方案第五部分 投资预算与资金筹措5.1 投资估算范围5.2投资估算编制依据5.3建设投资估算5.4 建设投资估算说明第六部分 经济、社会效益分析6.1产品成本和费用估算6.2成

3、本费用分析6.3 销售收入和税金估算6.4财务分析6.5 敏感性分析6.6 盈亏平衡分析6.7财务评价结论第七部分 评论7.1综合评价7.2研究结论参考文献第一部分 申报企业情况1.1 企业基本情况北京绿竹生物制药有限公司成立于2003年10月8日,并同时取得北京市工商行政管理局颁发了核发的1103021618377号企业法人营业执照,该企业是法人独资。注册资本200万元。公司位于北京经济技术开发区同济北路22号,占地面积16005平方米(24亩),主要从事疫苗研究及生产。2005年5月通过北京市公安局经济技术开发区分局的消防验收及北京市药品监督管理局的验收,获得了药品生产许可证。2007年1

4、1月北京市工商行政管理局根据国家工商总局工商行政管理注册号编制规则的规定,将注册号变更为110302006183778,注册资本增加为1000万元。2008年8月,北京绿竹生物制药有限公司大股东重庆智飞生物制品有限公司通过股权收购协议,完成对其他法人、自然人股东的股权收购,北京绿竹生物制药有限公司于2008年9月办理了工商变更登记手续,成为重庆智飞生物制品有限公司的全资子公司。2010年9月重庆智飞生物制品股份有限公司在深圳证券交易所挂牌上市。公司于2007年10月通过了A群、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗生产线GMP现场认证,并于同年12月获得GMP证书;2008年1月通过了A、C、Y、W135

5、群脑膜炎球菌多糖疫苗生产线GMP现场认证,并于同年2月获得GMP证书。目前,两种产品均实现了产业化。1.2 公司所获荣誉 表1公司所获荣誉序号授予时间表彰单位 荣誉称号12007.1.1北京市知识产权局 专利试点考核合格22007.8.24北京市经济技术开发区管理委员会 北京经济技术开发区创新奖32008.6.15北京质协质量评价中心 质量信得过单位42008.12.18北京市科学技术委员会 高新技术企业证书52009.8.29 中外跨国公司CEO圆桌会议 最具安全责任感的药品企业食品药品安全责任论坛组委会1.3公司内部部门设置情况管理人员组织工厂按照股份制设立,实行董事会领导下的总经理负责制

6、,按科学、高效、精简的原则设置组织机构和管理流程。董事会 总经理生产副总销售副总财务副总人事副总供应部生产部市场部销售部 项目部财务部人事部质检部研发部1.4企业法人代表人的基本情况蒋仁生1973.09-1977.07 桂林医学院1977.02-1991.12 广西壮族自治区灌阳县卫生防疫站 副站长1991.12-1999.12 广西壮族自治区卫生防疫站计划免疫科、生物制品科 副科长、科长2002.01-至今 重庆智飞生物制品股份有限公司 董事长、总经理、党委书记1.5企业人员基本情况生产班制和定员生产班制疫苗生产车间生产、维修、行政管理生产操作采用一班制,其余为两班或三班制。劳动定员表2工厂

7、定员序号车间及部门定员人数备注1制剂车间 152培养基车间253疫苗生产车间1004包装车间 205能源中心 206污水处理 107消防系统 18厂部管理人员209质量检验 1510营销服务2011合计 211 其中新招200人人员的来源及培训管理人员由北京绿竹生物制药有限公司内部协调安排,一般工作人员由劳动部门采取向社会招聘,择优录用的方法解决。生产操作工和管理人员上岗前均需在相应的岗位进行安全技术、工艺技术及操作规程等方面培训。凡通过生产操作规程、安全生产、生产事故处理等应知应会考试的人员方能挂牌正式上岗。在设备安装后期,工艺操作及设备维修人员应参加安装工作,以便掌握工艺过程和设备性能。企

8、业每年进行岗位培训及专业培训。企业内部应重视人才的储备,有计划的选派优秀技术人员进行专业进修,不断增强企业的技术先进性和科学性,提高企业的市场竞争力。1.6新产品开发能力公司现有生产厂房建于2005年,按照当时规划能够满足未来3-5年的生产需要,正在筹建的二期项目,伴随公司业务快速的发展,公司竞争优势的逐步发挥效用,产销规模迅速扩张,销售增长趋势良好,目前的厂房面积和布局已经满足市场高速增长的需要。公司盈利能力和竞争实力的逐渐增强。建设本项目是实现公司成为国内疫苗行业的龙头企业发展战略需要。公司在现有主营业务的基础上,结合国家产业政策和行业发展特点,充分考虑国外产品的发展方向,以现有技术为依托

9、实施投资计划,实现业务的进一步拓展。项目投产后公司将成为国内规模最大、品种最多的疫苗制造供应商,对完善公司的产业链,实现公司疫苗业务整合及协同效应,切实增强公司抗风险能力、产品市场竞争能力和可持续发展能力。明显的市场优势和价格优势。同时也有利于进一步发挥公司技术、产品、客户、品牌和管理资源优势,经营范围北京绿竹生物制药有限公司是集研究、生产及销售为一体的生物制药企业,主营业务为:A群C脑膜炎球菌多糖蛋白结合疫苗,A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗,b型流感嗜血杆菌结合疫苗,AC群脑膜炎球菌b型流感嗜血杆菌多糖结合疫苗,破伤风疫苗等;医疗器械技术开发、转让、服务;生物技术信息咨询、服务。1

10、.7企业财务状况2005年6月获得北京市药品监督管理局颁发的药品生产企业许可证。2007年以来,“A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗”、 “A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖疫苗”先后获得药品批准文号并通过GMP认证,两种产品自2008年上市以来,社会效益和经济效益显著提高。公司立足自主研发推动企业发展,先后向国家食品药品监督管理局申报生物制品新药9种,5种疫苗完成期临床试验并申报生产文号,另有5种新制品处于不同的研发阶段。由于拥有一批高技术研发人才,近年来公司得到多渠道资金资助,其中得到科技部863项目、科技部重大项目“创新药物研究开发” 、北京市科委“创新药物研究发展”项目资助达7项之多。该

11、企业经济财务状况一直处于收益状态,并且发展前景一片光明。1.8今后三年企业的财务预测由于该公司经营产品多样,并且这些产品都是销售十分好的,所以在未来几年该公司财务状况会有很大的提高。第二部分 项目的技术可行性和成熟性分析2.1项目的基本原理及关键技术冻干卡介苗系用卡介苗菌种,在综合培养液中培养后,收集菌膜,混悬于适宜的灭菌保护液内,经冷冻干燥制成。冻干菌苗活菌数应在100 万/mg 以上。药品要求严格控制潜在的污染,如以微粒、微生物或内毒素的形式存在。微生物制药生产水平的高低与菌种的性能质量有直接关系,保持菌种活力是首要任务,还要给与合适的环境条件使菌种的生产能力充分表达出来。随着医学模式从以治疗疾病为主转向以预防疾病为主,接种疫苗成为最经济、有效、安全和方便的疾病预防方式,世界疫苗行业发展迅猛。根据WHO的研究,疫苗的使用可以有效降低公共医疗保险的负担,平均在疫苗接种上每花费1美元,约可节省医疗费用达720美元,大力推广疫苗接种能够有效降低

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