文件档案管理制度

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1、Useful Documents目的：为保证公司档案的完整性、实用性和有效性，便于查找利用，做好收集、立卷、 保管等工作，维护文件档案的安全，特制定本制度。适用范围： 公司生产质量管理、 设备、基建、研发、财务、行政等需要归档存储的文件、 录像、图片资料的管理。责任： 各部门负责人、档案管理员。内容：1、存档原则1.1 、对公司规定立卷归档的文件资料，各部门按照要求，根据实际情况及文件档案特 点定期向文件档案管理员移交，集中管理，任何个人不得据为己有。1.1.1 、批记录生产、检验结束后即时归档。1.1.2 、生产、检验辅助记录结束后经各部门审核后及时归档， QA 领用批生产的报告不 另作归档

2、，随批记录即时归档（如 A、B 级洁净区沉降菌检测报告、浮游菌测试报告、 洁净区表面微生物监测记录、洁净区人员监测记录、清场合格证等） 。1.1.3 、临时记录及文件即时归档。相关的培训记录及健康档案由企管部归档保存。1.2 、公司全体员工都有保护档案的义务。Useful Documents2、档案的分类及管理一级分类二级分类三级分类存档期限密级划分管理责任人生产质量管理档案质量标准原料、辅料、中间产品、成 品（仅现行版 ）、 内包材、外包 材、生产介质、生新废旧，之后原件保存五年。机密生产部档案员质量部档案员2.1 、档案分类、存档期限、密级划分及管理责任人1Useful Documents

3、其他SMP 文件 SOP文 件部门代码生新废旧，之后原件保存五年。秘密记录部门代码与稳定性、验证有关的 记录保存八年；其它记 录保存五年。普通批记录产品代码保存至效期后一年（未规定效期则保留五年） 。秘密数据备份部门代码保存八年机密计量内部校验、外部校验保存至有效期后一年秘密检验方法原料、辅料、中间产品、成 品（仅现行版 ）、 内包材、外包 材、生产介质、 其他生新废旧，之后原件保 存五年。秘密供应商档案原料、辅料、化学试剂、其它有业务联系的合格供应 商永久保存；不再作为 供应商后保存一年。秘密产品档产品代码产品配方、产品批件、工艺规程、技Useful Documents2案包装设计、工艺规程

4、、空白批记录、质量标准生新废旧，原件保存五 年；其它资料保存八年。 技术转移资料永久保 存。术转移资料为 绝密级，质量 标准为机密级，其它资料为秘密级。设备厂房建设档案合同复印件设备采购、工 程基建、委托 合同、其他合 同永久保存机密设备部经理或 指定部 门内专 人负责验证文件验证主计划、 厂房及公用系 统、设备验证、 方法学验证、 工艺验证、清 洁验证；长期保存至产品、 设备、方法等失效后一年。机密工程基建设计文件、图 纸、会议记录、 招投标文件、 造价、工程管 理（变更、进 度控制、质量 控制）、工程验 收、工程报批永久保存绝密Useful Documents3Useful Documen

5、ts资料、其他设备档案公用系统、物 料仓库等的辅 助设备、生产 中心设备、QC 设备、 QA 设 备设备运行资料保存八 年，其它资料在设备报 废一年后销毁。秘密研发档案合同复印件技术转让合 同、合作协议、 保密协议、原 辅料采购、委 托合同、其他 合同永久保存绝密研发部经理或 指定部 门内专 人负责技术转移产品代码永久保存绝密批文产品代码永久保存绝密机构人 员行政 公司重 大事项 档案合同复印件公司重大事项 合同、员工劳 动合同、保密 协议、其他合 同永久保存机密企管部主任或指定专人负责员工培训培训计划、总结；内部培训记录、外部培个人培训档案员工离职 一年后销毁，其它培训 资料保存五年。秘密U

6、seful Documents4Useful Documents训报告、离职人员培训档 案、个人培训 档案通用管理资质、证书、 部门职责、职 务说明书、手 册、注册申报 资料、其他注册申报资料永久保 存；其它资料生新废旧， 原件保存五年。注册申报资料为绝密级；其它为秘密级其他集团发文、会议纪要、政府发文、人员健 康档案、薪酬、 考核等保存八年，人员档案为员工离职后一年销毁。机密财务档案会计账簿总账、明细账、日记账、辅助账、涉外账永久绝密财务部经理或指定专人负责会计凭证记账凭证、原始凭证永久绝密财务报表年度报表、决算报表永久绝密月度报表、中期报表15 年绝密其它资移交清册、销25 年机密Usef

7、ul Documents5Useful DocumentsUseful Documents料毁清册银行对账单、余额调节表5年机密财务软件光盘和使用手册永久机密软件数据库备份5年绝密注：1、没有在此范围内的呈请上一级领导或逐级请示确定。2、公司所有合同原件依据泰丰发 20RR045 号合同保管制度管理。2.2 、公司设档案管理员一名，对全公司电子版档案进行管理。3、公司保密文件档案各密级的定义。3.1 、绝密：是公司涉密事务中的核心部分，限极少数人知悉的事项，一旦泄密会使公 司利益遭受危害和重大损失，涉及公司命运。3.2 、机密：是公司涉密事务中比较重要的部分，限少数人知悉，一旦泄密，将给公司

8、造成严重的损失。3.3 、秘密：公司保密事务中重要程度较低的部分，一旦泄密会对公司造成一定的危害， 或者潜在的损失，对公司内部公开，对外部保密均为秘密级。4、文件档案的存储方法 公司的所以档案必须同时以两种形式四种方法存储：纸质档案（文件盒存于部门文件柜）、电子档案（专用电脑存储、移动硬盘存储、刻录光盘存储）5、文件资料的接收、归档、查阅、借阅、拷贝5.1 、接收5.1.1 、接收时间A、文件：复印分发至各部门后，文件档案管理员即可将原件存档。Useful DocumentsUseful DocumentsB、记录：按照记录管理制度执行。C、其他资料：各部门收集、整理本部门归档的文件资料交于文

9、件档案管理员。5.1.2 、接收程序A、整理需要归档的文件资料。B、归档人员从文件档案管理员处领取一份文件档案移交清单或申请一份文件档 案移交清单电子版。C、资料由归档人员移交，移交填写文件档案移交清单 ，移交人和文件档案管理员检 查资料的正确性、完整性，并确认无缺陷后在文件档案移交清单上签字。 文件档 案移交清单复印一份，原件及电子版交文件档案管理员保管。D 、批记录不用填写 资料移交清单，移交双方直接在相应的发放回收记录上签字确认 即可。5.2 、归档5.2.1 、文件档案管理员在接收文件后根据档案分类即时更新相应电子台帐。5.2.2 、纸张版：文件档案管理员做好案卷标签和目录后，按类别存

10、放于相应位置。5.2.3 、根据重要性程度保密纸质版文件需要扫描电子版的由各部门档案管理人员到企管 部亲自扫描，并责令身边人员回避到安全距离，普通文件档案可以委托行政文员扫描。5.2.4 、电子版档案文件夹与纸质版档案盒一一对应，文件目录也要一一对应。5.2.5 、立卷要做到纸质版文件档案整齐、有序、美观，打开档案盒第一页为整盒档案的 目录，目录的第一个文件应在档案盒的最底部。5.2.6 、每个月各部门根据工作进度所建立的档案电子版（必须为 PDF 格式），在月例会 前一天拷贝到公司专门存档的电脑里，由公司档案管理员做好交接记录，并进行管理。5.2.7 、公司档案管理员每个月定期更新存档的移动

11、硬盘； 移动硬盘档案与公司专门存档 的电脑档案、各部门纸质档案内容保持一致。5.2.8 、每年的 12 月 30 日，由公司档案管理员对全年的电子档案进行刻录 ，完成光盘Useful DocumentsUseful Documents存入公司档案柜。5.2.9 、电子数据：需备份的电子数据由公司的指定人员负责对公司的电子数据资料进行 备份，备份的光盘按照备份日期进行编号，编号用黑色油性笔在光盘背面书写，编号方 法如下：年月日 -部门首字母 -流水号。例如： 20RR0701-QGB-01 表示 20RR 年07 月 01 日企管部备份的第一张光盘。备份的光盘上面不得粘贴标签。5.3 、查阅 普

12、通、秘密级文件档案经本部门负责人同意后即可查阅，机密和绝密级资料查阅人 填写文件档案查阅、借阅、拷贝申请单 ，机密、绝密文件需经部门负责人和总经理 逐级批准方可查阅，查阅时不得带出档案室。5.4 、借阅5.4.1 、借阅程序：普通、秘密文件档案经部门负责人批准后到档案室办理借阅手续。机 密、绝密资料借阅人须填写文件档案查阅、借阅、拷贝申请单 ，由部门负责人和总 经理逐级批准。借阅时做好相应的文件档案借阅台帐 ,记录不得借阅。5.4.2 、借阅期限：秘密级资料借阅一周后归还，最多可续借一次；机密、绝密级资料必 须三天内归还，有特殊要求必须在申请中说明。5.4.3 、借阅要求：借阅人必须爱护资料，

13、保证资料的完整，按时归还，借阅人不得擅自 复印借阅资料。文件档案管理员及时催还借阅资料并检查资料是否齐全、有无损坏。5.5 、拷贝（包括复印和拷贝电子版） 需复印的文件资料必须填写文件档案查阅、借阅、拷贝申请单 ，按借阅批准程序经 批准后交文件档案管理员，由文件档案管理员复印或拷贝发放，填写文件档案复印拷 贝发放记录台账。任何人不得私自复印公司任何文件资料或以其它方式转存。6、档案的定期整理。原则上每半年由档案相关责任部门负责人和文件档案管理员对档案室的所有资料进行 一次全面清查，更新台帐和检索目录，将过期、作废的文件资料从架上移出。也可以根Useful DocumentsUseful Doc

14、uments据实际情况每季度整理一次。7、档案的销毁。由文件档案管理员填写文件档案销毁申请单 ，经档案相关责任部门负责人批准后进 行销毁，并做好文件档案销毁记录台账 。销毁时需有现在监督员监督。8、档案安全。文件档案管理员负责档案室安全管理工作，档案柜要排列整齐、划类分区、明显 标记、维护良好。档案要完整和安全。做好防火（放置消防设施） 、防潮（除湿）、防虫 （放置驱虫药）、防霉（定期清洁后除湿） 、防光（窗帘遮光） 、防有害气体等档案防护 的各项工作，每天离开时要检查门、窗、电是否关闭。9、文件档案的保管9.1 、纸质档案由各部门责任人或指定部门内专人负责保管。9.2 、电子档案（专用电脑存储）由公司档案管理员保管。9.3 、移动硬盘由总经理保管。10、文件档案移交10.1 、工作需要或档案管理人员调动、离职时应履行档案移交手续，交接双方必须根据 移交目录清点核对，并在交接文据上签字确认，部门负责人为监交人。公司档案管理员 移交由总经理或委托专人监交。10.2 、文件档案管理人员移交后，仍对公司文件档