药剂学名词解释与简答

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1、(1) (pharmaceutics )药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质 量控制和合理使用等内容的综合应用技术科学。(2) (drug dosage forms)剂型：将药物制成方便临床应用与一定给药途径相适应的给 药形式(3) (preparation)制剂:根据规定的处方，将药物制成适合临床需要的某一种剂型并符合 一定质量标准的药品，称制剂。(4) GMP：即药品牛产质量管理规范，是药品牛产和质量管理的基本准则。(5) GLP：即药物非临床研究质量管理规范，是试临床前研究工作的管理规范。(6) GCP :药物临床试验管理规范，在任何人体进行的系统性研究，以证实或揭示

2、试验 用药品的作用及不良反应等。(7) (Solubility)溶解度：指在一定温度(气体在一定压力下)在一定量溶剂中达饱和时 溶解的最大药量，是反映药物溶解性的重要指标。(8) (intrinsic solubility )特性溶解度：是指药物不含任何杂质，在溶剂中不发生解离或缔 合，也不发生相互作用时所形成的饱和溶液的浓度。(9) (equilibrium solubility)表观溶解度、平衡溶解度：药物由于解离所产生的实际溶 解度。(10) (solubilization)增溶：某些表面活性剂增大难溶性药物的溶解度的能力。增溶剂 (solubilizer)(11) (hydrotrop

3、y)助溶：是指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性络 合物、复盐或缔合物等，以增加药物在溶剂(主要是水)中的溶解度，这第三种物质称 为助溶剂(hydrotropic agent)。(12) cosolvent潜溶(潜溶剂)：在混合溶剂中各溶剂在某一比例时，药物的溶解度比在 各单纯溶剂中溶解度出现极大值。这种现象称为潜溶。这种溶剂称为潜溶剂。(13) (surf actant) 表面活性剂：指那些具有彳很强表面活性，少量即能使液体的表面张 力显著下降的物质。(14) HLB值：即亲水亲油平衡值，表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲 和口力称为HLB值。(15) CMC:临界胶

4、束浓度，表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度。(16) MAC :最大增溶浓度，当表面活性剂用量为1g时增溶药物达到饱和的浓度。(17) (cloud point )昙点：某些含聚氧乙烯基的非离子表面活性剂溶液，进行加热升温 时可导致表面活性剂析出，出现混浊，这种现象称为起昙，此时温度成为昙点。(18) Krafft点：随温度升高，离子表面活性剂的溶解度在某一温度急剧升高，此转折点 相对应的温度称为Krafft点(19) (microparticulate disperse systems)微粒分散体系：由微粒构成的分散体系则统称 为微粒分散体系。(20) (flocculation)絮凝(絮

5、凝剂)：如在体系中加入一定量的某种电解质，可能中和 微粒表面的电荷，降低双电层的厚度，降低表面电荷的电量，使微粒间的斥力下降，从 而使微粒的物理稳定性下降，出现絮凝状态，即微粒呈絮凝状，形成疏松的纤维状结构， 但振摇可重新分散均匀。这种作用叫絮凝作用，加入的电解质叫絮凝剂。(21) (deflocculate)反絮凝(反絮凝剂)：向絮凝状态的混悬剂中加入电解质，表面的Z 电位增高，静电排斥力阻碍了微粒之间的碰撞聚集，使絮凝状态变为非絮凝状态这一过 程称为反絮凝，加入的电解质称为反絮凝剂。(22) (poprosity)粉体的空隙率：空隙体积在粉体中所占的比率(23) (true density

6、)真密度:指粉体质量(W)除以不包括颗粒内外空隙的纯固体物料体 积(真体积Vt)求得的密度。(24) (granule density)颗粒密度：指粉体质量W除以包括开口细孔与封闭细孔在内的 颗粒体积(颗粒体积Vg)所求的密度(25) (bulk density)堆密度：指粉体质量W除以该粉体所占容器的体积(堆体积V) 求得的密度(26) (rheology)流变学：主要是研究物质的变形和流动的一门科学。(27) (solutions )溶液剂：药物溶解于溶剂中形成的澄明液体制剂。(28) (suspensions)混悬剂：系扌旨难溶性固体药物以微粒状态分散于液体分散介质中形成 非均匀的液体制

7、剂(29) (suspending agents)助悬剂：系指能增加分散介质的粘度以降低微粒的沉降速度或 增加微粒亲水性的附加剂。(30) (emulsions)乳剂：系指互不相溶的两相液体混合，其中一种液体以小液滴状态分散 于另一相液体中形成的非均相液体分散体系。(31) (sterilized preparation )灭菌制剂：采用某一物理或化学方法杀灭或除去所有活的 微生物的一类药物制剂。(32) (sterile preparation)无菌制剂：在无菌环境中采用无菌操作法或无菌技术制备不 含任何活的微生物的一类药物制剂。(33) (sterilization)灭菌：应用物理或化学等

8、方法将物体上或介质中所有微生物繁殖体及 其芽孢全部杀灭或除去的手段。(34) (the technique of sterilization)灭菌法：杀灭或除去所有微生物繁殖体和芽抱的方法 或技术(35) (sterility)无菌：在任一指定的物体、介质或环境中无任何活的微生物。36)(aseptic technique) 无菌操作：在整个操作中利用或控制一定的条件，使产品避免被微生物污染的一项操作方法和技术。(37) (pyrogen)热原：生物的代谢产物，注入微量就能使恒温动物体温异常升高的物质(38) (injections)注射剂：指由药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的灭菌

9、 或无菌溶液、乳浊液和混悬液，及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。(39) (infusion solution)输液:是由静脉滴注输入体内的大剂量，一次给药在100ml以上。(40) (eyedrops)滴眼剂：系指供滴眼用的澄明溶液或混悬剂。(41) (isotonic solution)等张溶液：系溶液表面张力与红细胞膜张力相等的溶液，属于生 物学概念。(42) (isoosmotic solution)等渗溶液：系指与血浆渗透压相等的溶液，属于物理化学概念(43) (tablets)片剂：药物与适宜辅料混匀压制而成的片状固体制剂(44) (powders)散剂：药物与适宜的辅

10、料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂(45) (granules)颗粒剂：药物与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥粒状制剂。(46) (capsules)胶囊剂：药物(或加有辅料)充填于空心硬质胶囊或密封于软质囊材 中的固体制剂(47) (ointments)软膏剂：药物与油脂性或水溶性基质均匀混合制成的半固体外用制 剂。(48) (suppositories)栓剂：药物与适宜基质制成的供腔道给药的固体制剂。(49) (aerosols)气雾剂：药物溶液，乳状液或混悬液与适宜的抛射剂共同装封于具有 特制阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状喷出，用于肺部 吸入或直接喷至

11、腔道粘膜，皮肤或空间消毒的制剂。(50) (solid dispersion)固体分散体：药物以分子，胶态，微晶或无定型粉末形态，高 度分散在适宜的载体材料中形成的一种固态物质(51) (Inclusion compounds )包合物：一种分子被全部或部分包合于另一种分子的空穴 结构内形成的特殊的复合物。(52) (nanoemulsion)纳米乳：由油、水、乳化剂和助乳化剂组成的，具有各向同性、 外观澄清的热力学稳定体系(53) (microcapsule)微囊：利用天然或合成的高分子材料作为囊材，制备囊膜，将固 体药物或液态药物包裹成微囊。(54) (microspheres )微球：系

12、指药物溶解或分散于高分子材料中，制成的骨架型微小 球形实体。(55) (Liposomes)脂质体：指将药物包封于类脂质双分子层内而形成的超微球形载体 制剂。(56) (Sustained-release preparation)缓释制剂：用药后能在机体内缓慢释放药物，使 药物在较长时间内维持有效血药浓度的制剂。(57) (controlled-release preparation控释制剂：药物按预先设定好的程序缓慢的恒速或接 近恒速释放的制剂。(58) (TDDS)经皮吸收制剂：药物以一定速率透过皮肤经毛细血管吸收进入人体循环的一 类制剂。(59) D 值： 在一定温度下，杀灭微生物 90

13、%(或残存率为 10%)所需的灭菌时间。(60) Z值：降低一个lgD值所需升高的温度，即灭菌时间减少到原来的1/10所需升高的 温度或在相同灭菌时间内，杀灭90%的微生物所需提高的温度。(61) F值：在一定灭菌温度(T)下给定的Z值所产生的灭菌效果与在参比温度(T0) 下给定的 Z 值所产生的灭菌效果相同时，其灭菌效果相当于在参比温度下灭菌了多长时 间。(62) F0值：在一定灭菌温度(T)、Z值为100所产生的灭菌效果与121 C、Z值为 10C所产生的灭菌效果相同时，其灭菌效果相当于在121C灭菌F0时间的效果。(63) 崩解时限：是指片剂在规定的液体介质中溶化或崩解到小于2mm大小的

14、碎粒所需 时间。(64) (bioavailability )生物利用度：是指药物经血管外途径给药后吸收进入全身血液循 环的相对量简答一、什么是表面活性剂和表面活性剂的用途答：表面活性剂：指那些具有很强表面活性，少量即能使液体的表面张力显著下降 的物质。用途： (1)、增溶剂(2)、乳化剂(3)、润湿剂(4)、起泡剂或消泡剂 (5)、去污剂(6)、 消毒剂和杀菌剂。二、影响药物溶解度的因素及增加药物溶解度的方法？答：影响因素：药物的分子结构；溶剂化作用与水合作用；晶型的影响；粒子 大小的影响；温度的影响；pH与同离子效应；混合溶剂的影响；添加物的影响。方法：有机弱酸弱碱药物可制成可溶性盐类，难

15、溶性药物可引入亲水基团应用混合 溶剂加入助溶剂使用增溶剂减小粒径三、应用NoyesWhitney方程分析溶出度的影响因素及提高固体药物制剂溶出度的方法。答：NoyesWhitney方程：乎=KS(CS-C)。K是溶出速度常数；s为溶出介质的表面 积；CS是药物的溶解度，C药物在溶液中的浓度。影响因素:固体粒径和表面积温度溶出介质的性质和体积扩散系数扩散层厚 度方法：增大S,听过粉碎技术或固体分散技术，增大药物的溶出表面积 增大K,提高搅拌速度。 增大CS，提高温度，改变晶型，制成固体分散体，应用药物包合技术等。四、简述制剂中药物的化学降解途径及稳定化措施答：化学降解途径：水解，氧化，光降解，其他反应如异构化，聚合，脱羧， 脱水等。稳定化措施：避光贮存。制剂中加入抗氧化剂，金属络合剂等稳定剂生产过程中 避免使用金属器具，通惰性气体，采用真空包装等。调节PH。易水解药物应使用非水 溶媒。制成固体制剂，制成难溶性盐，制成微囊，微球或包合物，采用粉末直接压片或包 衣工艺。五、影响制剂中药物降解的因素和增加稳定性的方法填空）答：处方因素：pH值的影响广义酸碱催化的影响溶剂的影响离子强度的影 响表面活性剂的影响处方中基质或赋形剂的影响外界因素：温度光线空气（氧）金属离子湿度与水分包装材料六、根据stoke s定律，说明提高混悬液稳定性的措施有哪些？