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1、氮气系统考据方案.(DOC)小容量注射剂生产用氮气系统考据方案第1页共1页/考据方案名称考据方案编码起草人车间负责人考据人员相关部门审察检测中心审察建议设施动力部审察建议生产部审察建议质保部审察建议生产副总经理考据领导小组组长(质量副总经理)验证方案小容量注射剂生产用氮气系统考据方案日期日期审察建议签字日期小容量注射剂生产用氮气系统考据方案第2页共2页目录1、目的2、考据范围3、职责4、参照法规、国家标准及文件5、通用方法6、制氮系统描述7、用户需求8、设计确认9、安装确认10、运转确认11、性能确认12、漏项与偏差小容量注射剂生产用氮气系统考据方案第3页共3页小容量注射剂生产用氮气系统考据方
2、案1、目的确立小容量注射剂生产用氮气系统的考据方法，指导考据的推行。2、考据范围本方案适用于小容量注射剂生产用氮气系统的考据。3、职责3.1考据领导小组3.1.1负责考据方案的赞同。3.1.2负责考据的协调工作，以保证本考据方案规定项目的顺利推行。3.1.3负责考据数据及结果的审察。3.1.4负责考据报告的审批。3.1.5负责发放考据证书。3.1.6负责考据周期的确认。3.2质保部3.2.1负责批阅考据方案和报告。3.2.2考据的结果议论。3.2.3考据文件的确认。3.2.4现场督查保证整个考据过程依照考据方案进行。3.2.5负责考据文件管理，仪器仪表校正。3.3生产部3.3.1负责考据的推行
3、。3.3.2负责考据的协调工作。3.3.3培训、核查人员。3.3.4起草相关规程。3.3.5会签考据报告。3.4设施动力部在公用系统、氮气系统维修等各项工作中供给及时可靠的支持和服务。3.5生产车间3.5.1负责考据方案、报告的拟订。3.5.2在生产部组织下，依照考据方案进行推行。小容量注射剂生产用氮气系统考据方案第4页共4页3.5.3收集考据资料，填写相应的考据记录。3.6检测中心3.6.1负责考据所需样品、试剂、试液等的准备。3.6.2负责取样和检测，并将检测结果反响到相关部门。3.7考据小组考据小组成员姓名部门及职务职责组长负责考据方案、报告的起草，组织考据的推行。参加考据方案的推行。参
4、加考据方案的推行。参加考据方案的推行。组员参加考据方案的推行。参加考据方案的推行。参加考据方案的推行。参加考据方案的推行。4、参照法规、国家标准及文件药品生产质量管理规范（2010年校正）药品生产考据指南（2003版）纯氮、高纯氮和超纯氮GBT8979-2008无菌制剂生产要点控制指导5、通用方法：记录测试数据工作的通用标准。5.1保证每一文件是可追想的，它应有标题、文件编码、版本号，系统参照（比方项目号）。5.2文件中每个解说、记录等都应该清楚、易读懂、有日期和有签字的。不能够使用铅笔、圆珠笔、钢笔，应使用签字笔录录数据。5.3每次测试必若是：5.3.1以数字化的形式记录结果。5.3.2若是
5、在本次测试的格式中并没有描述测试程序，请别的写明测试程序。5.3.3附上在测试过程中的记录数据，签字并注明日期，写清楚是哪一次测试，若是一小容量注射剂生产用氮气系统考据方案第5页共5页次测试中出现多个附件，每个附件应以X/Y形式清楚的表示出来，并签字和注明日期。5.3.4每次测试应签字和注明日期（执行人和审察人的签字必需出现）。5.3.5若是有些测试没有进行，在偏差表中写明未执行的原因和预计执行的日期。5.3.6在文件中不要使用修正液，更正错误必需依照记录标准管理规程SMP080007进行。6、制氮系统描述6.1制氮系统的结构和工作原理制氮系统分为原料空气供给系统、吸附分别制氮系统、氮气分配系
6、统。原料空气供给系统包括空压机、冷干机、过滤器、空气缓冲罐，用于原料空气的供给；吸附分别制氮系统由两个内装碳分子筛的吸附器、一组气动阀和一套自控系统组成，原料空气在额定的压力下，供给由两个吸附器组成的变压吸附装置，每个吸附器进行吸附、均压、排气和充压四个主要的工作过程。它们交替工作，连续供给原料空气连续产出氮气。氮气分配系统由氮气缓冲罐、调压阀、流量计、氮气解析仪和一组阀门组成。吸附分别系统制得的产品氮气，第一经过氮气缓冲罐，氮气纯度均衡后，经过调压阀调至额定压力，再经流量计计量、氮气解析仪解析后，不全格的氮气排放，合格氮气供生产使用。过滤器、空气缓冲罐采用碳素结构钢（Q235B），吸附器、氮
7、气缓冲罐采用碳素结构钢(Q345R)材质制作。所产氮气应吻合：纯氮、高纯氮和超纯氮GB/T8979-2008、药品生产质量管理规范2010年校正附录1标准。6.2工艺流程图吸附器1压缩空气供给空气缓冲罐吸附器2氮气缓冲罐氮气储罐各使用点7、用户需求用户需求相关内容及结果见小容量注射剂生产用氮气系统用户需求。小容量注射剂生产用氮气系统考据方案第6页共6页8、设计确认设计确认相关内容及结果见小容量注射剂生产用氮气系统设计确认报告。9、安装确认在设计确认已完成，并且设计确认报告已经赞同后，方可开始安装确认。9.1目的本确认的目的是确认小容量注射剂生产用氮气系统安装所需技术资料齐全，安装条件及整个安装
8、过程吻合设计要求。9.2确认范围本文件适用于小容量注射剂生产用氮气系统的安装确认。9.3确认内容9.3.1人员培训确认9.3.1.1目的确认本次推行确认的人员均获取相关的培训，保证确认有效、顺利进行。9.3.1.2可接受标准参加本次确认的所有人员均已接受培训，并培训合格。9.3.1.3检查及议论结果IQ表1检查及议论结果检查项目文件编码小容量注射剂生产用氮气系统考据方案培训人员名单部门姓名可否经过培训日期质保部是否质保部是否小容量注射剂车间是否小容量注射剂车间是否小容量注射剂车间是否小容量注射剂车间是否检测中心是否检测中心是否偏离说明结论小容量注射剂生产用氮气系统考据方案第7页共7页确认人：复
9、核人：确认日期：复核日期：备注：9.3.2技术资料确认IQ表2技术资料确认检查项目可接受标准检查方法可否吻合要求查察合同，所购设施的型号、产品采买合同有产品的采买合同。数量等必定与合同一致，合同是否在设施动力部保存圆满。查察产品说明书，序次和内容产品说明书有产品说明书。描述必定正确，说明书在设施是否动力部保存圆满。产品合格证有签字确认的产品合查察产品合格证明，资料在设是否格证明书。备动力部保存圆满。竣工图各部件竣工图齐全。查察竣工图，资料在设施动力是否部保存圆满。查考据书各装置均有查考据查察查考据书，资料在设施动是否书。力部保存圆满。产质量量证明书各装置均有产质量量查察产质量量证明书，资料在是
10、否证明书。设施动力部保存圆满。所有需要检定的仪表仪表的检定应有检定证书，并贴查察检定证书和合格证。是否有合格证。偏离说明：结论：确认人：复核人：确认日期：复核日期：备注：9.3.3安装地址的确认小容量注射剂生产用氮气系统考据方案第8页共8页IQ表3安装地址的确认检查项目可接受标准检查方法小容量注射剂生产用氮气系统安装安装地址于小容量注射剂车间制氮间，操作间查察现场为一般生产区，安装后应有足够的操作空间，以便于操作、维修和冲刷。偏离说明：结论：确认人：复核人：确认日期：复核日期：备注：9.3.4氮气系统外观确认IQ表4氮气系统外观确认序号检查项目安装要求1氮气系统完满性零部件应齐全。2制氮装置表
11、面质量外观应圆满、圆滑、无凹凸伤害。3各传动装置应灵便，无卡阻。4PLC应圆满，矫捷。5阀门应圆满，开关自如无卡阻，无泄漏。6管道、零部件连接管道、零部件连接应圆满，无泄漏。7开关按钮开关灵便有效。8显示屏、指示灯各显示屏、指示灯应正常显示。9急停按钮急停按钮应圆满，按钮应自如且矫捷。偏离说明：结论：确认人：复核人：确认日期：复核日期：备注：可否吻合要求是否可否吻合要求是否是否是否是否是否是否是否是否是否9.3.5要点部件材质与连接确认小容量注射剂生产用氮气系统考据方案第9页共9页检查项目内表面面检查IQ表5要点部件材质与连接确认可接受标准设施表面应平展光洁，无划痕，无毛刺、无锐边、无锈蚀，无死角，便于干净；焊接处焊缝圆滑平展，无气眼、砂眼、焊渣等。检查方法可否吻合要求现场查察是否
