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1、验证主计划编号:海南斯达制药有限公司 验证主计划批准主计划起草签名日期主计划审核签名日期设备部生产部物控部质量QA主任质量QC主任主计划批准签名日期质量总监目录一前言4二公司及工厂概况4u 公司简介4u 公司组织机构图4u 公司产品5u 项目描述6u 操作流程图7三公司标准8u 指南8四主计划目的8五部门职责9u 运行（设备）部门XXX-设备工程师9u 药品生产( 原料药)部 XXX 生产主管9u QA部门XXX- QA 主管10u 验证部门XXX 验证&培训组织者10六验证方法11七设备、公用设施和系统的确认11u 安装确认草案11u 运行确认草案12u 性能确认草案14u 工艺验证16u
2、总结报告16八验证支持系统17u 校正17u SOPs操作程序和SOPs书写程序17u 清洁验证17u 人员培训17九修改、变更控制和再验证17附件1 工厂全面规划图18附件2 公司组织机构图19附件3 工艺流程图20附件4 设施及操作流程图21附件5 公司标准操作程序22附件6 需验证的设备设施系统23附件7 验证项目时间表24一 前言验证主计划所述方法，应验证用于控制工艺步骤的设备和公用系统。主计划目的是提供关于验证工艺和验证工厂设施、工艺设备和公用系统所采用的方法。另外，主计划包括如下内容： 列出负责执行验证程序部门的职能。 描述将被验证的工厂、工艺和设备，包括对支持设备和系统的确认。
3、关键性的控制工艺设备、设施、系统和/或公用设施的一般验收标准。 用于验证工作的一般文件记录要求。二 公司及工厂概况u 简介公司主要有在产车间：针剂车间（头孢粉针车间、冻干车间、水针车间）、氨曲南车间、青霉素固体车间、普通固体车间、原料车间；在建新车间：新头孢粉针车间、新冻干车间。产品生产工艺成熟。u 公司组织机构图公司拥有充足的负责生产运行的主管人员。QA主管和生产主管分别向总经理汇报工作（见附2）。u 公司产品原料药 u 项目描述1. 项目实施目的：2. 车间布局新车间在原车间扩建而成，缩合生产区和原车间公用。精制生产区完全独立，是一个全新的自动化生产车间。与原车间以一墙相隔开，二楼走廊有门
4、相通。共用的部分仅包括HAVC，工业蒸汽、氮气、饮用水和纯化水。3. 设备设施描述（1）缩合生产系统：（2）精制生产系统包括：物料流程系统：反应罐、板框过滤器、折叠式微孔滤膜过滤器、结晶罐、离心干燥机、筛粉机、产品收集罐、出粉机。公用系统：压缩空气控制系统、氮气系统、空调系统精制生产系统特点描述：物料流程系统保证物料在一个可控制的密闭的条件下，经过中和反应、结晶、离心机母液分离、沸腾干燥、晒粉、出粉生产出来，配合氮气循环系统可以使生产线做到自动化生产。公用系统提供设备生产必需的水、气、环境等操作条件，保证生产正常进行。整条生产线包括物料流程系统、闭环系统、公用设施配套系统在每连续生产若干批次的
5、药品时，需要做SIP/CIP。部分的CIP/SIP由程序自动控制在线进行。生产线主设备离心机的每车的处理能力在100-150kg，每天处理能力在3-4批，比原有车间生产能力提高3倍。工艺描述流程图参见附件3u 工厂操作流程图（见附件4）环境控制区域图表见附件4，分级区域和填充区域分布情况物料流程图见附件4 人员流程图见附件4 样品流程图见附件4 三 公司标准一般分类（见附件5）验证SOPs附件5A验证管理附件5B质量保证和质量控制附件5C生产程序附件5Du 指南美国FDA cGMP CFR210和211ICH指南：Q7A 活性药物成分GMP指南稳定性：ICH Q1A(R), Q1D 杂质：IC
6、H Q3C, Q3A(R)四 主计划目的该项目包括主计划所述的系统、设备和公用设施的验证。包括在主计划中的信息和程序是用于验证*生产系统的，以按要求来证明符合cGMP、操作及2001年8月颁布的“行业指南：原料药的Q7A GMP”的概念。验证工作的预期结果是提供各项设施、设备和系统的生产能力和适用范围的大体情况，从而高效地生产原料药。各项设施经设计来生产*产品。验证主计划还将提供必需记录的文件及其存储、变更控制指南和其他维护验证程序的大体情况。验证主文件目的是：为被定义范围的验证程序奠定基础；为公司参与验证工作的人员提供项目专业培训；为管理状况和进度制定一个更新方法；为了审计员或法规机构的利益
7、，提供该项目的介绍和详细情况；罗列工厂/工艺所需的基本验证和运作程序；提供这些验证方案的一般基本验收标准概要；和成为用于资源规划和调度的工具。五 部门职责在公司的指导下，由运行部、生产部、质保/法规部和工程部的人员组成验证小组来进行工厂验证，如需要，可由赛诺国康公司来支持。验证小组所提出的全部验证方案及记录都应该由公司如下职能部门的人员进行审批：u 运行（工程）部门XXX-设备工程师运行部门职责包括;1. 支持验证主计划验证步骤中所述的具体方案。2. 书写或修改指定的SOPs。3. 保证对与验证方案相关的运行部门人员进行适当培训，并维护培训记录。4. 验证方案中包括运作部门的职责，所有其他验证
8、小组要求和职责的协调（例如，对设备或者系统进行适当的校准和维护，备件可用等）。5. 指派相关人员为主计划中所述的为完成验证工作而采用的验证步骤提供审阅、帮助和支持，必要时在实行鉴定研究过程中对设备和设备系统的取样和操作提供帮助。6. 提供验证方案的全部设计图纸、规格、购买合同文件和供应商资料。7. 运行人员将实施验证方案，并确保IQ、OQ、PQ/工艺和满足质量特性的要求8. 操作准备、校准、和维护SOPs。9. 一旦验证方案完成，运行部门将进行最后确认并作出总结报告。如果有异议、问题、变化或者差异，这些将被报告给QA，运行人员进行适当的修正后并记录在总结报告中。10. 将全部原始记录文件（或者
9、是受控存储信息）移交给QA部门之前，对验证方案文件做最后汇编并进行最终确认，然后再在QA存档。u 生产部 XXX 生产主管生产部门职责包括：1. 支持验证主计划验证步骤中所包括的工作方案。2. 书写或修改指定SOPs。3. 保证对与验证方案相关的药品生产部门人员进行适当的培训，并保存培训记录。4. 为起草主计划和实施验证方案提供全部必要的操作程序和文件。5. 验证方案包括药品生产部门的职责，对所有其他验证小组要求和职责的协调（例如，材料的可用性、设备测试日程、人员培训等）。6. 指派相关人员为主计划中所述的为完成验证工作而采用的验证步骤提供审阅、帮助和支持，必要时在实行设备操作和取样操作提供帮
10、助。7. 生产部门将实施验证方案，确保IQ、PQ、工艺/PQ和满足质量特性的要求。8. 一旦验证方案完成，药品生产部门将进行采集数据和完成总结报告。如果注明有异议、问题、变化或者差异，这些将被报告给QA部门，而且适当的药品生产人员将确保在总结报告中包括正确的结论。9. 在将全部原始记录文件（或者是受控存储信息）移交给QA部门之前，对验证方案文件做最后汇编并进行最终确认，然后再在QA存档。u QA部门XXX- QA 主管QA部门的职责包括：1. 书写和执行主计划。2. 支持在验证主计划指导下的各系统的验证工作。3. 书写指定SOPs。4. 建立和批准主计划中所规定的验证验证方案的书写格式。5.
11、为验证工程师或者书写验证方案人员提供指导、提供监督人员的要求、验证测试设备和为执行OQ和PQ验证方案的时间表，包括：所需人员数，所需时间，采样类型，及进行何种分析。6. 指派相关人员为主计划中所述的为完成验证工作而采用的验证步骤提供审阅、帮助和支持，必要时在取样和设备操作中提供帮助。7. 审批全部的验证方案，并证实所需的SOPs和SOPs的实用性和培训完成情况。8. 对审阅验证文件的生产和运行部门进行监督。9. 批准最终验证报告，包括对验证接受标准的确认。10.维护（颁发和保存）全部受控文件，包括验证验证方案。u 验证部门XXX 验证&培训组织者验证部门的职责包括：1. 书写和执行主计划。2.
12、 支持在验证主计划的验证方法中包括的工作。3. 编写指定的SOPs。4. 建立和审批在主计划中确定验证验证方案的书写格式。5. 为验证工程师或者写验证方案的人员提供指南，提供监督人员的要求，验证测试设备，以及执行OQ和PQ验证方案的时间表。包括：所需人员的大概数量，所要时间的长短，抽取样品的数量，抽取样品的类型和将进行何种类型的分析。6. 指派相关人员为主计划中所述的为完成验证工作而采用的验证步骤提供审阅、帮助和支持，必要时在取样和设备操作中提供帮助。7. 审批全部的验证验证方案，并证认所需的SOPs和SOPs的实用性和培训完成情况。8. 对审阅验证文件的生产和运行部门进行监督。9. 审批最终验证报告，包括验证接受标准 验证方案的起草人和审核人要在验证方案上签字，最后由QA部门对其进行最终审批，不期望该验证方案有4人以上人签名。验证工作被分为系统和子系统两部分。六 验证方法所有的验证要按照书面的方案进行。每一个方案要描述一特定系统、设备、公用设施或他们的结合。方案要包含或提供完成验证所需的所有信息。方案的编写、所有验证相关行为都应符合公司内的方式或
