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1、验证总筹划批 准人签 字日 期生产管理负责人 年 月 日质量管理负责人 年 月 日总经理 年 月 日目的:本验证总筹划（MP)描述了 应进行的确认和验证活动,为使公司的确认和验证工作有序的进行制定了本筹划。范畴:合用于公司车间、化验室及公用设施的确认和验证。责任:验证领导小组及各有关验证小组。内容：1.概述1.1 的验证按筹划已经圆满完毕，为保证持续稳定的生产出符合原则的产品继续进行进行确认和验证。.2 验证范畴本筹划涉及厂房、设施、设备、检查仪器、生产工艺、操作规程、检查措施、计算机系统等的验证。1.3验证方针为使始终身产出合格、安全和有效的中药饮片，最后能保证公司产品起到治病救人的作用。确
2、认和验证应符合GMP的规定,确认和验证工作应有筹划、有方案、有报告及记录，保证验证的真实性。 验证组织构造及人员职责验证领导小组2.1 组织构造图质量负责人 验证小组-验证小组(3)验证小组(1)验证小组(2)22 验证委员会 的验证总负责人为公司负责人，公司负责人、质量负责人、质量受权人及生产负责人构成验证领导小组。2. 验证小组验证小组是为完毕每个项目验证工作而成立的工作小组，该小组应是多学科的,组长由熟悉本项目验证规定的人员担任,小构成员掌握的技术能协助验证和确认工作的圆满完毕。组长一般由公司负责人根据实际状况指定,小构成员由验证组长在起草验证方案时根据规定指定。2.4职责：.1验证领导
3、小组职责人员职责公司负责人保证为有关部门提供足够的义务和资源，以达到VM中规定的验证目的，并符合GMP规定。质量负责人、质量受权人审核、批准验证筹划、验证方案、验证报告。指引、协助起草验证方案。生产负责人审核验证筹划、方案和报告，指引、协助起草验证方案。24.2验证小组职责：人员职责验证组长起草验证方案、组织项目的具体验证、督促验证小构成员按照验证方案的规定做好验证记录、起草验证报告、整顿验证档案,组织有关的验证培训。验证小构成员按照方案实行验证、并做好记录、例外状况及时记录和报告、协助起草验证方案和报告。2.4.3所有部门管理人员职责完毕与其区域有关的验证/确认工作。. 验证培训 验证过程中
4、,验证筹划、验证方案以及验证中应当掌握的技能应当进行培训,培训应遵循培训管理有关规程。在执行每个验证方案之前,应由方案起草人员组织该方案的执行人员或其她有关人员进行培训,以便有关人员对的理解方案所有内容,从而保证该方案的顺利实行与完毕。该培训记录附于报告之后。.验证筹划、方案、报告的起草审批程序1 验证筹划由质量负责人起草，验证方案和报告由验证小组组织起草。3.2 以上文献的审核由验证领导小组有关成员审核。3 所有验证筹划、方案、报告均由质量负责人批准。3.验证报告显示验证符合规定的验证项目由质量负责人发放验证证书。文献4.1 文献范畴文献涉及验证筹划、方案、报告、证书4.1.1 验证筹划涉及
5、验证总筹划、分项的或年度的验证筹划，是对某个项目或者某个年度的验证工作的规划和规定。一般涉及:项目概述、验证的范畴、所遵循的法规原则,被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格的原则，验证文献管理规定,验证大体进度筹划等内容。4.1. 验证方案一种论述如何进行验证并拟定验证合格原则的书面方案。一般由三大部份构成：一是验证项目概述,论述需要检查、校正及实验的具体内容;二是对需要验证的核心点设定可接受原则和验证措施,即检查及实验达到什么规定以及如何检查的措施;三是记录格式,即检查及实验应记录的内容、成果及评估意见。4.1.3验证报告对验证方案及已完毕验证明验的成果、漏项及发生的偏差
6、等进行回忆、审核并做出评估的阐明文献，与方案的内容一致的可以不反复方案内容,仅写明与相应的方案相似即可。4.1.4 验证证书由质量部门颁发一种证书，以证明对某个项目通过验证,寄存于项目的档案中。验证证书应涉及验证方案和验证报告的编号,以及该项目可以使用的范畴。1文献题目、文献编号及版本号，报告中应有相应的方案编号2目录、文献页码,如:第X页共页3文献签字,涉及起草、审核、批准4验证项目的基本状况概述5每个核心验证项目的简述，确认及合格原则,验证措施6验证明施的时间筹划安排7合用于本项目的其他有关文献的参引(如OP、指引文献等）8偏差的解决方案,报告中应有每个偏差的解决状况总结与记录。报告是对每
7、一种验证核心点的总结，涉及结论、确认和建议。10文献变更历史/修订因素11附录,涉及的原始数据及其他支持性信息等。无法寄存在文献附录中的文献,要有足够的参引。 4.2 文献格式.2.方案和报告一般应涉及,但不限于如下内容:对某些特别简朴的验证项目，可使用一种形式方案/报告。对此,直接将检测数据填在方案中,由此形成报告。本VM可以作为一种模版文献，建立验证方案和报告。4.2. 验证记录验证记录是在验证过程中的实验、校验以及检查的记录,格式可以是平常的记录格式，也可以是在方案中为了此验证而专门设计的记录格式,具体的记录格式可以在附录中，也可以按照4.2.1在方案中。4.3 验证证书验证证书的格式为
8、一张A4纸制作的证书，应当有验证项目的名称、验证方案编号、验证报告编号、授权人签字等。3 验证文献的编号验证文献的编号按照文献的分类和编号统一进行编号。. 验证确认归档所有文献都应当在验证结束后，由专人负责整顿,将所有验证文献的原件交负责存档的QA寄存在一种安全的地方,可随时进行审核,方案和验证确认报告必须至少寄存5年，QA应建立并保存所有验证档案的索引。验证过程的记录作为验证报告的附属档案与验证报告一起保存。.验证明施51 安全与健康对设备安全检查之前,不能进行验证或确认。验证或确认时，必须遵循相应的公司安全和健康避免措施及原则。52 本次验证所用到的验证分类与合用范畴5.2.1前验证:指一
9、项工艺、过程、系统、设备或材料等在正式投入使用迈进行的，按照预定验证方案进行的验证。前验证是考察并确认工艺或过程的重现性和可靠性,一般需要有比较充份和完整的设备、产品和工艺的设计开发资料。引入新产品、新设备以及新的生产工艺时应用前验证的方式，前验证的成功是实现新工艺、新设备从研究、试车阶段向生产阶段转移的必要条件,工艺或设备是交付常规生产的起点。合用于本次验证总筹划中所有的设施、设备、检查措施、清洁措施的验证。5.2.2同步验证指生产中在某项工艺运营的同步进行的验证,即从工艺实际运营过程中获得的数据作为验证文献的根据，以证明某项工艺达到预定规定的一系列活动。同步验证明际上是特殊监控条件下的试生
10、产，于此既可获得合格产品又可得到验证成果,即“工艺的重现性及可靠性”的证据,从而证明工艺条件的控制达到估计规定。合用于本次验证总筹划中的工艺验证,由于本次筹划投产的所有产品均为已近年生产的产品，产品工艺稳定。52.3 再验证指一项工艺、过程、系统、设备或材料等通过验证并在使用一种阶段后来进行的，旨在证明已验证状态没有发生漂移而进行的验证。核心工艺、设施、设备需要进行定期再验证，发生变更的部分需要进行再验证，法规规定强制执行的再验证。本次验证总筹划中的每项验证报告中应当涉及再验证的周期,因本次验证无再验证的内容,就不再阐明再验证的措施。本次验证总筹划中的验证内容所有完毕后,本次建设项目可投入生产
11、，如果有由于变更发生的再验证,按照变更控制程序执行,周期性的再验证在下年度的验证总筹划中提出。5.3 验证的实行按照验证的组织实行程序和本筹划，成立验证小组,起草验证方案，验证方案经批准后,由验证小组实行,结束后形成验证报告，经审核合格的验证项目由质量部经理发放验证证书,验证小组将所有验证文献整顿交归档。5.4本筹划验证的项目分类541分析措施的确认本部分验证由质量负责人乔雪花负责，涉及公司既有产品波及的分析措施和新采用的分析措施。5.4.设施本部分验证由生产负责人贾云珍负责，涉及公司既有厂房设施和仓库设施。 5.3 仪器设备本部门中的检查设备由质量负责人乔雪花负责，其她设备由生产负责人贾云珍
12、负责。设备验证序号设备名称设备编码型号规格生产厂家使用部门筹划验证日期负责人1-150型剁刀机S8-150河北安国东方药物机械厂月贾云珍2高速裁断往复式切药机BS003QY-00康华制药机械有限公司(亳州）车间4月贾云珍3热风循环烘箱BS004X-11康华制药机械有限公司（亳州)车间4月贾云珍4电热蒸汽发生器08LZ0051-04-康华制药机械有限公司(亳州）车间4月贾云珍5蒸煮锅BS009Z-100康华制药机械有限公司(亳州)车间月贾云珍炼蜜锅BS1M-600康华制药机械有限公司(亳州）车间4月贾云珍7滚筒炒药机S013C0康华制药机械有限公司(亳州）车间4月贾云珍8箱式电阻炉S14SX12
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