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1、制药工程学要点第一章制药工程设计概述制药工程设计：指工程技术人员将工程项目依照技术要求用图纸、表格及文字的形式表示出来的一项综合性技术工作。项目建议书：是法人单位依据公民经济和社会发展的长远规划、行业规划及地区规划，并结合自然资源、市场需乞降现有生产力布局等状况，在进行初步的广泛的检查研究的基础上，向上司有关主管部门介绍项目时提出的报告书。项目建议书是投资决策前对工程项目的轮廓假想。说明项目建设的必需性，同时初步解析项目建设的可能性。可行性研究：是依据公民经济发展的长远规划、地区发展规划及行业发展规划的要求，结合自然和资源条件，对工程项目的技术性、经济性和工程可实行性，进行全面检查、解析和论证
2、，做出能否合理可行的科学议论。初步设计的任务：是依据设计任务书、可行性研究报告及设计基础资料，对工程项目进行全面认真的解析和研究，确立工程项目的设计原则、设计方案和主要技术问题，在此基础上对工程项目进行初步设计，编制出初步设计说明书和总概算书。制药工程项目试车的一般原则：从单机到联机到整条生产线；从空车到以水代想到实际物料。当以实质物料试车达到设计要求后，应及时组织完工查收。可行性研究的深度和阶段划分:可行性研究的深度主要取决于投资估量的准确度以及内容所涉及的范围和论述状况可行性研究的阶段划分：依照其深度不一样，可行性研究可分为机遇研究、初步可行性研究和可行性研究3个阶段。可行性研究的审批程序
3、：可行性研究报告编制完成后，由项目拜托单位上报审批。审批程序可分为预审和复审。未完待续初步设计的内容第二章厂址选择和总平面设计厂址选择：是依据拟建工程项目所一定具备的条件，结合制药工业的特色，在拟建地区范围内，进行详尽的检查和勘探，并经过多方案比较，提出介绍方案，编制厂址选择报告，经上司主管部门同意后，而后确立厂址的详尽地址。1) 厂址选择的基根源则贯彻执行国家的目标政策正确办理各种关系注意制药工业对厂址选择的特别要求充分考虑环境保护和综合节约用地具备基本的生产条件利用厂址选择工作程序准备阶段组织准备技术准备现场检查阶段编制厂址选择报告阶段总平面设计的内容平面部署设计：是总平面设计的核心内容，
4、其任务是结合生产工艺流程特色和厂址的自然条件，合理确立厂址范围内的建（构）筑物、道路、管线、绿化等设施的平面地址。立面部署设计：是总平面设计的一个重要构成部分，其任务是结合生产工艺流程特色和3) 厂址的自然条件，合理确立厂址范围内的建（构）筑物、道路、管线、绿化等设施的立面地址。运输设计：依据生产要求、运输特色和厂内的人流、物流分布状况，合理规划和部署厂址范围内的交通运输路线和设施。管线部署设计：依据生产工艺流程及各种工程管线的特色，确立各种物流、电气仪表、采暖通风等管线的平面和立面地址。5)绿化设计：是总平面设计的一个重要构成部分，其主要内容包含绿化方式选择、平面部署设计等。总平面设计的原则
5、1、总平面设计应与城镇或地区的整体发展规划相适应。绿化区2、总平面设计应吻合生产工艺流程的要求。3、总平面设计应充分利用厂址的自然条件。4、总平面设计应充分考虑地区的主导风向。5、总平面设计应吻合国家的有关规范和规定。6、总平面设计应留有发展余地风玫瑰图表示一个地区的风向微风向频率，当地气象部门依据多年的风向观察资料，各个方向的风向频率按比率和方向标绘在直角坐标系中，并用直线将各个相邻方向的端点连接起来，构成的一个形似玫瑰花的闭合折线。风向频率是在必定的时间内，某风向出现的次数占总观察次数的百分比。总平面设计的成就：总平面部署表示图及说明书、总平面设计施工图及说明书。将? 第三章工艺流程工艺流
6、程设计技术一、工艺流程设计中的方案比较二、以单元操作或单元反应为中心，完美工艺流程。三、工艺流程设计中应试虑的技术问题生产方式的选择：连续生产方式适应于生产规模较大，生产水平要求较高的产品；而间歇生产方式适用于小批量、多品种、更新快和生产工艺复杂的药品生产。提升设施利用率：保持产品的生产过程各单元操作或单元反应主要设施之间的连接和能力均衡，使各工序的办理能力同样，各设施满负荷运行，无闲置时间，提升设施利用率，是设计者一定考虑的技术问题。物料的回收与套用能量的回收和利用安全技术措施仪表和控制方案的选择工艺流程图一、工艺流程框图：是用方框（表示单元操作）、圆框（表示单元反应）、箭头（表示物料和载能
7、介质的流向）和文字（表示物料、载能介质及单元操作和单元反应的名称）等定性地表示出由原料变为产品的所有单元操作和单元反应的路线温序次。二、工艺流程表示图：在工艺流程框图的基础上，以设施图例（表示单元操作和单元反应过程的主要工艺设施）、箭头（表示物料和载能介质的流向）和文字（表示物料、载能介质及工艺设施的名称）等定性地表示出由原料变为产品的路线温序次。三、物料流程图：当工艺流程表示图确立后，将物料衡算和能量衡算的结果及设施的名称和位号直接加进工艺流程表示图中，即得物料流程图。四、带控制点的工艺流程图：初步设计阶段带控制点的工艺流程图、施工阶段带控制点的工艺流程图第四章物料衡算物料衡算的依照：工艺流
8、程表示图以及为物料衡算采集的有关资料一、物料均衡方程式物理过程物理过程的总物料均衡方程式为GI=GO+GA(4-1)式中GI-输入系统的总物料量；GO输出系统的总物料量；GA物料在系统中的总积累量。对稳态过程，物料在系统内没有积累，上式可简化为GI=GO化学过程化学过程的某组分的物料均衡方程式为:GIi+GPi=GOi+GRi+GAi对稳态过程，组分在系统内没有积累，上式可简化为:GIi+GPi=GOi+GRi二、衡算基准物料衡算常用的衡算基准主要有以下几种：1）单位时间：对于间歇生产过程和连续生产过程，均可以单位时间间隔内的投料量或产品量为基准进行物料衡算。为了计算的方便，对于间歇生产过程，
9、单位时间间隔平时取一批操作的生产周期；而对连续生产过程，单位时间间隔可以是1秒、1小时、1天或1年。（2）单位质量：对于间歇生产过程和连续生产过程，也可以必定质量，如1kg、1000kg或1mol、1kmol的原料或产品为基准进行物料衡算。（3）单位体积：若办理的物料为气相，则可以单位体积，即以1m3（标准状态下）的原料或产品为基准进行物料衡算。第八章车间部署设计车间部署设计应试虑的要素本车间与其余车间及生活设施在总平面图上的地址，力求联系方便、短捷。满足生产工艺及建筑、安装和检修要求。合理利用车间的建筑面积和土地。车间内应采纳的劳动保护、安全卫生及防腐化措施。人流、物流通道应独立设置，尽可能
10、防范交织来回。对原料药车间的精制、烘干、包装工序以及制剂车间的设计，应吻合药品生产质量管理规范的要求。要考虑车间发展的可能性，留有发展空间。考虑厂址所在地区的气象、水文、地质等状况。车间部署设计的程序1.采集有关的基础设计资料。2.确立车间的防火等级。3.确立车间的洁净等级。4.初步设计：任务包含确立生产、辅助生产及行政生活等地区的布局；车间场所及建（构）筑物的平面和立面尺寸；工艺设施的平面和立面部署图；人流和物流通道；安排管道及电气仪表管线等；编制初步设计说明书。施工图设计：确立设施管口、操作台、支架及仪表等的空间地址；设施的安装方案；与设施安装有关的建筑和结构尺寸；管道及电气仪表管线的走向
11、等。绘出车间平面及立面部署图和设施安装图。车间部署设计的成就初步设计阶段：初步设计阶段的车间平面部署图和立面部署图；施工图设计阶段：施工阶段的车间平面部署图及立面部署图。建筑是建筑物和修建物的总称建筑模数是建筑的标准尺寸单位。建筑模数协调一致标准中的规定的基本模数为100mm，建筑物的长、宽、高及柱距、跨度等尺寸应是基本模数的倍数。厂房建筑的定位尺寸可用柱距和跨度表示。相邻横向定位轴线间的距离称为柱距，相邻纵向定位轴线间的距离称为跨度。厂房的平面形式主要有长方形、L形和形等。长方形厂房是最常用的厂房平面形式。厂房的宽度一般为23跨，柱网按6-6、6-3-6、6-6-6的形式部署。厂房的长度由生
12、产规模和工艺要求决定，柱距一般为6m。车间一般包含生产区，辅助生产区和行政生活区3部分。依据生产规模、生产特色以及厂区面积、地形、地质等条件的不一样，车间部署形式可采用集中式部署形式或单体式部署形式。泵的基础应高出地面150mm。在部署换热器时，应依照缩短管长温适应流程的原则。多台换热器可重叠部署，互相支承但不宜超出3层。换热器之间以及其与其余设施之间的水平间距不宜小于1m对于中小型塔，依靠重力回流；大型塔的回流罐部署在低处，泵回流。箱式干燥器，小型的称为烘箱，大型的称为烘房。好多设施如大型贮罐、精馏塔、汲取塔、凉水塔、喷淋式冷却器等都可考虑部署在露天或半露天。某些设施如来去泵、空压机冷冻机等
13、机械传动设施以及结晶器、釜式反应器等易受气温影响的设施不可以部署在露天。辅助生产区和行政生活区的部署：生产规模较小的车间，可采纳集中式部署。非生产区一般应部署在生产区的上风向，以减少粉尘和有害气体的危害；控制室、化验室、办公室、休息室等人流密度较高的房间宜部署在南面，宜充分利用阳光；储存室、换衣室、浴室、洗手间等常部署在北面；机修室，动力室宜部署在基层；办公室、会议室、休息室1. 宜部署在楼上。车间洁净地区的划分：依照洁净等级的不一样，车间可分为一般生产区、控制区和洁净区。一般生产区对洁净等级不作要求，如化验室、药品的外包装工段等；控制区的洁净等级为10万级或低于1万级，如非无菌原料药的“精烘
14、包”工序、片剂或胶囊生产的全过程等；洁净区的洁净等级为1万级或局部100级，如无菌原料药的“精烘包”工序、粉针剂的分装等。制药洁净车间部署的一般要求：尽量减少洁净厂房的建筑面积，减少投资和降低运行花费及成本。防范污染或交织污染。合理部署有洁净等级要求的房间。管道尽可能暗敷。室内装修应有益于洁净。设置安全出进口。制药洁净车间的部署设计：（一）设施的部署及安装（二）人员净化室、生活室及卫生通道的部署。Eg。?在10000级洁净区的进口处应设置空气吹淋室，在100000级洁净区的进口处可设置空气吹淋室，也可设置气闸室。?卫生通道的洁净等级由外向内应逐渐提升，要求愈往内送风量愈大，造成的正压可防范污染空气倒流，带入灰尘和细菌。（三）物料净化室的部署（四）洁净室内的电气设计：吊灯、侧灯、顶灯设施部署图的基本构成(1)厂房的建筑结构应表示出厂房的柱、墙、门、窗、楼梯等主要建筑结构。设施轮廓设施均以相应的主、侧、俯视时的轮廓线表示。尺寸注明应注明出设施、操作台、吊装孔、地沟等的定位尺寸及柱网间距。定位尺寸的注明应便于施工安装时的丈量。室内设施的定位尺寸可注明成设施中心线至内墙面的垂直距离。(4)标题栏注明是XX车间设施在XX层或XX平面上的平面或立面部署图。(5)设施一览表平时应列出设施位号、名称、规格、数目、材质和重量。第九章管道设计? 管道设计的内容选择管材管路计算管道部署设
