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1、医疗器材风险管理系统报告资料模版合用文案风险管理报告（模版）编 写:风险管理参加人员：日期:年月日评 审:日期:年月日批 准:日期:年月日（盖章） / 文案大全合用文案目 录第一章归纳第二章 风险管理人员及其职责分工第三章 风险可接受准则第四章 预期用途和与安全性相关的特色的判断第五章 判断可预示的危害、危害解析及初始风险控制方案第六章 风险议论、风险控制细风险控制措施考据第七章 综合节余风险议论第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论文案大全合用文案第一章 归纳1. 制依据1.1 相关 准（按企 所生 品的 型列 相关 准，以下 准 例）1)YY0316-2008 医 器材 管理 医 器
2、材的 用2) 注册 品 准（ XXXX YZB/国XXXX-2009）3) 其他 准1.2 品的相关 料1) 使用 明 2) 医院使用情况、 修 、 客投 、不测事故 等3) 文件中的文章和其他信息2. 目的和合用范 本文是 XXXX 行 管理的 告， 告中 XXXX 品在上市后 管理情况 行 体 价， 全部的可能危害以及每一个危害 生的原因 行了判断。 于每种危害可能 生 害的 重度和危害的 生概率 行了估 。在某一 水平不可以接受 ，采用了降低 的控制措施，同 ， 采用 措施后的节余 行了可接受性 价， 品的 已 行了管理，并且控制在可接受范 内。本 告合用于 品， 品 于批量生 段。3.
3、 品描述本 管理的 象是( 如能加入照片或 片最好) ， 品归纳、机理、用途适 症：禁忌症： 由以下部分 成：（文字描述或表示 ）文案大全合用文案4. 风险管理计划及推行情况简述XXXX 产品于 20XX 年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号 XX）。该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险目标的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。XXXX 产品于 20XX 年开始批量生产，未发生设计、资料、工艺等方面的改正（也许
4、发生了 XXXX 方面的改正，企业已针对改正情况拟订了风险管理计划并推行了风险评估及纠正）。第二章风险管理人员及其职责分工风险管理小组（ team）：评审人员部门职务职责和权限总经理评审组组长对风险管理的推行负责技术部组员从技术角度估计故障的发生概率文案大全合用文案第三章风险可接受准则1. 风险的严重度水平等级名称代号系统风险定义轻度1轻度损害或无伤中度2中等损害致命3一人死亡或重伤灾祸性4多人死亡或重伤2. 风险的概率分级等级名称发生概率举例说明很少113. 风险议论准则严重程度概率4321灾祸性致命中度轻度经常6UUUR有时5UURR有时4URRR文案大全合用文案很少3RRRA特别少2RR
5、AA很少1AAAA说明： A：可接受的风险； R：合理可行降低（ ALARP）的风险； U：不经过风险 /收益解析即判断为不可以接受的风险第四章预期用途和与安全性相关的特色的判断企业以 YY0316-2008附录 C为基础对医疗器材预期用途和与安全性相关的特征进行了判断，经过对涉及医疗器材的制造、预期使用者、预期用途、合理可预示的误用和最后办理等等提出一系列问题的方法，渐渐认识该产品的安全性特色，为进一步的风险解析打下基础，XXXX产品安全特色问题清单以下：表 1 XXXX 产品安全特色问题清单问题内容特色判断可能的危害危害表记医疗器材的预期用途是什么和怎样使用医疗械？医疗器材可否预期植入？医
6、疗器材可否预期和患者或其他人员接触？在医疗器材中利用何种资料或组分，或与医疗器材共同使用或与其接触？文案大全合用文案可否有能量恩赐患者或从患者身上获得？可否有物质供给给患者或从患者身上提取？医疗器材可否办理生物质料用于随后的再次用、输液 / 血或移植？医疗器材可否以无菌形式供给或预期由使用者灭菌，或用其他微生物学控制方法菌？医疗器材可否预期由用户进行老例干净和消毒？医疗器材可否预期改进患者的环境？可否进行测量？医疗器材可否进行解析办理？医疗器材可否预期和其他医疗器材、医药或其文案大全合用文案它医疗技术联合使用？可否有不希望的能量或物质输出？医疗器材可否对环境影响敏感？医疗器材可否影响环境？医疗
7、器材可否有基本的耗资品或附件？可否需要保护和校准？医疗器材可否有软件？医疗器材可否有储存寿命限制？可否有延时或长远使用效应？医疗器材承受何种机械力？什么决定医疗器材的寿命？医疗器材可否预期一次性使用？文案大全合用文案医疗器材可否需要安全地退出运行或办理？医疗器材的安装或使用可否要求特地的培训或特地的技术？怎样供给安全使用信息？可否需要建立或引入新的制造过程？附录医疗器材的成功使用，可否要点取决于人为因素，例如用户界面？用户界面设计特性可否可能促成使用错误？医疗器材可否在因分别注意力而以致使用错误的环境中使用？医疗器材可否有连接部分或附件？医疗器材可否有文案大全合用文案控制接口？医疗器材可否显示
8、信息？医疗器材可否由菜单控制？医疗器材可否由拥有特别需要的人使用？用户界面可否用于启动使用者动作 ?医疗器材可否使用报警系统？医疗器材可能以什么方式被故意地误用？医疗器材可否拥有患者护理的要点数据？医疗器材可否预期为搬动式或便携式？医疗器材的使用是否依赖于基本性能？第五章判断可预示的危害、危害解析及初始风险控制方案企业在对危害解析中，已考虑合理可预示的情况，它们包括正常条件下、故障条件下；对危害产生的结果或损害包括：对于患者的危害、对于操作者的危害、对于维修人员的危害、对于周边人员的危害、对于环境的危害。XXXX 产文案大全合用文案品的初始危害解析表见表2，包括可预示的事件序列、 危害处境和可
9、发生的损害及初始风险控制方案解析表 2：XXXX产品的初始危害解析表危害种类编号可预示的事件危害处产生的后初始风险控制方及事件序列境果或损害案解析电能危害H1能量危害H2信息危害H3生物危害H4电能危害H5运行危害H6电磁能危害H7机械能危害H8第六章 风险议论、风险控制细风险控制措施考据企业对已知危害进行风险议论，依据风险可接受准则判断每个危害的风险可否达到可接受水平，对合理可行降低的风险、不经过风险 / 收益解析既判断为不可以接受的风险采用控制措施， 并对详尽措施进行推行考据，同时重新对采用措施后的风险进行估计，确认其风险水平可否可接受。 XXXX产品风险议论、风险控制措施记录表见表3：文案大全合用文案表 3 XXXX 产品风险议论、风险控制措施记录表见表采用控制采用新措施后风可否产生新的风风险评估措施险评估险（若是， 评定新风险）严概风初实严概风严概风危险编号危害种类重率险始施重率险重率险备注度水措验度水度水平施证平平计
