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1、体外诊断试剂质量管理体系考核检查工作程序国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（简称：认证管理中心）根据国家食品药品监督管理局体外诊断试剂质量管理体系考核算施规定（试行）、体外诊断试剂生产实行细则（试行）以及体外诊断试剂质量管理体系考核评估标准（试行）开展体外诊断试剂质量管理体系考核（简称:体系考核）检查工作。在履行审查申请资料、制定现场检查方案、组织实行现场检查、审核现场检查资料、出具考核报告和核查意见等职责中，遵循本程序规定，以保证体系考核工作的科学性、公正性和有效性。如遇本程序未尽事宜，按有关规定、程序办理。1 申请和受理1.1申请体系考核的生产公司按规定填写体外诊断试剂生产公司质量管理
2、体系考核申请书（简称申请书，附件1-文书60）并附相关资料，报所在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局（简称：省局）。申请书可登录国家食品药品监督管理局网站（）或认证管理中心网站（）下载。1.2 省局受理申请书及相关资料，进行形式审查并提出审查意见。审查合格后将申请书及相关资料和审查意见一并邮寄认证管理中心（单位：国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；地址：北京市崇文区法华南里11号楼三层；邮编：100061）。1.3 省局受理审查意见的具体格式由各省局自行制定，涉及以下内容：1.3.1受理日期、编号；1.3.2申请公司名称、申请考核产品名称；1.3.3申报资料一览表；1.3.4审查意见
3、（签章）；1.3.5经办人或联系人姓名、联系电话等。2 资料审查2.1认证管理中心收到申请书及相关资料后，由办公室在1个工作日内在医疗器械质量管理体系考核系统登记申请事项（附件2-文书61）和编号，送交检查三处。登记编号的格式为：40-YYYY-ABC（40为体外诊断试剂的品种编码，YYYY为4位年号，ABC为3位流水号，例如：40-2023-123）。2.2检查三处负责人签收申请书及相关资料，并在2个工作日内分派给经办人办理。2.3经办人在收到申请书及相关资料的5个工作日内进行资料审查，重点内容涉及：2.3.1省局是否出具受理审查意见；2.3.2申请考核产品是否属规定的考核范围：2.3.2.
4、1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测项目相关的第三类体外诊断试剂；2.3.2.2与血型、组织配型相关的第三类体外诊断试剂；2.3.2.3与变态反映（过敏源）相关的第三类体外诊断试剂；2.3.3申请书及相关资料的内容是否符合规定；2.4资料审查完毕，经办人应填写体外诊断试剂质量管理体系考核资料审查表（简称资料审查表，附件3-文书62），提出资料审查符合规定、需补充申请资料或者退回申请资料的意见。2.4.1资料审查符合规定：2.3.1-2.3.3均符合规定;2.4.2需补充申请资料：2.3.1-2.3.2符合规定，但2.3.3不符合规定； 2.4.3 退回申请资料：2.3.1或2.3.2不符合
5、规定。2.5需补充申请资料的，应采用书面方式告知申请公司。经办人应在资料审查表中填写补充资料意见，并草拟体外诊断试剂质量管理体系考核补充资料告知（简称补充资料告知（附件4-文书64），连同申请书一并报检查三处负责人。检查三处负责人在3个工作日内进行审核后，报分管主任。分管主任在3个工作日内签发后，由经办人在1个工作日内印发补充资料告知。补充资料告知一式四份，1份办公室留存、1份归档、2份经办公室登记后邮寄至省局和申请公司。补充资料告知应告知申请公司在2个月内按规定补充资料，逾期未报的，申请资料予以退回。2.6认证管理中心收到申请公司按补充资料告知规定提交的补充资料后，按照2.1至2.4的规定办
6、理。补充资料原则上仍由原经办人进行审查。体系考核检查工作的时限自收到补充资料后重新开始计算。2.7 需退回申请资料的，经办人应在资料审查表中填写退回申请资料意见，并草拟体外诊断试剂质量管理体系考核资料退审告知（简称退审告知,附件5-文书63），连同申请书及相关资料一并报检查三处负责人。检查三处负责人在3个工作日内进行审核后，报分管主任。分管主任在3个工作日内签发后，由经办人在1个工作日内印发退审告知。退审告知一式三份，1份办公室留存、1份归档、1份同申请资料经办公室登记后邮寄至省局。3 现场检查的方案制定和准备3.1资料审查符合规定的，经办人在5个工作日内草拟体外诊断试剂质量管理体系考核现场检
7、查方案（简称现场检查方案,附件6-文书65）和体外诊断试剂质量管理体系考核现场检查告知（简称现场检查告知，附件7-文书66）。3.2现场检查方案重要内容涉及申请公司基本情况、品种基本情况、考核目的、考核标准、检查时间和日程安排、检查组成员、重点考核内容以及其他需要核算的事项等。3.3检查组成员从经国家食品药品监督管理局培训的体系考核检查员库中随机选派，一般为35人。应考虑检查组成员在专业上的合理搭配。省局应委派观测员参与现场检查。3.4检查时间一般为25天，具体时间根据申请公司规模、品种数量等情况适当调整。3.5检查三处负责人应对检查时间和检查组成员进行审定，形成检查安排表，送主管主任及办公室
8、、财务各一份。检查安排表作为检查公示和办理住宿、交通、经费借支的依据。3.6经办人根据检查安排，草拟现场检查告知、修改现场检查方案，并将资料审查表和申请书一并报检查三处负责人。3.7检查三处负责人应在2个工作日内对现场检查告知和现场检查方案进行审核、签字后，报分管主任。如检查三处负责人对检查方案存在异议，应明确提出书面意见，退经办人按规定办理。3.8分管主任在2个工作日签发后，由经办人在1个工作日印发现场检查告知。现场检查告知一式四份，1份办公室留存，1份归档,2份经办公室登记后邮寄至省局和申请公司。3.9经办人应在现场检查前的5个工作日内将检查时间及相关事项告知申请公司、申请公司所在地省局和
9、检查员。3.10经办人根据办公室统一结算住宿费、交通费办法（附件8-文书12）安排检查员住宿和交通，并办理经费借支手续。3.11经办人应准备现场检查用相关资料、设备（涉及笔记本电脑、U盘等）以及现场检查经费，一并交检查组。3.12根据需要，检查员在现场检查前应参与由认证管理中心组织的集中廉政培训和专业培训；如不集中培训，应采用当面或电话形式按照廉政谈话要点对检查员进行廉政谈话，同时填写廉政谈话记录（附件9）。4 组织现场检查4.1 现场检查内容涉及质量体系考核和产品研制情况核查。4.2现场检查实行组长负责制。组长对现场检查方案的执行情况、现场检查意见和现场检查报告的内容以及现场检查期间的廉政纪
10、律负有直接责任。4.3检查组在实行现场检查前组织召开预备会，熟悉申请公司及考核产品的情况，贯彻场检查方案及检查员分工等事项，并在现场检查记录本的药品检查员承诺书（附件10-文书13）上签字。4.4 检查组组长主持召开初次会议：4.4.1介绍检查组人员并出具检查员证书；4.4.2介绍现场检查方案及人员分工；4.4.3宣读承诺说明（附件11 -文书14）；4.4.4申请公司签署公司（单位）承诺书（附件12-文书15）。4.4.5申请公司简要报告公司质量管理体系执行情况；4.4.6检查组针对报告情况进行提问；4.4.7贯彻申请公司陪同人员。陪同人员应是申请公司负责人或者生产、技术、质量管理等部门的负
11、责人，熟悉产品研制、生产和质量管理等相关环节，可以准确回答检查组提出的有关问题。4.5检查组应严格依据体外诊断试剂生产公司质量管理体系考核评估标准（试行），通过现场查看、面谈、提问、查阅文献等方式进行现场检查。4.6检查组对初次注册的产品，应按照体外诊断试剂研制情况现场核查规定对其研制情况进行现场核查。4.7检查组可采用复印、录音、摄影、摄像等方式进行现场取证，以保证其证据的真实性。4.8检查员应按照分工将现场检查的情况具体记录在现场检查记录本中，涉及检查分工、检查进程、检查内容、检查中发现的问题等具体描述并注明涉及的条款。4.9 检查组在现场检查结束后，对现场检查情况进行汇总和综合评估，填写
12、体外诊断试剂质量管理体系考核现场检查报告（简称现场检查报告，附件13-文书68）以及体外诊断试剂质量管理体系考核现场检查意见表（简称现场检查意见表,附件14-文书69）。如进行研制情况现场核查的，一并进行汇总评估。在汇总和综合评估时申请公司人员应回避。4.10 检查组组长主持召开末次会议：4.10.1 通报现场检查情况，申请公司和检查员在现场检查意见表签字。4.10.2 如申请公司对现场检查意见表内容有异议，可予以说明或提供文字资料。检查组可视情况到现场进行复核，并将复核情况记录在体外诊断试剂质量管理体系考核现场复核记录（附件15-文书70）上。如仍不能达成一致，申请公司在现场检查意见表签字的
13、同时，可向检查组提出书面说明（签字盖章）；也可向认证管理中心进行申诉。4.10.4申请公司应填写体外诊断试剂考核产品信息表（附件16），每个产品一份，并加盖公章。4.11现场检查结束后，检查组应在5个工作日内将现场检查资料提交至认证管理中心。内容涉及：4.11.1现场检查报告；4.11.2现场检查意见表；4.11.3现场检查记录本；4.11.4现场复核记录；4.11.5公司（单位）承诺书； 4.11.6体外诊断试剂考核产品信息表；4.11.7现场检查期间发生的经费单据；4.11.8其他取证资料。5审核现场检查资料5.1 经办人自收到检查组提交的现场检查资料5个工作日内，对现场检查资料进行审核。
14、经办人应对现场检查意见、现场检查报告、现场检查记录本和检查组提交的其他资料进行逐个核对。如存在疑义，应与检查组进行确认，必要时请检查组提交书面说明。5.2资料审查完毕，经办人应填写体外诊断试剂质量管理体系考核审查表（简称审查表，附件17-文书71），并草拟体外诊断试剂生产公司质量管理体系考核报告（简称体系考核报告,附件18文书72）如有研制情况现场核查的，一并填写体外诊断试剂研制情况核查报告表（简称研制情况核查报告表（附件19-文书75）。5.3如对检查组检查意见有异议的，特别是涉及变更条款和改变考核结论时，经办人应有充足依据并在审查表的审核意见栏中说明。必要时应书面申请会审，按照药品检查会审
15、制度程序办理。如会审后仍存在疑义时，应组成检查组进行现场复核。5.4 经办人向检查三处负责人提交审查表及所有资料：5.4.1体系考核报告；（合用）5.4.2研制情况核查报告表；5.4.3现场检查报告；5.4.4现场检查意见表；5.4.5现场检查记录本；5.4.6现场复核记录；(合用)5.4.7公司（单位）承诺书； 5.4.8体外诊断试剂考核产品信息表；5.4.9其他取证资料；（合用）5.4.10现场检查告知；5.4.11现场检查方案；5.4.12资料审查表； 5.4.13补充资料告知；（合用）5.4.14申请公司补充资料；（合用）5.4.15 申请书； 5.4.16其它书面资料，如会审记录等（合用）。5.5检查三处副职负责人在3个工作日内对审查表及相关资料进行审核后提交正职负责人。5.6正职负责人在3个工作日内对审查表及相关资料进行审核后报分
