《2017新版质量手册修订版》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2017新版质量手册修订版（140页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、山东省医疗产品研究检验中心 质 量 手 册*-QMM- -20166（ 第一版 ）编 制：体系编写小小组审 核：批 准 人： 持 有 人：2016年1月月1日发布 20166年1月2 日实施关于质量手册的的换版说明 为了确保山东东省医疗产品品研究检验中中心（以下简称“中心”或“本中心”）的实验室管理理体系运行的的有效性、适适宜性；出具具报告的公正正性、科学性性和权威性；使各项活动动均处于受控控状态，减少少和预防管理理体系和管理理活动缺陷；并满足足最新发布的的第163号号检验检测机构构资质认定管管理办法和和检验检测机机构资质认定定评审准则的的要求，特编编制质量手册册。 本质量手册是是为规范山东省
2、省医疗产品研研究检验中心心检验检测机构构资质认定质质量管理体系系活动的内部部文件，所描描述的管理体体系符合质检检总局第1663号检验检测机构构资质认定管管理办法、山东省质量技术监督行政许可发证检验机构管理办法、检验检测机构资质认定评审准则和山东省实验室资质认定管理办法的要求。它阐述了本中心的质量方针和目标，并对其管理要求和技术要求应达到什么水平、要做什么、应有什么做了进一步的规范及描述，是山东省医疗产品研究检验中心全体人员在检验检测机构资质认定质量管理体系活动中必须严格遵循的基本准则，是保证体系活动有效开展的依据，是其管理体系中的纲领性文件。为了方便使用和和管理，本手手册以活页形形式装订。特批
3、准发布！ 山山东省医疗产产品研究检验验中心发 布 人：时 间：山东省医疗产品品研究检验中中心修订状态：1/0文件编号：*-QMM- 0.1-2016质量手册 修订订页文件页码：共 1 页，第第 1 页颁布日期：20016年1月月1日修订日期：/年年/月/日实施日期：20016年1月月2日序号章节号修订次序修订内容修订人审核人批准人批准日期山东省医疗产品品研究检验中中心修订状态：1/0文件编号：*-QMM-0.2-2016质量手册 目目录文件页码：共 2 页，第第 1 页颁布日期：20016年1月月1日 修订日期：/年年/月/日实施日期：20016年1月月2日 序号质量手册章节检验检测机构构资质
4、认定评评审准则对对应条款要素素备注0.1关于质量手册的的换版说明/0.2第0.1章：修修订页0.3第0.2章：目目录/0.4第0.3章：公公正性声明/0.5第0.4章：前前言（概况）/0.6第0.5章：手手册的管理/0.7第0.6章：术术语和义31第 4.1章：组织4.1.1-44.1.52第 4.2章：人员4.2.1-44.2.1223第 4.3章：工作场所和和环境4.3.1-44.3.44第 4.4章：设备设施施4.4.1-44.4.95第 4.5 章章：管理体系系4.56第4.5.1节节：总则4.5.17第4.5.2节节：质量方针针和目标4.5.28第4.5.3节节：可信度与与保密要求4
5、.5.39第4.5.4节节：文件控制制4.5.410第4.5.5节节：合同评审审4.5.511第4.5.6节节：分包4.5.612第4.5.7节节：采购要求求4.5.713第4.5.8节节：服务客户户4.5.8山东省医疗产品品研究检验中中心修订状态：1/0文件编号：*-QMM-0.2-2016质量手册 目目录文件页码：共 2 页，第第 2 页颁布日期：20016年1月月1日 修订日期：/年年/月/日实施日期：20016年1月月2日 序号质量手册章节检验检测机构构资质认定评评审准则对对应条款要素素备注14第4.5.9节节：投诉与申申诉4.5.915第4.5.100节：不符合合工作的控制制4.5.
6、1016第4.5.111节：纠正措措施4.5.1117第4.5.122节：预防措措施4.5.1218第4.5.133节：持续改改进4.5.1319第4.5.144节：记录4.5.1420第4.5.155节：内部审审核4.5.1521第4.5.166节：管理评评审4.5.1622第4.5.177节：方法的的选择和确认认4.5.17.1-4.55.17.5523第4.5.188节：数据保保护4.5.1824第4.5.199节：抽样4.5.1925第4.5.200节：样品管管理4.5.2026第4.5.211节：质量控控制4.5.2127第4.5.222节：能力验验证4.5.2228第4.5.233
7、节：结果报报告4.5.23-4.5.3029第4.5.244节：风险管管理4.5.3130第4.5.255节：合规性性声明4.5.3231第4.5.266节：变更4.5.3332第4.6章：特特殊要求4.6手册附件1. 检测流程图2. 质量保证体系框框图山东省医疗产品品研究检验中中心修订状态：1/0文件编号：*-QMM-0.3-2016质量手册 公正性声声明文件页码：共 1 页，第第 1 页颁布日期：20016年1月月1日修订日期：/年年/月/日实施日期：20016年1月月2日为贯彻本中心检检测工作的公公正性，科学学性和准确性性，保证本中中心检测工作的运运作符合检验检测机机构资质认定定评审准则
8、及相关法律律、法规要求求，特作如下下声明：1、本中心严格格执行国家、行行业有关检测测的法律法规规、检测标准和技技术规范保证证检测活动的质质量，认真履履行与质量管管理体系有关关的相关义务务，保证检测测结果具有良良好的代表性性、准确性、客观性、公正性和可比性，不出具虚假或者不实数据和结果的检测报告。2、本中心是具具有独立法人人资格的股份制的第第三方检测机机构，独立开开展第三方公公正检测，面面向社会公众众开展授权范范围内的业务活动。有有措施避免本本中心及内部人员不与其其从事的检测测活动以及出出具的数据和和结果存在利利益关系，有有措施保证检检测工作不受受任何不当的的行政部门、个个人意见、不不正当的商业
9、业、财务和任任何外来因素素的干预，为为所有客户提提供科学、公公正、准确、满满意的服务。3、本中心员工工决不参与任任何可能会降降低本中心技术能能力、判断的的独立性、公公正性和检测测诚信度的活活动。4、本中心检测测人员不接受受委托单位或或被检单位的的任何形式的的礼品、吃、请请和馈赠，遵遵纪守法，廉廉洁奉公，自自觉抵制商业业贿赂，不利利用职权以权权谋私，坚持持平等公正原原则。5、本中心承担担为客户技术术和检测结果保守守机密信息的的义务，尊重重客户的知识识产权，对客客户提供的各各类原料、技技术条件和图图纸等各种资资料严格保密密，决不利用用客户的技术术和资料从事事技术开发和和技术服务。6、本中心全体体人
10、员恪尽职职守，竭诚为为广大客户提提供优质服务务，不对任何何一方采取歧歧视措施，并并接受各界人人士和委托单位对本中心心公正性的监监督和检查，并并愿意承担相相应的法律责责任。7、中心不参与与和其所检测测项目有关的的设计、开发发、施工、销销售等活动。 山东省医疗产产品研究检验验中心（盖章章）最高管理者：时 间： 年 月 日山东省医疗产品品研究检验中中心修订状态：1/0文件编号：*-QMM-0.4-20016质量手册 前言文件页码：共 1 页，第第 1 页颁布日期：20016年1月月1日修订日期：/年年/月/日实施日期：20016年1月月2日1.1本中心识识别名称：山东省医医疗产品研究究检验中心地址：
11、山东省德德州市经济技技术开发区利利尔康路1号号邮编：2530032电话：05344-27573384 传真：05344-25567732邮箱： *1.2概况1.2.1中心心历史及背景景山东省医疗产品品研究检验中中心成立于19997年。前身身为山东省利利尔康医疗科科技股份有限限公司检测试试验室。为适适应市场需要要，成为具有有独立法人资资格的、股份份制的第三方方检测机构。业业务上接受德德州市质量技技术监督局的的指导，承担担医疗消毒等等产品质量检检测工作。公公司成立以来来，不断加强强自身建设、完完善各项规章章制度，为用用户提供优质质的服务，为为提高医疗消消毒产品质量量作出了贡献献。检测中心人员550
12、人，其中中：高级工程程师4人（注注册岩土工程程师1人），工程师110人，本科科24人、大大专25人、中中专1人；专专业技术人员员占100%，工程师占占42 %。检测公司总建筑筑面积18000平方米，其其中检测面积积1200平平方米、恒温温面积2000平方米；有有办公室、理理化实验室、微生物实验验室、毒理实验室室、留样室、精密仪器室室等十余间。固定资产5000万元，设备备资产原值8800万元，各各种仪器设备备400余台台套。检测公司位于山山东省德州市市经济开发区区利尔康路11号，是固定定和可移动的的方式进行检检测。检测中中心设综合部部和检测部，分分别负责综合合管理和检测测工作。检测中心职责：1、一次性使用用卫生用品取取样检测；22、医疗器械械消毒剂取样样检测；3、手手消毒剂取样样检测；4、酚酚类消毒剂取取样检测；55、季铵盐类类消毒剂取样样检测；6、皮皮肤消毒剂取取样检测；77、空气消毒毒剂取样检测；88、过氧化物物类消毒剂取取样检测；99、普通物体体表面消毒剂剂取样检测；10、疫源源地消毒剂取取样检测等多多项检测目标标。 中心按按照检验检检测机构资质质认定评审准准则建立了了质量体系，保保证严格按质质量体系文件件运行，并将将根据各方的的要求，不断断提高检测水水平，扩大检检测能力，持持续改进质量量体系。1.2.2检测测场所
