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1、介 绍在进行髋关节置换的外科手术中，最常见的临床问题是髋臼内衬从外杯脱落或无法压进外杯.这个问题与聚乙烯在不同温度下的热膨胀情况有关2.3。已有论文证明，聚乙烯的热膨胀会影响内衬与外杯的配合情况1.本实验对三种不同产地的聚乙烯材料在0、20 和37条件下的热膨胀与相同条件下的钛合金材料的热膨胀进行比较.并在干燥和水浴两种条件下进行，以模拟机加工环境和人体体液环境。因为北京蒙太因医疗器械有限公司对聚乙烯产品是使用冰水检验的,所以此实验的意义在于首先确定37度水浴中聚乙烯内衬的真实尺寸,继而推算出冰水检验时的允许公差,然后根据不同温度下聚乙烯膨胀率的曲线制定不同温度下的制造公差.材料与实验方法准备
2、常温下内径为28mm,外径为40 mm,高度为40mm的4个圆筒,材料分别为中国聚乙烯、德国聚乙烯、英国聚乙烯和钛合金. 为了确定样品的长度、内径、外径的尺寸变化，用恒温箱控制温度，用卡尺进行测量4。(如图1)国产聚乙烯德国聚乙烯英国聚乙烯图1：实验样件干燥条件下的热膨胀：将恒温箱中温度调至0后，将样块放入,30分钟后取出,用卡尺对其长度、外径、内径进行测量、记录。再将恒温箱温度分别调至20和37，各保留30 分钟，用同一方法测量在这两种温度下的样块的尺寸并记录。水浴中的热膨胀：将样品放入冰水混合物中,3 0分钟后取出，用卡尺对其长度、外径、内径进行测量、记录。再将恒温箱温度分别调至20和37
3、，各保留30 分钟，用同一方法测量在这两种温度下的样块的尺寸并记录。实验结果第一在本实验条件下，聚乙烯由于吸水造成的膨胀视为零实验结果证明,在相同的温度条件下,超高分子量聚乙烯样块在干燥和水浴两种情况下的膨胀变化完全相同(参见表1.表2),所以在本实验条件下超高分子量聚乙烯由于吸水产生的膨胀视为零。因此在加工和检验过程中可以不考虑聚乙烯在液体中或在干燥状态下的区别.第二 ,在相同的温度条件下三种聚乙烯的膨胀程度以中国聚乙烯的最大,德国的次之，英国的最小.通过对表1.表2的数据分析, 得出聚乙烯的热膨胀曲线，如下图3.4.5.所示:其差别率在1%左右.对产品的精确度不能说没有影响.第三, 在不同
4、的温度条件下三种聚乙烯在长度.外径.内径三个方向上各自的膨胀率也不相等,其中长度方向的膨胀率最大,内径最小.(见表3.图5). 利用公式计算得出聚乙烯的热膨胀率.l=（L1-L0）/L0（T1-T0）=L/L0TD=（D1-D0）/D0（T1-T0）=D/D0Td=（d1-d0）/d0（T1-T0）=d/d0T第四, 同一种材料在不同的温度阶段,其膨胀率也是不一样,例如在0-20温度阶段的膨胀率小于20-37的膨胀率(见表3.图6).表1:单位：mm 表2:单位：mm L:长度 D: 外径 d:内径干燥参数中国聚乙烯德国聚乙烯英国聚乙烯水浴参数中国聚乙烯德国聚乙烯英国聚乙烯L39.7339.8
5、839.900L39.7339.8839.900D40.0040.0040.00D40.0040.0040.00d28.1328.2028.20d28.1328.2028.20L39.8540.0039.9820L39.8540.0039.9820D40.1240.1140.07D40.1240.1140.07d28.2028.2628.24d28.2028.2628.24L39.9940.1340.0837L39.9940.1340.0837D40.2440.2140.16D40.2440.2140.16d28.2728.3228.29d28.2728.3228.29表3 ：三种聚乙烯的膨胀
6、率条件及参数中国聚乙烯膨胀率德国聚乙烯膨胀率英国聚乙烯膨胀率(0-20)长度方向1.5010-41.5010-41.0010-4外径方向1.3810-41.5010-40.8810-4内径方向1.0610-41.2410-40.7110-4(20-37)长度方向1.9110-42.0110-41.4710-4外径方向1.4610-41.7510-41.3210-4内径方向1.2410-41.4610-41.0410-4图6：三种聚乙烯的膨胀率对比图表第五聚乙烯的热膨胀系数大约是钛合热膨胀系数的20倍(表4)产地聚乙烯的膨胀系数钛合金的膨胀系数聚乙烯的热膨胀系数大于钛合金的热膨胀系数的倍数中国聚
7、乙烯2.0110-4(37C)8.5310-6(100C)24.51德国聚乙烯1.9110-4(37C)8.5310-6(100C)22.39英国聚乙烯1.4710-4(37C)8.5310-6(100C)17.23由于钛合金的膨胀系数在100C 下为8.5310-6/C,在200C 下为9.3410-6/C 在300C下为9.5210-6/C (参考文献5)所以理论上钛合金样块在本实验条件下的膨胀尺寸是无法测量的,因此在本实验中对钛合金的膨胀情况可以视为无膨胀.第六.经实验,聚乙烯材料在消除其内应力(失效处理)之后所加工出的工件在同一温度条件下其膨胀率不随时间而变化,即时间效应为零. (如图
8、7)。图7：20下德国聚乙烯加工后尺寸的变化在聚乙烯切削加工后的24小时至96小时, 聚乙烯的膨胀率不产生影响。德国聚乙烯为例说明在同一温度(如20)条件下的状况第七、同样,放射灭菌对聚乙烯的热膨胀效应也为零(如图8).射线灭菌对聚乙烯的膨胀率不产生影响。以英国聚乙烯为例说明在同一温度(如37)条件下的状况图8：37下英国聚乙烯灭菌后尺寸的变化讨论由于钛合金在37温度下膨胀系数极小,人工髋臼的外径尺寸一般在42mm至56mm之间,测试结果表明,不同样件的膨胀率不同。在接近体温的37C下,中国聚乙烯约膨胀0.12mm; 德国聚乙烯约膨胀0.11mm;英国聚乙烯约膨胀0.09mm.因此,聚乙烯膨胀
9、率对于内衬加工具有不可忽视的影响.为了解决这个问题,国内外有不少厂家对聚乙烯内衬的生产实行冷加工,或者在恒温车间内加工,但是仍然没能解决内衬不能打入外杯或者内衬脱出等临床上令人烦恼的问题。原因就在于温度对聚乙烯在机加工过程的膨胀和收缩有若干不可控制的影响:-环境热:加工时的温度与检验时的温度不同而产生误差;-切削热:尽管有冷却液,刀尖进给的速度,车床的转速不同,工件的温度也不同-电机热:造成原材料温度升高.为了使其在37时配合尺寸最佳,北京蒙太因医疗器械有限公司始终对加工后的内衬实行冰水检验.根据以上实验结果,取37聚乙烯公差的最佳值,回溯到冰水检验的相应值,再制定不同加工温度下机加工的独立公
10、差. 即不论在任何温度下加工的产品，在冰水中检验的数据都一致，以保证植入人体后的最佳配合。参考文献：1.Does cooling an acetabular liner component ease insertion?ROLANG,GP.,MCALLISTER.R.W.,LOCH,D.A.,KYLE,R.F.,BECHTOLD,J.E.42nd Annual Meeting, Orthopaedic Reaserch Society, February19-22,1996,Atlanta,Georgia.2、 Interlaboratory reproducibility of swell
11、ratio measurements for crosslinked UHMWPE Poster No.1025 48th Annual Meeting of Orthopedic Research Society3.Effect of liner cooling on acetabular assembly forcesPaper No.0189 48th Annual Meeting of orthopedic Research Society4.ASTM Standards:E 931-00 ;D 2951-00; E228-95; D696-98; E831-00; E1363-97; D3386-00; ISO 2818; ISO 11357-2; ISO 11357-3; ISO 11358 ISO 11359-1; ISO 11359-2; ISO 11403-2; ISO11403-3 5.中外常用金属材料手册陕西省标准化情报研究所, 1984年4月出版超高分子聚乙烯原料性能编辑本段超高分子量聚乙烯原料性能超高分子量聚乙烯原材料性能 性 能 标 准 单 位 UHMWPE-M4 物理性能 - - - 密度 GB1033-86 g/cm30.93 吸水率 GB1034-86 % 1015 表面电
