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1、新药申报流程（一）、报临床1 号资料（药品名称）：表述药品名称，阐明名称命名理由或来源， 新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函。2 号资料（证明性文件）：1、申报人的资质：生产厂的“三证”（注意名称地址的一致和有效期）； 除生产企业外的合作研究方同时申请新药证书需提供有效的营业执 照、研究单位的法人证书及其变更登记证明2、专利查询报告、不侵权保证书（加盖所有申请人的红章）3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件4、制剂用原料药的合法来源（上省批件或进口注册证、原料厂家的 三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书）， 向经销单位购买的，还需提供经销商与原料厂的供货协议
2、5 、申请人 同时申报原料与制剂的则不提供“4”的资料，若同时申请原料和制 剂的厂家不是同一家，则须提供原料厂与制剂厂之间的供货协议或合 作开发协议以及原料药受理单。（相同制剂，原料药只能和一个申请 人合作申报）。6、拟申请商品名的提供商标查询单或商标注册证7、直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包材注册证、报 告书、质量标准 8、委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的 资质证明。3 号资料（立题目的与依据）：参考药审中心的指导原则要求4 号资料（对主要研究结果的总结及评价）：参考药审中心的指导原则要求1 / 115 号资料（药品说明书、起草说明及相关参考文献）：格式符
3、合 24 号 令要求，附参考的文献资料6 号资料（包装、标签设计样稿）：报临 床不提供7 号资料（药学研究资料综述）：参考相关的技术指导原则8 号资料（原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺 的研究资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则9 号资料（确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料）：参考相 关的技术指导原则（报告书及图谱上盖章）10 号资料（质量研究工作的试验资料及文献资料）：参考相关的技术 指导原则11 号资料（药品标准及起草说明）：起草说明所依据的试验数据至少 应加上中试三批样品的结果及临床用样品的结果，或者应加上做验证 的多批样品的数据。12号资料（样品的检验报告书
4、）：申报样品的自检报告书（13批），13 号资料（原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书）： 原料合法来源证明文件一套（同2号资料中的原料资质）辅料的来源（厂家三证、上省批件、质量标准、出厂报告书及自检报告书）研制制剂所用的进口原料药未取得进口注册证的，必须经SFDA 批准14 号资料（药物稳定性研究的试验资料及文献资料）：参考相关的技 术指导原则15号资料（直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准）：附上包材的来源及质量标准1627号资料：提供的样品批号一定是前面工艺、质量、稳定性研究的样品之一，有合格的全检报告书；对 照样品（阳性药）、报告书、购买的发票（复印件） 试验报告、动物
5、合格证及相关照片、图谱等（图片向试验单位索要一 式三套以上），照片、图谱有准确标注2 / 1128 号资料（国内外相关的临床试验资料综述）：参考相关的技术指导 原则，是否申请免临床在此说明理由2930 号资料：参考相关的技术指导原则*同时申请注册属于分类3的原料药和属于分类6 的制剂的，原料药的注册应当符合申报生产的要求*上述资料A4纸打印，每号资料封面内容包含*SFDA网站上下载最新填报软件及临床研制申报表，填写注册申请表和临床研制申报表（各5份）申报流程：1、准备全套资料一套（原件）及注册申请表的电子文档至省药监局 受理办公室提交资料；2、省药监局形式审查资料符合要求，出具受 理通知书及缴
6、费通知单，5 日内组织研制现场核查，须抽样的出具抽 样单及送检通知单（生物制品同时抽取3 批样品送中检所检验），抽 样单盖公司章后返1 份给省局；3、省药监局完成现场核查后出具现场核查报告、审查意见、资料袋 封面。4、将省局出具的研制现场核查报告、审查意见和注册申请表（原件） 各一份装入两套完整申报资料（其中一套多放1 份注册申请表），同 时复印核查报告、审查意见、注册申请表各一份放入半套资料（15、 复印件），即完成完整的两套半资料，申请人办理从省局快递寄国家 药审中心审评。5、通过受理号在药审中心网站查询审评进度，同时及时登录在 CDE 网站的注册用户名和口令，参照CDE网站“电子提交”栏
7、目“模板下 载”中提供的模板进行整理和电子提交（3、 4、 5、 6、 7、 16、 28 号 综述资料的电子文档，原料不提交 5 号）。（二）报生产1 号资料（药品名称）：表述药品名称，阐明名称命名理由或来源， 新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函。2 号资料（证明性文件）：3 / 111、申报人的资质：生产厂的“三证”（注意名称地址的一致和有效期）； 除生产企业外的合作研究方同时申请新药证书需提供有效的营业执 照、研究单位的法人证书及其变更登记证明2、专利查询报告、不侵权保证书（加盖所有申请人的红章）3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件4、制剂用原料药的合法来源（上省批件或进
8、口注册证、原料厂家的 三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书）， 向经销单位购买的，还需提供经销商与原料厂的供货协议5 、申请人 同时申报原料与制剂的则不提供“4”的资料，若同时申请原料和制 剂的厂家不是同一家，则须提供原料厂与制剂厂之间的供货协议或合 作开发协议以及原料药受理单。（相同制剂，原料药只能和一个申请 人合作申报）。6、拟申请商品名的提供商标查询单或商标注册证7、直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包材注册证、报 告书、质量标准8、临床试验批件9、临床试验对照样品的购买发票、质量标准及检验报告书10、委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的
9、 资质证明。11、中检所出具的制备标准品的原材料受理单（申报原料）12、新开办企业、新建车间或新增剂型的，在生产许可证上载明 相应事项的后，方可申报生产 13、申请人发生变化时，在此提交说 明并附转让协议、新申请人资质3 号资料（立题目的与依据）：参考药审中心的指导原则要求4 号资料（对主要研究结果的总结及评价）：参考药审中心的指导原 则要求，增加临床试验研究结果、规模化试生产工艺、质量标准研究 情况及报临床 4 /11时中试样品的长期留样情况，如果临床批件上有遗留问题的，应说明是否完成，分别在几号申报资料中详细回答5 号资料（药品说明书、起草说明及相关参考文献）：格式符合 24 号 令要求，
10、贮藏条件与稳定性考察结果是否符合，不良反应、用法用量、 注意事项是否与临床实验研究结果吻合，包材、包装规格与销售部门 沟通后确定。6 号资料（包装、标签设计样稿）：内容符合 24 号令要求7 号资料（药学研究资料综述）：增加规模化试生产工艺、质量标准 是否有修改等研究情况及报临床时中试样品的长期留样情况（建议重 新整理提交）8 号资料（原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺 的研究资料及文献资料）：参考现场检查要求，增加规模化试生产、 工艺质控要点及工艺验证，说明临床试验用样品的生产情况；如果是 接受临床批件转让，上临床的样品必须是在本企业生产的。（重新整 理提交）9 号资料（确证
11、化学结构或者组份的试验资料及文献资料）：无修改可不提交10 号资料（质量研究工作的试验资料及文献资料）：无修改可不提交11 号资料（药品标准及起草说明）：无修改仍提交12号资料（样品的检验报告书）：规模化申报样品的自检报告书（13 批），报临床时有药检所检验报告书的一并附上复印件13 号资料（原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书）：无变化可不提交14 号资料（药物稳定性研究的试验资料及文献资料）：增加长期留样 的新增数据及结论，明确提出有效期暂定几年，同时评价包材的相容 性，进一步确证包材选择的合理性。（重新整理提交）15号资料（直 接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准）：无变化
12、可不 提交 1627号资料：可不提交28 号资料（国内外相关的临床试验资料综述）：增加临床试验研究结 果（重新整理提交）2932 号资料：参考相关的技术指导原则，如化 学药物临床试 5 /11验报告的结构与内容技术指导原则等；注意提交统计分析报告及数 据库的电子文件；人体生物利用度研究，必须提交研究的全部图谱， 包括方法学研究的全部图谱。*上述资料A4纸打印，注册1类新药 重新整理报送132号全部资料*SFDA网站上下载最新填报软件及临床研制申报表，填写注册申请表和生产研制申报表（各5份）申报流程：1、准备全套资料一套（原件）及注册申请表的电子文档至省药监局 注册处受理办公室提交资料；2、省药
13、监局形式审查资料符合要求， 出具受理通知书及缴费通知单，5 日内组织研制现场核查，同时抽取 3 批样品送药检所检验（生物制品除外），出具现场抽样单及送检通 知单，现场抽样单盖公司章后返1 份给省局；3、省药监局完成现场核查后出具现场核查报告、审查意见、资料袋 封面；4、将省局出具的研制现场核查报告、审查意见和注册申请表（原件） 各一份装入两套申报资料（其中一套多放1 份注册申请表），同时复 印核查报告、审查意见、注册申请表各一份放入半套资料（16、7、 16、28号资料复印件），即完成完整的两套半资料，申请人办理从省 局快递寄国家药审中心审评。5、通过受理号在药审中心网站查询审评进度，同时及时
14、登录在 CDE网站的注册用户名和口令，参照CDE网站“电子提交”栏目“模板下载”中提供的模板进行整理和电子提交（3、 4、 5、 6、 7、 16、 28 号 综述资料的电子文档，原料不提交5号）。6、中心审评通过时发出关于提交生产工艺以及对工艺变更情况确 认的函的正式书面通知，按通知要求在向中心回复纸质文件的同时 进行相关资料的电子提交。7、中心审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查，申请人6个月内填写生产现场检查申请表向SFDA认证管理中心（5类向省局）提交申请，认证中心/省局30日内组织批量生产过程现场检查， 抽取1批样品（生物制品36 /11批），送指定药检所检验（需标准品的同时送
15、药检所，报告书由药检 所寄审评中心），认证中心/省局在 10 日内将检查报告交审评中心。8、等待 SFDA 签发批件及新药证书*符合办法第四十五条可以实行特殊审批的新药，参照2009年1 月 9 日国家食品药品监督管理局颁布了关于印发新药注册特殊审 批管理规定的通知（国食药监注200917 号）填写新药注册特殊 审批申请表，并提交相关资料。新药注册特殊审批申请表和相关 资料应单独立卷，与药品注册管理办法规定的申报资料一并报送 药品注册受理部门。二、仿制药（6 类）1 号资料（药品名称）：表述药品名称，阐明名称命名理由或来源， 附国家药品标准。2 号资料（证明性文件）：1、申报人的资质：生产厂的“三证”（注意名称地址的一致和有效期）；2、专利查询报告、不侵权保证书（加盖所有申请人的红章）3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件4、制剂用原料药的合法来源（上省批件或进口注册证、原料厂家的 三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书）， 向经销单位购买的，还需提供经销商与原料厂的供货协议；5、申请 人同时申报原料与制剂的则不提供“4”的资料，若同时申请原料和 制剂的厂家不是同一家，则须提供原料厂与制剂厂之间的供货协议或 合作开发协议以及原料药受理单。（相同制剂，原料药只
