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1、编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页 共1页质量一组固有特性满足要求的程度。特性是指可区分的特征，如物的特性（如机械性能）、感官特性（如气味、噪音、色彩）、功能的特性（如汽车的最高速度）。特性：固有特性和赋予特性。固有特性：事物本身就有的特性，尤其是那种永久的特性，如螺栓的直径、物体的重量、机器的生产率。赋予特性：不是事物本身固有的，而是完成产品后因不同的需要对产品增加的特性，如产品的价格、供货时间、运输方式、保修时间。固有特性和赋予特性是相对的：例如，供货时间及运输方式对硬件产品而言属于赋予特性，但对运输服务来说则属于固有特性。要求是指“明示的、通常隐含的
2、或必须履行的需求或期望”。质量的含义n 质量的经济性:由于要求汇集了价值的表现，价廉物美实际上是反映人们的价值取向，物有所值，就是表明质量有经济性的表征。高质量意味着最少的投入，获得最大效益的产品。n 质量的广义性:在质量管理体系所涉及的范畴内，组织的相关方对组织的产品、过程或体系都可能提出要求。质量不仅指产品质量，也可指过程和体系的质量。n 质量的时效性:由于组织的顾客和其他相关方对组织和产品、过程和体系的需求和期望是不断变化的，例如，原先被顾客认为质量好的产品会因为顾客要求的提高而不再受到顾客的欢迎。因此，组织应不断地调整对质量的要求。n 质量的相对性:组织的顾客和其他相关方可能对同一产品
3、的功能提出不同的需求；需求不同，质量要求也就不同，只有满足需求的产品才会被认为是质量好的产品。 什么是质量管理n ISO9000中的定义是： 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。n 质量管理包括：通常包括制定质量方针和质量目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进质量方针质量目标n 质量方针是指由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。质量方针是企业经营总方针的组成部分，是企业管理者对质量的指导思想和承诺。企业最高管理者应确定质量方针并形成文件。n 质量方针的基本要求应包括供方的组织目标和顾客的期望和需求，也是供方质量行为的准则。n 质量目标是组织在质量方面所追求的目的，是
4、组织质量方针的具体体现，自标既要先进，又要可行，便于实施和检查。质量策划n 致力于设定质量目标实现质量目标的部分。 质量策划是一系列的活动。质量保证n 质量保证是质量管理中致力于对达到质量要求提供信任的部分。 质量保证已不是一般意义上的保证质量，它具有特殊含义。它强调对用户负责，即为了使用户或其他相关方能够相信组织的产品、过程和体系的质量能够满足规定的要求，必须提供充分的证据，以证明组织有足够的能力满足相应的质量要求。 质量保证分为内部质量保证和外部质量保证质量控制n 质量控制是质量管理中致力于达到质量要求的部分。 质量控制应贯穿于产品形成的全过程，应包括所有环节和阶段中与质量有关的作业技术和
5、活动。 质量控制是一个动态的过程。 质量改进n 质量改进是质量管理中致力于提高有效性和效率的部分。 质量改进是为了向组织自身和顾客提供更多的利益。产品质量形成过程n 质量螺旋朱兰（美国） 过程以一条螺旋上升的曲线来表示。n 质量环桑德霍姆（瑞典） 从识别需要到评价这些需要是否得到满足的各个阶段中，影响实体质量的相互作用的概念模式。 质量管理的过程方法n 朱兰三部曲 质量计划、质量控制、质量改进n PDCA循环 计划、执行、检查、行动是一种在质量管理活动中应遵守的科学工作程序，是全面质量管理的基本方法，由美国质量管理统计学家戴明在20世纪60年代初创立，也成为戴明环活动n 质量杠杆l 在不同的阶
6、段实施活动，相应的质量改进的效果就不一样，越是在上游阶段加力、效果越大。l 质量功能配置、关键技术参数管理、潜在失效模式及后果分析、统计过程控制 质量管理八项原则n 是一个组织在质量管理方面的总体原则。 n 一、以顾客为中心n 二、领导作用n 三、全员参与n 四、过程方法n 五、管理的系统方法n 六、持续改进n 七、基于事实的决策方法n 八、互利的供方关系有关标准的知识1. 标准分级标准 “在一定的范围内获得最佳秩序，对活动或其结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特性文件”。标准是一种特殊文件，是科技成果和生产实践结合的产物，它来自生产实践反过来又为发展生产服务，标准随着科学技术和生产的发展
7、不断完善提高。（1） 国家标准国家标准是指由国家的官方标准化机构或国家政府授权的有关机构批准、发布，在全国范围内统一和适用的标准。国家标准的编号由国家标准的代号、国家标准发布的顺序号和国家标准发布的年号三部分构成。如GB/T 19001:2000 质量管理体系 要求，GB 8537:1995 饮用天然矿泉水标准（2）行业标准行业标准是指全国性的各行业范围内统一的标准。行业标准由国务院有关行政主管部门编制计划，报国务院标准化行政主管部门备案。行业标准是对国家标准的补充，行业标准在相应国家标准实施后，自行废止。行业标准的编号由行业标准代号、标准顺序号及年号组成。如JB/T 50013-2000滚动
8、轴承机械行业标准。（3）地方标准地方标准是指在某个省、自治区、直辖市范围内需要统一的标准。对没有国家标准和行业标准而又需要在省范围内统一的产品的要求，可以制定地方标准。地方标准不得与国家标准、行业标准相抵触，在相应的国家标准或行业标准实施后，地方标准自行废止。地方标准的代号，由汉语拼音字母DB加上省、自治区、直辖市行政区划代码前两位数、再加斜线、顺序号和年号共四部分组成。如DB46/T30-2002 橡胶电子交易管理规范。（4）企业标准企业标准是指企业所制定的产品标准和在企业内需要协调、统一的技术要求和管理。 企业的产品标准，应在发布后30日内办理备案。如QB/CU 0372002 中国联通综
9、合电信业务支撑系统统一客户资料子系统技术规范2. 标准性质（1）强制性标准指具有法律属性，在一定范围内通过法律、行政法规等强制手段加以实施的标准。标准化法规定：“强制性标准必须执行，不符合强制性标准的产品，禁止生产、销售和进口。”（2）推荐性标准推荐性标准是非强制执行的标准，国家鼓励企业自愿采用推荐性标准。违反这类标准，不承担经济或法律方面的责任。但是，一经接受采用，或各方面商定同意纳入商品、经济合同之中，就成为各方共同遵守的技术依据，具有法律上的约束力，各方必须严格遵照执行。 3.采用国际标准和国外先进标准国际标准是指国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）和国际电信联盟（ITU）
10、制定的标准，以及国际标准化组织确认并公布的其他国际组织（如国际计量局、国际人造纤维标准化局、食品法典委员会等）制定的标准。国际标准在世界范围内统一适用。（1）等同采用（identical）代号为IDT所谓等同采用是指与国际标准在技术内容和文本结构上相同，或者与国际标准在技术内容上相同，只存在少量编辑性修改。如GB/T 19001:2000 idt ISO 9001:2000。（2）修改采用（modified）代号为MOD所谓修改采用是指与国际标准之间存在技术性差异，并清楚地标明这些差异以及解释其产生的原因，允许包含编辑性修改。如GB/T786.11993 mod ISO1219-1:1991液
11、压气动图形符号。质量管理 GMP认证检查过程中常见问题n 一、机构与人员 1、培训不到位或培训力度不够；l 对从事药品检验的人员在专业技术方面的培训不够（0604）。l 对从事药品生产的各级人员未能按规范要求进行培训和考核（0701）。l 部分从事药品生产的各级人员应进一步加强岗位培训。(0701)l 从事药品生产操作人员岗位专业技术培训不够。如 冯冬梅未进行其从事岗位的专业技术培训。（0601）l 个别从事药品检验人员未经相应的专业技术培训。如邵玉龙未经化验员岗位专业技术培训。（0604） 2、企业配备的药品生产和管理人员数量偏少（0302）。 3、主管生产和质量管理的企业负责人为非医药或相
12、关专业；（0401） 4、健康检查及处理、安排不彻底。药品生产人员健康档案内容不全（5601）二、厂区环境1、厂区整体布局未考虑风向； 2、人流、物流未分开； 3、地沟积水； 4、种植开花植物；三、厂房设施与设备1、空气净化系统l 空气净化系统未按规定周期进行清洁、维修、保养。(1504)l 空气净化系统按规定维护保养记录不全。(1506)l 无空气净化系统的维修、保养操作规程，并无记录；空气净化系统新风口过滤网、初效过滤器未按文件规定时间清洗。（1504）l 空气洁净度保持相对负压的相邻房间(多西他赛溶解结晶室与室外)无明显静压差及记录。(1602) l 片剂车间压差计指示不准确，已过有效期
13、一年以上。（1602）l 空调系统无压力指示和湿度调节装置。(3101)l 洁净区个别回风口滤网积尘严重，未及时清除。(1504)2、洁净厂房l 洁净区个别内墙有不易清洁的死角，如紫杉醇干燥室墙上贴签周边未密封，容易积尘，不易清洁。(4801)l 原料洁净间结晶室墙壁有脱落物，木质防爆门有脱落物；混料室地面有裂缝。(1101)l 中药前处理车间的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面不平整。(1104)l 药品生产的总体布局不合理，车间的人员和物流通道穿越质检室（0801）。l 洁净区地面自流坪裂缝、脱落、清洗槽有裂缝。（1101）l 管道穿越天花板处不密封l 洁净区的部分门锁损坏，未及时维修。（
14、3602）。 3、净化操作间内地漏水池下水洗衣间不符合要求；l 原料药车间干燥室内下水管未密封(1601)；l 洁净室（区）的水池、洗衣房下水管直接插入掀开密封盖的地漏，易产生污染。(1801)4、设备状态标志不明显或不符合要求；l 个别生产设备无明显的状态标志。(3601)l 生产设备状态标识的清洁内容不全，如无有效期。（3601）l 少数生产设备状态标志不明确。如原料药车间旋振筛无完好、清洁状态标识。(3601)5、固定管道上未标明内容物名称及流向。l 车间洁净区内空气管道未标明内容物及流向。（3301）l 个别与设备连接的主要管道未标明管内物料名称、流向。如原料药前工序1号搪瓷罐物料管。
15、(3301)l 原料车间部分管道无物料名称和流向的标识。（3301）l 部分与设备连接的主要固定管道未标明管内物料名称、流向，如糖浆提取罐工序压缩空气管道未标明内容物和流向。(3301)l 纯化水贮罐纯蒸气管道、与锅炉连接的主要管道未标明物料名称和流向。（3301）6、仪器仪表生产设备使用问题；l 沸腾干燥制粒机的橡胶密封圈破损、老化，易漏气和脱落颗粒。(3202)l 青霉素螺杆分装机未按操作程序定期进行维护。（3602）l 头孢车间的混粉机无维修、保养记录。（3701）l 糖浆剂外包装生产区存放有已废弃的生产设备。(5001)l 散剂混合电机漏油。（3206）l 部分生产设备未按文件规定定期维修、保养。(3602)l 洁净区部分功能间(洗涤室、洗衣室、包衣液配制室)的闸阀泄漏，未及时维修。(3602)
