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1、注射用头孢噻肟钠说明书【药品名称】 通用名：注射用头孢噻肟钠英文名：CefotaximeSodiumInjection汉语拼音：Zhusheyong Toubaosaiwona【成份】 本品主要成分为:头孢噻肟钠，其化学名称为(6R，7R)-3-(乙酰氧基)甲基-7-2-氨基-4-噻唑基-(甲氧亚氨基)乙酰氨基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环4,2,0辛-2-烯-2-甲酸钠盐。分子式：C16H16N5NaO7S2分子量：477.45Cas No：64485-93-4【性状】 本品为白色至淡黄白色结晶性粉末。【适应症】适用于敏感细菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、脑膜炎、败血症、腹腔感
2、染、盆腔感染、皮肤软组织感染、生殖道感染、骨和关节感染等。头孢噻肟可以作为小儿脑膜炎的选用药物。【规格】按C16H16N5NaO7S2计算1.0g【用法与用量】成人一日26g，分23次静脉注射或静脉滴注；严重感染者每68小时23g，一日最高剂量不超过12g。治疗无并发症的肺炎链球菌肺炎或急性尿路感染，每12小时1g。新生儿日龄小于等于7日者每12小时50mg/kg，出生大于7日者，每8小时50mg/kg。治疗脑膜炎患者剂量可增至每6小时75mg/kg，均以静脉给药。严重肾功能减退病人应用本品时须适当减量。血清肌酐值超过424mol/L(4.8mg)或肌酐清除率低于20ml/分时，本品的维持量应
3、减半；血清肌酐超过751mol/L(8.5mg)时，维持量为正常量的1/4。需血液透析者一日0.52g。但在透析后应加用1次剂量。【不良反应】不良反应发生率低，约3%5%。（1）有皮疹和药物热、静脉炎、腹泻、恶心、呕吐、食欲不振等。（2）碱性磷酸酶或血清氨基转移酶轻度升高、暂时性血尿素氮和肌酐升高等。（3）白细胞减少、酸性粒细胞增多或血小板减少少见。（4）偶见头痛、麻木、呼吸困难和面部潮红。（5）极少数病人可发生粘膜念珠菌病。【禁忌】对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者禁用本品。【注意事项】（1）用药前需进行过敏试验。（2）交叉过敏反应：对一种头孢菌素或头霉素过敏者对其他头孢菌素
4、类或头霉素也可能过敏。对青霉素或青霉胺过敏者也可能对本品过敏。（3）对诊断的干扰：应用本品的病人抗球蛋白(Coombs)试验可出现阳性；孕妇产前应用本品，此反应可出现于新生儿。用硫酸铜法测定尿糖可呈假阳性。血清碱性磷酸酶、血尿素氮、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶或血清乳酸脱氢酶值可增高。（4）头孢噻肟钠1.05g约相当于1g头孢噻肟，每1g头孢噻肟钠含钠量约为2.2mmol(51mg)。1g头孢噻肟溶于14ml灭菌注射用水形成等渗溶液。（5）配制肌内注射液时，0.5g、1.0g或2.0g的头孢噻肟分别加入2ml、3ml或5ml灭菌注射用水。供静脉注射的溶液，加至少1020ml灭菌注射用水
5、于上述不同量的头孢噻肟内，于510分钟内徐缓注入。静脉滴注时，将静脉注射液再用适当溶剂稀释至100500ml。肌内注射剂量超过2g时，应分不同部位注射。（6）肾功能减退者应在减少剂量情况下慎用；有胃肠道疾病或肾功能减退者慎用。（7）本品与氨基糖苷类不可同瓶滴注。【妊娠及哺乳期妇女用药】本品可经乳汁排出，哺乳期妇女应用本品时虽无发生问题的报告，但应用本品时宜暂停哺乳。本品可透过血胎盘屏障进入胎儿血循环，孕妇应限用于有确切适应证的患者。【儿童用药】婴幼儿不宜作肌内注射。【老年患者用药】老年患者用药根据肾功能适当减量。【药物相互作用】（1）与庆大霉素或妥布霉素合用对铜绿假单胞菌均有协同作用；与阿米卡
6、星合用对大肠杆菌、肺炎克雷伯菌和铜绿假单胞菌有协同作用。（2）与氨基糖苷类抗生素联合应用时，用药期间应随访肾功能。（3）大剂量头孢噻肟与强利尿药联合应用时，应注意肾功能变化。（4）头孢噻肟可用氯化钠注射液或葡萄糖液稀释，但不能与碳酸氢钠液混合。（5）与阿洛西林或美洛西林等合用，可使本品的总清除率降低，如两者合用需适当减低剂量。【用药过量】-内酰胺类过量时会出现可逆的代谢脑病（神经紊乱、异常动作、惊厥发作）。【药理、毒理】头孢噻肟为第三代头孢菌素，抗菌谱广，对大肠埃希菌、奇异变形杆菌、克雷伯菌属和沙门菌属等肠杆菌科细菌等革兰阴性菌有强大活性。对普通变形杆菌和枸橼酸杆菌属亦有良好作用。阴沟肠杆菌、
7、产气肠杆菌对本品比较耐药。本品对铜绿假单胞菌和产碱杆菌无抗菌活性。头孢噻肟对流感杆菌、淋病奈瑟菌（包括产内酰胺酶株）、脑膜炎奈瑟菌和卡他莫拉菌等均有强大作用。本品对金黄色葡萄球菌的抗菌活性较差，对溶血性链球菌、肺炎链球菌等革兰阳性球菌的活性强，肠球菌属对本品耐药。【药代动力学】肌内注射本品0.5g或1.0g后，0.5小时达血药峰浓度(Cmax)，分别为12mg/L和25mg/L，8小时后血中仍可测出有效浓度。于5分钟内静脉注射本品1g或2g，即刻血药峰浓度分别为102mg/L和215mg/L，4小时后2g组尚可测得3.3mg/L。30分钟内静脉滴注1g后的即刻血药浓度为41mg/L，4小时的血
8、药浓度为1.5mg/L。头孢噻肟广泛分布于全身各种组织和体液中。正常脑脊液中的药物浓度很低；脑膜炎患者应用本品后，脑脊液中可达有效浓度。支气管分泌物、中耳溢液、胸腔积液、脓胸脓液、腹水、胆囊壁、胆汁、骨组织中亦均可达有效浓度。本品可透过血-胎盘屏障进入胎儿血循环，少量亦可进入乳汁。白内障病人静脉注射2g后，前房液中药物浓度为0.32.3mg/L。蛋白结合率30%50%。1/31/2的药物在体内代谢成为去乙酰头孢噻肟（抗菌活性为头孢噻肟的1/10）和其他无活性的代谢物。本品血消除半衰期(t1/2)为1.5小时，老年人的t1/2（22.5小时）较年轻人为长，肾功能不全者t1/2可延长为14.6小时。约80%（74%88%）的给药量经肾排泄，其中约50%60%为原形药，10%20%为去乙酰头孢噻肟，头孢噻肟经胆汁排泄的量甚少，约为给药量的0.01%0.1%。丙磺舒可使头孢噻肟的肾清除减少5%，t1/2延长45%。血液透析能将62.3%的药物自体内清除。腹膜透析对药物的清除量很少。【贮藏】密闭，在凉暗（系指避光并不超过20）干燥处保存。【包装】直接接触药品的包装材料和容器：地硼硅玻璃管制注射剂瓶、注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞。【有效期】24个月
