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1、VP-AV武汉五景药业有限公司GMP 文件题目编号责任人起草人审核人QA审核人批准人SCOSB-31-K1，K2，K3空调净化系统自净时间确认方案VP-AV006-07签名签名日期年月日年月日年月日年月日文件变更历史版本号变更日期变更内容摘要题目： SCOSB-31-K4空调净化系统自净时间确认方案页次：共 14页,第2页编号： VP-AV006-07目录1. 概述2. 再确认目的3. 范围4. 再确认实施时间5. 职责6. 自净确认7. 偏差分析8. 在验证周期题目： SCOSB-31-K4空调净化系统自净时间确认方案页次：共 14页,第3页编号： VP-AV006-071. 概述：1.1滴
2、眼剂车间位于综合制剂车间西南角，本次验证的滴眼剂车间空调系统为非激素生产区空调系统，由三组编号为K1、K2、 K3 集中回风空调系统分别向滴眼剂车间提供净化空气。三台空调机组分别位于滴眼剂车间东北角和西北角的两个空调房中。依据 2010 版 GMP要求和质量风险程度大小，分别设置A、B、 C级洁净区，其中A 级区使用风机过滤单元（ FFU）实现 , 主要包括称量、配制、灌封等工序及附属房间区域； B 级洁净区为灌装线的背景面，总面积约300 ； C 级洁净区为滴眼剂的配制区域和工器具清洗区域及其 他区域，总面积约510 。空调净化系统编号 为SCOSB-31-K1， SCOSB-31-K2，S
3、COSB-31-K3。其中 SCOSB-31-K1 控制 BC 线 C 级；SCOSB-31-K2控制 D线 C 级 C线 B 级； SCOSB-31-K3控制 B 线 B 级。1.2空调净化系统工作原理新风初效表冷加热加 湿风机过滤段器段器回 风 管路高 效中效排风操作过 滤送风过滤间器管器题目： SCOSB-31-K4空调净化系统自净时间确认方案页次：共 14页,第4页编号： VP-AV006-07上述空调净化系统中A 级采用垂直单向流；B 级和 C 级乱流型，主要采用顶送侧下回的方式， 产尘区域（称量台）采用直排风。 空调系统的冷媒由厂区的冷冻水（ 4-7 ）提供，热媒由厂区的工业蒸汽（
4、 150以上）提供。空调净化系统采用臭氧气体对生产环境的空气进行消毒灭菌。2. 再确认目的滴眼剂车间SCOSB-31-K1，K2，K3 空调净化系统的自净能力是指在产生颗粒后在一定时间内恢复到规定级别的自净能力，是空气净化系统最重要功能之一。自净时间的长短反应了空气净化系统清除尘埃粒子的能力。为保证该空气净化系统的自净能力满足生产工艺要求，对其自净时间进行确认。3. 范围本方案适用于SCOSB-31-K1， K2， K3 空调净化系统的自净时间的确认。4. 再确认实施时间自年月日至年月日。5. 职责5.1验证办公室负责验证方案的审批。负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施。负责验
5、证数据及结果的审核。负责验证报告的审核。负责再验证周期的确认。5.2质量监控部负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。负责仪器、仪表、量具的校正。负责取样及样品检验。负责收集各项验证、试验记录，对结果进行分析，起草验证报告，报验证办公室。题目： SCOSB-31-K4空调净化系统自净时间确认方案页次：共 14页,第5页编号： VP-AV006-075.3生产部负责拟订验证方案。负责组织试验所需设备。负责按照验证方案里各项操作步骤进行操作。负责保证设备的正常运转。6. 自净确认目的：为证明滴眼剂车间激素生产线空调系统能否达到生产工艺要求而进行的实际运行试验。主要对自净时间进行确认。6.1
6、仪器仪表设备校验仪器名称校验证书存放处LasairIII5100尘埃粒子计数器在线粒子检测系统6.1.1空调机组设备的测试检查滴眼剂车间净化空调系统各空调机组的运行情况。 K1 空调机组项目合格标准检查情况控制系统符合要求是否压差表、压力表完好是否结论：检查人日期复核人日期备注：对符合要求打“”，不符合要求的打“” 。 K2 空调机组题目： SCOSB-31-K4空调净化系统自净时间确认方案页次：共 14页,第6页编号： VP-AV006-07项目合格标准检查情况控制系统压差表、压力表符合要求完好是是否否结论：检查人日期复核人日期备注：对符合要求打“”，不符合要求的打“” 。 K3 空调机组项
7、目合格标准检查情况控制系统压差表、压力表符合要求完好是是否否结论：检查人日期复核人日期备注：对符合要求打“”，不符合要求的打“” 。风管的确认检查滴眼剂车间净化空调系统风管的情况 K1 空调机组项目合格标准检查情况材质保温符合要求保温完好是是否否题目： SCOSB-31-K4空调净化系统自净时间确认方案页次：共 14页,第7页编号： VP-AV006-07变形无变形是否结论：检查人日期复核人日期备注：对符合要求打“”，不符合要求的打“” 。 K2 空调机组项目合格标准检查情况材质符合要求是否保温保温完好是否变形无变形是否结论：检查人日期复核人日期备注：对符合要求打“”，不符合要求的打“” 。
8、K3 空调机组项目合格标准检查情况材质符合要求是否保温保温完好是否变形无变形是否结论：检查人：日期：题目： SCOSB-31-K4空调净化系统自净时间确认方案页次：共 14页,第8页编号： VP-AV006-07复核人：日期：备注：对符合要求打“”，不符合要求的打“”。6.2自净时间检测对不同情况下的人为的制造污染环境进行尘埃粒子的检测，通过尘埃粒子数合格的时间判断自净时间是否达标6.2.1检测方法LasairIII5100尘埃粒子计数器标准操作程规程进行操作，采样点的位置： 一般在离地面 0.8m 高度的水平面上均匀布置，采样点多于5 个时，也可以在离地面0.8 1.5m高度的区域内分层布置
9、，但每层不少于5 个点。具体采样点个数见下表。面积（ m2）洁净度级别A、B级C 级 1023210 204220 4082 40 100164对任意小的洁净区面积，总采样点不得小于2 个，总采样次数不得少于5 次。为了确定A 级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。6.2.2合格标准最大允许数 /m3洁净度级别静态 0.5 m 5.0 mA 级352020B 级352029题目： SCOSB-31-K4空调净化系统自净时间确认方案页次：共 14页,第9页编号： VP-AV006-07C 级3520002900正常生产结束后的自净时间检测模拟正常生产情况，在线粒子检测系统处于静态，然后关闭机器模拟清场人员全部退出后此时记为开始时间检测尘埃粒子数同时记录在线粒子数据。在5分钟，10分钟， 15 分钟， 20 分钟， 25分钟， 30 分钟记录在线粒子数据。同时在15 分钟， 30分钟检测尘埃粒子。生产结束自净 K2 空调机组测试结果（平均个/m3）在线粒子检测系统尘埃粒子计数器C 线灌装 5.0 0.5 5.0是否符合0.5标准m m m m0 分钟5 分钟10 分钟15 分钟20 分钟25 分钟30 分钟评估及结论：
