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1、质量管理体系各条款现场审核记录要点现场审核记录作为审核证据的信息载体， 记录了审核中所收集到的、 已经证实的与审核目 的、范围和准则有关的适当信息， 表明了审核所取得的结果， 并提供了审核所完成活动的证据。 充分、适宜的审核记录是形成审核发现和得出可信的审核结论的基础， 与审核实施的可信性和 有效性密切相关。现场审核记录所填写的内容包括： 现场审核到的符合和不符合质量管理体系要求的客 观事实，能够为认证机构评价组织质量体系运行的有效性提供证据，具体要求如下：4.1 质量体系总要求简要介绍组织按标准要求建立了文件化的质量体系， 体系中所确定的过程和内审、 管 理评审、持续改进实施的符合性。该条款
2、也可以在各条款审完之后综合描述。4.2.1 文件要求总则 质量体系文件层次，质量手册，质量程序文件数量，作业文件数量，质量记录数量。4.2.2 质量手册 简要介绍质量手册中对有关条款的删减和其符合性， 过程描述的符合性，是否引用 程序文件。4.2.3 文件控制审核到的 “文件控制程序”和是否符合“标准”要求；抽查质量体系文件是否经审 批，是否有受控标识（抽数量不少于 3 个）；需要文件的部门和场所是否得到适用文件的有 效版本；外来文件是否有识别标识并受到控制，是否发放到需要的部门和场所； 文件更改控 制的符合性；作废文件控制的符合性。4.2.4 记录的控制 审核到的“质量记录控制程序”和是否符
3、合“标准”要求；抽查到的质量记录名称、 保存期限，以和质量记录 控制符合与不符合质量体系要求的客观证据。5.1 管理承诺最高管理 者如何作出管理承诺，包括：顾客要求，适用的法律法规要求、国家、行 业标准，方针、目标、管理评审、资源保障。5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者如何了解到顾客的要求，如何确保满足 顾客的要求。5.3 质量方针质量方针内容是否包括对满足要求和持续 改进的承诺；制订的指导思想；如何贯彻 实施；是否对适宜性进行定期评审。5.4.1 质量目标 质量目标是否分解，是否包括产品要求的内容，并可测量。5.2.4 质量管理体系策划 质量体系策划方案或质量体系建立工作计划； 质量体系变
4、更时是否策划， 以保持质量 体系的完 整性。5.5.1 职责和权限 组织内各级人员的职责是否有明确规定，各 级人员是否清楚这种规定。5.5.2 管理者代表 是否指定了管理者代表 ，管理者代表是否清楚自己的职责。5.5.3 内部沟通为保证质量体系 有效运行，组织采取哪些内部沟通方式，如：会议、简报等。5.6 管理评审 管理评审的时间间隔是否符合要求， 管理评审的时间和主持者； 管理评审的内容 （评 审输入）；管理评审提出的问题（评 审输出）；对问题的原因分析，采取、实施的改进、纠 正或预防措施和有效性证实（ 、 ）。6.1 资源的提供 组织为实施、保持和持续改进质量体系确定并提供哪些资 源。6.
5、2 人力资源（能力、意识和培训） 是否规定了从事影响产品质 量工作人员的“资格、能力要求”；依据所规定 的“能力要求” 对人员进行了能力评定； 对未满足能力要求的 人员采取、实施了哪些措施 （如 培训等）；采取措施有效性评价的证据；抽查了哪些人员的培训记录或资格证书。6.3 基础设施组织为保证产品符合要求，具备哪些设施、设备和支持性服 务设施，并对其进行维 护的客观证据。6.4 工作环境为保证产品质量 是否确定了工作环境的要求，对工作环境符合性实施了现场审核的客观证据7.1 产 品实现的策划 对产品、项目或合同是否进行了策划，策划结果的证据。7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织采取了哪些方
6、式以确定顾客的要求和适用的法律、 法规要求，如：市场调研、走 访 顾客等。7.2.2 与产品有关的要求的评审抽查了哪些顾客合同的评 审记录（抽样量不少于 3 个，少于 3 个应说明原因），合 同评审的日期和合同签订日期，参加评审者，评审内容；口头合同执行情况； 合同变更的执 行情况。7.2.3 顾客沟通 组织采取了哪些与顾客沟通的 方式；组织在产品提供之前、提供之中、提供之后与顾客沟通的客观证据；将顾客反馈的质量信息为持续改进提供机会（ ）。7.3 设计和开发 设计和开发策划、设计和开发评审、设计和开发验证 、设计和开发确认、设计和开 发更改的控制符合和不符合质量体系要求的客观证据。7.4.1
7、 采购过程是否制定了选择、 评价和重新评价供方的准则， 抽查了哪些供方的什么评价记录 （抽 样量不少于 3个， 少于 3个应说明原因）7.4.2 采购信息 采购文件是否规定了产品的规格 、型号、执行标准、质量要求等内容，组织如何保 证采购文件所规定的要求是充分与适宜的。7.4.3 采购产品的验证 采购产品验证的执行情况。7.5.1 生 产和服务提供 组织质量体系所覆盖产品生产过程所需的控制文件和实施过程控制的证据； 使用的生 产设备和设备的维 护情况；现场使用的测量设备；关键过程控制情况；放行和内、外部交付 活动实施的符合性和售后服务的实施情况。对 28F 类和有现场 安装过程的企业审核时，审
8、核 施工（安装） 过程的记录应清楚地描述： 施工现场的过程控制符合或不符合质量体系要求的客 观证据， 从审核记录中能清楚地看出审核员审核了施工（安装）现场。7.5.2 生产和服务提供 过程的确认（特殊过程）组织确认了哪些过程为特殊过程；特殊过程能力评定准则和进行了评价的客观证据 （包括工 艺、设备和操作者资格）；实施过程监控的客观证据。7.5.3 标识和可追溯性在生产现场和库房审核该条款时， 应记录审核到的产品名称、 标识方法、标识内容等； 以和采取了哪些可追溯性标识方法 。7.5.4 顾客财产如果组织没有顾客提供产品时， 审核记录中在相关 部门对该要素要有说明， 如：“无 顾客提供产品”，并
9、在审核计划和审核报告矩阵表中有相应的安排和标识，不能漏审条 款。7.5.5 产品防护产品搬运、包装、贮存和交付过程中实施防护的 客观证据。7.6 监视和测量装置的控制检验、测量和试验设备控制符 合与不符合质量体系要求的客观证据。8.1 测量、分析和改进 - 总则 为保证产品和质量体系符合性和持续改进的有效性进行策划的证实材料； 采用了哪些 统计技术。8.2.1 顾客满意 顾客反馈的质量信息或顾客满意调查表或市场调研证实材料等和对顾客满意度分析 评价的证据和分析评价的频次和方法。 利用分析结果为持续改进和采取预防措施提供机会 （8.4 、8.5.1 、 ）。8.2.2 内部审核审核到的“内部审核
10、控制程序”和是否符合 “标准”要求；内审计划和实施内审记 录，内审不合格报告，审核报告是否对质量体系运行的有效性进行了综合评价；审 核员的独 立性、公正性。对发现的不合格是否进行了原因分析，采取、实施了纠正和预防措施，并验证 其实施效果。（ ）。8.2.3 过程的监视和测量对关键过程进行控制的客观证据，或主管（负责 ）部门对执行部门进行定期检查的客 观证据，或实施工序审核的客观证据。8.2.4 产 品的监视和测量进货检验、过程检验、 最终检验符合与不符合质量体系要求的客观证据包括： 检验规范和编制依据、 检验记录和对“规范”的符合性、检验员资格等。8.3 不合格品控制 审核到的“不合格品控制程
11、序”和是否符合“标准”要求；不合格品控制符合与不符 合要求的客观 证据。8.4 数据分析对顾客满意度、产品实现过程（包括进货检验、 产品加工、过程检验、最终检验） 所产生数据进行分析的客观证据，并利用数据分析结果为持续改进和采取预防措施提供机会 （ 、）。8.5.1 持续改进 组织通过管理评审和数据分析等活动进行 持续改进和有效性评价的客观证据；是否 开展了质量改进活动和实施证据。8.5.2 纠正措施 审核到的“纠正措施控制程序”和是否符合“标准”要求；组织通过对不合格进行原因 分析，采取、实施纠正措施并验证其有效行的客观证据。8.5.3 预防措施 审核到的“预防措施控制程序”和是否符合“标准”要求；组织通过管理评审或过程 监控或数据分析等活 动对潜在的不合格进行原因分析，采取、实施预防措施并验证其有效行 的客观证据。上述现场审核记录的填写要点，不是审查“记录”的唯一标准，仅为参加质量管理 体系审核的审核员提供参考。
