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1、质量验收员GSP操作手册2资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。质量验收员GSP操作手册1、 岗位: 质量验收员2、 GSP施实细则条款号: *0401、 *0601、 1501、 1502、 * 、 2401、 2402、 2403、 *3501、 3502、 3503、 3504、 3506、 3507、 3508、 *3509、 3510、 3511、 35133、 GSP施实细则条款正文: 3.1 *0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围, 从事药品经营活动。3.2 *0601企业应设置专门的质量管理机构, 机构下设质量管理组、 质量验收组。3.3 150
2、1企业从事验收、 养护、 计量和销售工作的人员, 应具有高中( 含) 以上的文化程度。3.4 1502企业从事验收、 养护、 计量和销售工作的人员, 应经岗位培训和地市级( 含) 以上药品监督管理部门考试合格, 取得岗位合格证书后方可上岗.3.5 * 仓库应划分待验库( 区) 、 合格品库( 区) 、 发货库( 区) 、 不合格品库( 区) 、 退货库( 区) 等专用场所, 经营中药饮片还应划分零货称取专库( 区) 。以上各库( 区) 均应设有明显标志。3.6 2401企业应在仓库设置与企业规模相适应、 符合卫生要求的验收养护室, 其面积大型企业不小于50平方米; 中型企业不小于40平方米;
3、小型企业不小于20平方米。3.7 2402企业的验收养护室应配置千分之一天平、 澄明度检测仪、 标准比色液等; 企业经营中药材、 中药饮片的还应配置水分测定仪、 紫外荧光灯、 解剖镜或显微镜。3.8 2403企业的验收养护室应有必要的防潮、 防尘设备。3.9 *3501企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、 销后退回药品的质量进行逐批验收, 并有记录3.10 3502验收时应同时对药品的包装、 标签、 说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、 地址, 有药品的品名、 规格、 批准文号、 产品批号、 生产日期、 有效期等;
4、标签或说明书上还应有药品的成份、 适应症或功能主治、 用法、 用量、 禁忌、 不良反应、 注意事项以及贮藏条件等。3.11 3503验收整件包装中应有产品合格证。3.12 3504验收特殊管理药品、 外用药品, 其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求,标签、 说明书上有相应的警示语或忠告语; 非处方药的包装有国家规定的专有标识。3.13 3505验收进口药品, 其包装的标签应以中文注明药品的名称、 主要成分以及注册证号, 并有中文说明书。3.14 3506验收进口药品应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件; 进口预防生物制品、 血液制品应有
5、生物制品进口批件复印件; 进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。3.15 3507验收中药材和中药饮片应有包装, 并附有质量合格的标志。每件包装上, 中药材标明品名、 产地、 供货单位; 中药饮片标明品名、 生产企业、 生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片, 在包装上还应标明批准文号。3.16 3508验收抽取的样品应具有代表性。3.17 3509验收药品应做好记录。验收记录记载供货企业单位、 数量、 到货日期、 品名、 剂型、 规格、 批准文号、 批号、 生产厂商、 有效期、 质量状况、 验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期
6、一年, 但不得少于三年。3.18 3510验收首营品种, 应有该批号药品的质量检验报告书3.19 3511对销后退回的药品, 验收人员按进货验收的规定验收, 必要时应抽样送检部门检验。3.20 3513验收应在符合规定的场所进行, 在规定的时限内完成。4、 相关工作重点: 4.1岗位职能: 及时、 准确完成购进药品、 销后退回药品的验收工作。4.2工作内容: 4.2.1严格执行本企业制定的药品质量检查验收管理制度和药品质量检查验收程序, 规范药品验收工作。4.2.2按法定标准和验收程序, 完成购进药品或退货药品的验收工作。4.2.2.1严格按规定的标准、 验收方法和抽样原则进行验收。4.2.2
7、.1验收合格的药品, 与保管员办理入库交接手续。4.2.2.2对验收不合格的药品, 做好记录并及时上报质量管理员。4.2.2.3对验收发现的质量可疑药品, 应报质量管理员处理。4.2.3规范、 准确填写药品质量验收记录及有关质量管理台帐, 并签章负责。药品质量验收记录及相关资料按规定保存备查。4.2.4验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理员, 定期对验收情况进行统计分析和上报。4.2.5收集质量信息, 配合质量管理部门做好药品质量档案工作。4.3质量责任: 4.3.1对所验收药品的质量负责。4.3.2对验收记录的真实性、 准确性、 完整性负责。4.3.3对验收工作的及时性负责。4.3.
8、4对验收操作是否规范, 是否符合GSP要求负责4.4主要权力: 对不符合质量标准要求的药品有权予以否决。4.5考核指标: 4.5.1药品验收的及时性(未及时完成次数)。4.5.2药品收验的准确、 合格率: 99.9%以上。4.5.3药品质量问题是否按程序正确处理。4.5.4药品验收记录的完整性。4.6任职资格: 4.6.1药学及相关专业中专以上学历; 或具有药师以上药学技术职称。4.6.2身体健康, 视力在0.9以上(含矫正视力), 无色盲。4.6.3熟悉药品知识、 验收标准及有关法规, 明确药品验收程序及出现问题的处理方法。经过专业培训, 持省级药品监督管理部门发给的上岗证上岗。5、 相关工
9、作流程: 5.1药品入库验收管理程序5.1.1保管员收货: 5.1.1.1保管员依据供货单位随货同行单对照实物进行核对后收货, 并在供货单位收货单上签章。所收货的药品为进口药品时, 应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的进口药品检验报告书和进口药品注册证( 或生物制品进口批件、 进口药材批件) 的复印件。5.1.1.2保管员根据销售部门所开具的药品退货通知单对照实物对销后退回药品进行核对后收货, 并在退货单位的退货单上签章。5.1.1.3药品保管员应将所购进的药品放置于待验区; 将销后退回药品放置于退货区, 做好退货记录。通知验收员到场进行验收。5.1.2药品验收:
10、5.1.2.1验收的内容: 药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、 标签、 说明书及标识的检查。5.1.2.2验收的标准: 5.1.2.2.1验收员依据本公司药品质量验收细则, 抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、 标签、 说明书及标识的检查。5.1.2.2.2验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。5.1.2.3验收的场所、 步骤与方法: 验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合药品质量验收细则的规定; 符合规定的, 予以记录并开箱检查药品内包装和说明书是否符合药品质量验收细则的规定; 符合规定的, 予以记录并根据来货数量按抽取规定数量的样品到验收养护室进行外观
11、性状的检查并做好检查记录; 符合药品质量验收细则的全部要求后, 对已开箱药品进行复原, 并用本公司封签封箱; 填写验收质量状况和验收结论和签章, 将验收记录交验收员归档; 同时通知保管员办理药品入库手续。凡发现有不符合规定情况时, 应停止下一步骤的验收工作并填写药品拒收单交质量管理员处理。5.1.2.4药品包装、 标识主要检查内容: 5.1.2.4.1药品的每一件包装中, 应有产品合格证。5.1.2.4.2药品包装的标签或说明书上, 应有药品的通用名称、 成份、 规格、 生产企业、 批准文号、 产品批号、 生产日期、 有效期、 适应症或功能主治、 用法、 用量、 禁忌、 不良反应、 注意事项以
12、及贮藏条件。5.1.2.4.3验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品检验合格报告书。5.1.2.4.4特殊管理药品、 外用药品包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语; 非处方药的包装应有国家规定的专有标识。5.1.2.4.5进口药品, 其包装的标签应以中文注明药品的名称、 主要成份以及注册证号, 并有中文说明书。5.1.2.4.6中药材和中药饮片应有包装, 并附有质量合格的标志。每一件包装上, 中药材应标明药品名称、 产地、 发货日期、 供货单位; 中药饮片应标明药品名称、 生产企业、 生产日期。实施批准文号管理的中药材和中药
13、饮片, 在其包装上还应标明批准文号。5.1.2.5抽样的原则与方法: 5.1.2.5.1验收抽样的原则: 验收所抽取的样品必须具有代表性。5.1.2.5.2验收抽样的方法: 5.1.2.5.2.1一般药品的抽样方法: 每批药品在50件以下(含50件)抽样2件, 50件以上每增加50件多抽1件, 不足50件以50件计; 在每件包装中从上、 中、 下不同部位抽取3个以上小包装进行检查。凡需进行药品外观性状检查时, 检查样品的具体数量(支、 瓶、 片或粒等)应符合中华人民共和国药典关于检验抽样数量的要求。5.1.2.5.2.2中药材的抽样方法: 药材总件数在100件以下的, 取样5件; 100-10
14、00件, 按5取样; 超过1000件的, 超过部分按1取样; 不足5件的, 逐件取样; 贵重药材, 不论件数多少均逐件取样。5.1.2.6验收的时限: 所购进药品和销后退回药品均应在一个工作日内验收完毕, 对有特殊温度储存要求的药品应优先验收并在5小时内验收完毕, 避免因为验收时间过长影响药品质量。5.1.2.7特殊管理药品的验收: 对特殊管理药品必须由两位验收员在场进行验收, 并验收至每一最小包装。5.1.2.8验收记录: 5.1.2.8.1药品验收记录的内容: 验收记录的内容应包括药品通用名称、 剂型、 规格、 产品批号、 有效期至、 批准文号、 生产企业、 生产日期、 供货单位、 供货数
15、量、 到货日期、 质量状况、 验收结论和验收员签章。5.1.2.8.2药品验收记录的保存: 药品验收记录由专职验收员按日或月顺序装订, 保存至超过药品有效期1年, 但不得少于3年。5.1.2.8.3药品复原。由药品质量验收员对已经开箱的药品进行复原, 贴上封箱签并签名, 盖上”验讫”。5.1.3药品入库: 5.1.3.1验收完毕后, 验收员在电脑药品验收入库单上注明药品质量验收结论、 签章并交保管员,在电脑中点单; 保管员根据验收合格结论和验收员的签章将药品放置于相应的合格品库(区), 在电脑中点单增加库存,并做好记录。5.1.3.2保管员如发现药品有货与单不符、 包装不牢或破损、 标志模糊等质量异常情况时, 有权拒收并按规定上报质量管理员处理。5.1.4有关问题的处理: 5.1.4.1验收员发现不合格药品时, 按不合格药品的确认和处理程序填报药品拒收单报质量管理员处理。5.1.4.2验收员发现本程序未明确的问题时, 应立即报告质量管理员, 由质量管理员联系采购员或销售员予以处理。5.2药品入库验收操作程序: 购进药品置待验区进行初验( 查核单据与实物) 单、 实不符合或所需文件不齐全单、 实相符, 文
