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1、上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告产品名称：电磁式冲击波骨科治疗机报告类别:定期风险评价报告报告次数：1次报告期： 2015。8。172020。4。注册证编号：国械注准20153211444注册证发证日期：2015。8。17 企业名称：深圳市新元素医疗技术开发有限公司 地址： 深圳市龙岗区吉华街道甘李工业园甘李六路12号中海信创新产业城13B栋402邮编：518112 医疗器械不良事件监测部门：医疗器械不良事件小组 单位负责人：周义昌 联系方式:（手机： 固定电话： )电子邮箱：zhouyichangszxys。cn 报告提交时间:2020年4月 日目 录1产品基本信息31.1 产品注册证
2、基本信息31.2 产品工作原理32产品国内外上市情况2。1 产品国内上市许可情况2。2 产品原注册证载明要上市后完成情况2。3产品注册批准的适用范围2。4 产品国外注册情况2.5 产品注册申请撤回情况3既往风险控制措施4市场销售数量及用械人次数估算资料5不良事件报告信息5。1个例不良事件35。1.1事件列表35。1.2汇总表35.2群体不良事件36风险相关的研究信息6。1持有人自发或资助的研究6。2文献资料信息7其他风险信息8产品风险评价9结论10附件10.1 参考文献10.2 其他资料 第 1 页 共 5 页 1基本信息1.1产品注册证基本信息1.2 产品工作原理2产品国内外上市情况 2。1 产品国内上市许可情况2。2 产品原注册证载明要上市后完成情况2。3 产品注册批准的适用范围（预期用途)2.4 国外注册情况2。5 产品注册申请撤回情况3既往风险控制措施4市场销售数量及用械人次数估算资料5不良事件报告信息5.1个例不良事件5。1.1事件列表5。1。2汇总表5.2群体不良事件6风险相关的研究信息6。1持有人自发或资助的研究6.2文献资料信息7其他风险信息8产品风险评价9结论10附件10。1 参考文献10.2 其他资料
