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1、葡萄糖酸钙注射液新版说明书为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对葡萄 糖酸钙注射液说明书【禁忌】、【注意事项】项进行修订。修改的内 容主要如下：增加 3条【禁忌】项 现有的生产厂家中对该项内容的描述尚不统一，多数标注为 尚不明确，部分标注为未进行该项试验且无可靠参考资料， 只有少数厂家为应用强心苷期间禁止使用。本次修改则提出，应明确标出以下三项禁忌使用的情况：1. 对本品中任何成份过敏者禁用；2. 应用强心苷期间禁止使用本品；3. 高血钙症患者禁用。葡萄糖酸钙注射液的适用证中有过敏性疾病，也是临床治疗 过敏反应的常用药物之一，因此很多人忽略了该药本身也可导致过 敏反应。而实际上，葡
2、萄糖酸钙注射液导致的过敏反应在文献报道 中早已有之。据国内的研究数据，葡萄糖酸钙导致的不良反应中， 过敏反应占 42.38%，过敏性休克占 27.48%，两者排在所有不良反 应的第一、二位。此外，由于强心苷和钙剂具有协同作用，目前多数学者认为钙 剂能增加强心苷中毒的发生率，主张禁止两药合用，并建议在停用 强心苷7d或一个月后才能使用钙剂。尽管也有研究认为不同剂量 序贯应用强心苷和钙剂具有一定安全性，但目前并未成为主流观 点。地高辛和去乙酰毛花苷的说明书中也明确把合用静脉钙剂作为 禁忌，地髙辛、去乙酰毛花苷、毒毛花苷注K说明书均指出髙钙血 症时使用需谨慎，其中还指出洋地黄化时静脉用硫酸镁应极其谨
3、 慎，尤其是也静注钙盐时，可发生心脏传导阻滞。新增 1则【注意事项】目前所用的葡萄糖酸钙注射液(10 mL:1 g)所含葡萄糖酸钙的 量为 10%，约为冷水中原料溶解度的 3倍，为过饱和溶液，尽管在 生产时加入了适量的助溶剂，但在生产和低温贮存过程中仍易析出 沉淀，对其稳定性和安全性构成威胁。各级药监部门的抽检结果也印证葡萄糖酸钙注射液存在的的隐 患，众多厂家多批次抽检不合格，原因均为可见异物。例如， CFDA 于 2015年第 13 号通告称，某医药公司生产的葡萄糖酸钙注 射液发生不良反应事件，个别患者用药后出现寒战、发热症状。经 地方食品药品检验所检验，该批次药品可见异物项目不符合规 定。
4、鉴于此，本次修改还提出：【注意事项】项中应有对本品结晶问 题的相关表述：葡萄糖酸钙在水中的溶解度约为 3.3%，故本品为过 饱和溶液，可能会出现结晶现象。国外同品种说明书中提出如有结 晶，水浴加热复溶后可使用。但目前暂不推荐结晶后使用。其他注意事项1. 根据现有的说明书及专著、教材的推荐，葡萄糖酸钙注射液 可采用静脉注射剂静脉滴注两种给药方式。由于其浓度较高，静脉 注射时，需首先用 10%葡萄糖注射液稀释，且应控制速度，每分钟 不超过5 mL。静注过快可发生呕吐、恶心，心律失常甚至心跳停 止。2. 静脉注射时如漏出血管外，可致注射部位皮肤发红、皮疹和 疼痛，并可随后出现脱皮和组织坏死。若发现药
5、液漏出血管外，应 立即停止注射，并用氯化钠注射液作局部冲洗注射，局部给予氢化 可的松、 1%利多卡因和透明质酸，并抬高局部肢体及热敷。3. 不宜用于肾功能不全患者与呼吸性酸中毒患者。4. 小儿低钙血症时，可按体重25 mg/kg （6.8 mg钙）缓慢静 注，但因刺激性较大，一般不建议使用。5. 禁与氧化剂、枸橼酸盐、可溶性碳酸盐、磷酸盐及硫酸盐配 伍。6. 与噻嗪类利尿药同用，可增加肾脏对钙的重吸收而致高钙血 症，一般不建议联合使用。7. 与西药阿莫西林克拉维酸钾、头孢曲松钠、头孢匹胺、头孢 替唑、头孢吡肟、夫西地酸、多烯磷脂酰胆碱、奥美拉唑、泮托拉 唑、法莫替丁、甘草酸二胺、地塞米松、白霉素配伍可产生沉淀， 与中药注射剂清开灵、痰热清、炎琥宁、丹参配伍可产生沉淀，不 建议一起使用。
