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1、医疗新技术安全管理方案等级医院全套医疗新技术安全管理对于增强医疗新技术管理和医疗技术安全保障的通知为进一步增强医疗新技术项目管理，规范医疗行为， 合理、合法地展开新技术业务，促使我院科学技术XX康、连续发展，同时为保证医疗技术安全，降低医疗风险，减少技术伤害， 我院依据实质状况拟订了新技术新业务准入管理制度、医疗技术安全保障方案等有关系列管理文件，望各单位在申请及展开新技术项目的过程中，依照规定的要乞降程序仔细落实，依照执行。附：新技术新业务准入管理制度新技术新业务管理制度新技术全程追踪管理评论方法医疗新技术建档制度诊断项目停止、评估与从头展开制度医疗技术安全保障方案医疗技术风险预警实行方案医
2、疗技术伤害处理方案XXXXXXX医院2010年 10月8日新技术新项目准入制度一、新技术、新业务的观点凡是最近几年来在国内外医学领域拥有发展趋向的新项目( 即经过生手段获得的新成就 ) 本院还没有展开过的项目和还没有使用的临床医疗、护理生手段，称为新技术、新业务。二、新技术、新业务的分级对展开的新项目推行分级管理，按项目的科学性、先进性、适用性、安全性分为国家级、省级、院级。（一）国家级 拥有国际先进水平的新成就， 在国内医学领域里还没有展开的项目和还没有使用的医疗、护理新业务。（二）省级 拥有国内先进水平的新成就， 在省内还没有展开的新项目和还没有使用的医疗、护理新业务。（三）院级 拥有省内
3、先进水平，在本市及本院还没有展开的新项目和还没有使用的医疗、护理新业务。三、新技术、新业务准入的必备条件（一）拟展开的新技术、新项目应切合国家有关法律法例和各项规章制度。（二）拟展开的新项目应拥有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。（三）拟展开的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有医疗仪器生产公司允许证、医疗仪器经营公司允许证、医疗仪器产品注册证和产品合格证，并供给加盖本公司印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器展开新项目，一律拒绝进入。（四）拟展开的新项目所使用的药品须有药品生产允许证、药品经营允许证和产品合格证，入口药品须有入口允许证，并供给加盖本公司印章的复印件备查；使用资质证件
4、不齐的药品展开新项目，一律严禁进入。四、新技术、新业务的准入程序（一）申报 申报者应拥有中级以上专业技术职称的本院临床、 医技、护理人员，须仔细填写 XXXXXXX医院新技术新业务申请书（附表 -1 ），经本科议论审察，科主任签订建议后报送医务科。（二）审察 医务科对新业务、新技术项目申报书进行审察合格后，报请医院技术委员会审察、评估，经充足论证并赞同准人后，报请院长审批。（三）审批 拟展开的新技术、 新业务报院长和上司有关部门审批后， 由财务科负责向县物价部门申报收费标准，赞同后方可实行；医保报销与否，由医保办上报上司医保部门审批。五、可行性论证的主要内容包含新技术、新业务的根源，国内外展开
5、本项目的现状，展开的目的、内容、方法、质量指标，保障条件及经费，预期结果与效益等。六、督查举措（一）新技术、新业务经审批后一定按计划实行，凡增添或撤除项目需经技术委员会审察赞同，报院领导赞同后方可进行。（二）医务科每半年对展开的新项目例行检查 1 次，项目负责人每半年向医务科书面报告新项目的实行状况。（三）对不可以如期达成的新项目，项目申请人须向技术季员会详尽说明原由。技术委员会有权依据详细状况，对项目申请人提出怀疑责备或处分建议。（四）新技术、新业务准人实行后，应将有关技术资料妥当保留好；新项目查收后，应将技术总结、论文复印件交医务科存档存案。附表 -1 XXXXXXX医院新业务、新技术项目
6、申报书XXXXXXX医院新业务新技术项目申报书申报医师申报科室申报科室负责人申报时间项目限时申报项目项目肩负人预期成效评论申报项目有无病人极其家眷知情赞同署名（有或否）本院申报项目所采纳的操作规范、技术力量和医师资格（申报医师填写）：申报医师署名：201年月日本院展开申报项目已经具备的有关条件（申报医师填写）：申报医师署名：201年月日申请科室议论建议（可另附书面综述或报告）：科主任署名：201年代日医务科审察建议：医务科负责人署名：20年代日院内技术审批委员会心见：院长或被受权的分管院长署名：20年代日卫生行政主管部门建议：业务部门主管领导署名：20年代日财务科赞同收费或向县物价部门申报收费
7、标准状况：财务科负责人署名：20年代日新业务、新技术展开后的追踪状况：医师署名：20年代日新技术、新业务管理制度新技术、新业务是医学科学发展的产物。为更好地、更安全地应用于临床，制定以下规章制度。一、集体议论制度（一）新技术、新项目提出后，为保证其安全有效地应用于临床，在展开新技术、新项目以前，有关医师应宽泛查阅国内外有关著作及文件，并采集、整理，写出版面综述或报告 ( 附有关资料 ) ，拟订各样不测状况应急方案，并提交科主任进行全科集体议论。（二） 全科议论由科主任主持。 参加人员应包含科室大多数正 ( 副 ) 主任医师、主治医师、住院医师，充足发布建议，进行仔细议论，并对议论内容应有详尽书
8、面记录，其结果由展开项目负责人写出版面报告，议论结果以书面形式提交医务科。二、报批程序经全科人员议论赞同后， 应详尽填写新业务、新技术项目申报书 ( 见附表 ) ，并附报告及有关资料送医务科；医务科对新业务、新技术项目申报书进行审察合格后，报请院技术委员会审察、评估，经论证赞同后，报请院长审批。院长审批后，由经财务科负责向市物价部门申报收费标准，赞同后方可实行。三、知情赞同程序为对患者的生命安全负责，尊敬患者的知情赞同权，推行新技术、新业务展开患者 ( 家眷 ) 知情赞同制度。在展开新技术、新业务前，医师应向患者或其拜托人详尽交待病情，要点交代新技术、新疗法给患者带来的利处和可能存在的问题，尊
9、敬患者及拜托人建议，并在有关展开新技术、新业务患者知情赞同书上署名后方可实行。四、疗效的剖析评论程序对于新技术、新疗法，一经展开即应完美对疗效的评论剖析，不停总结经验，更正不足，使其更为完美。（一）仔细记录病历资料，随访察看疗效。（二）按期总结病历，与惯例操作进行比较。（三）检索文件、查阅资料，与其余医院进行比较。（四）写出报告或文章。（五）展开新技术、新业务患者安全应急方法。拟展开的新技术、新业务因技术复杂、操作难度大等原由，展开过程中可能出现预先难以料想的状况。一旦发生紧迫不测状况，立刻启动医疗技术伤害处理预案应急办理，经现场经治医师采纳挽救后仍难以办理时，马上 向上司医师报告，若上司医师
10、办理不了时，则快速上报科主任，必需时报告医务科或院领导。获取指示后，还应向患者或家眷见告状况，征得患者或家眷的赞同并签订知情赞同书后，方能连续进行治疗。治疗紧迫不测状况所需设备，由经治医师或其委派本院医师负责联系以知足诊断要求。经治医师对紧迫不测状况后出现的病情变化、诊断方案、上司医师建议及诊断状况应实时记录，同时一定固守岗位，不得私自走开，至患者病情稳固为止。新技术全程追踪管理评论方法一、目的为了增强新技术管理， 保证医疗质量， 促使技术发展， 最大限度降低医疗风险，拟订本方法。二、新技术范围本方法所指的新技术是指本院医疗、医技、护理、药学等专业从未展开过的技术项目，包含以下内容：（一）使用
11、新试剂的诊断项目；（二）使用二、三类医疗器材的诊断和治疗项目；（三）创伤性的诊断和治疗项目；（四）生物基因诊断和治疗项目；（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；（六）组织、器官移植技术项目；（七）其余可能对人体XX康产生重要影响的新技术项目。三、准入管理立项展开的新技术一定经过本院技术委员会或新技术评估小组集体评估，达到以下要求：（一）该技术项目切合国家技术准入管理规定；（二）本院人员资质、设备条件等亦切合准入规定；（三）需要另行注册的切合登记注册要求。四、优化实行条件，完美应用能力（一）完美设备、药品、试剂、场所等综合配套条件；（二）专项培训配套人材；（三）拟订培训技术操作规程，达到娴
12、熟掌握；（四）拟订并培训管理制度和岗位职责：明确协作关系；（五）拟订并培训质量与安全保障举措；（六）成立技术风险预警实行和技术伤害处理方案；（七）引进、推行、协作展开的新技术项目，一定仔细学习原始资料，娴熟掌握其技术原理、适应证、禁忌证、操作要求、疗效和不良反响及其办理对策等全面状况，并争取主创单位供给技术指导；对协作展开的科研和新技术项目，还应该与对方签订协议，明确各自的责任、义务、知识产权和利益分派等有关事宜。（八）展开市场检查，做好舆论宣传，扩重病人根源。五、增强应用管理，提升医疗质量，保证医疗安全（一）仔细执行法律法例、规章制度，严格恪守操作规程；充足尊敬病人的知情权、选择权、隐私权，
13、特别注意病人的安全保障；（二）严格恪守医疗和科研道德规范，注意新技术可能惹起的社会伦理道德反应，实时加以正确的劝导；（三）亲密察看并规范记录各样原始资料，注意累积该项技术的适应范围、应用成效、质量、安全、并发症、不良反响等方面经验和教训，其实不停进行总结和改进；（四）按期进行卫生经济学剖析，总结新技术项目的社会价值；（五）职能部门按期（每季度一次）督查检查，实时反应改良，对改良状况追踪检查；（六）按期（每年或每半年一次）进行评论，对该项新技术的应用价值、应用能力、临床疗效、 综合效益、不良反响、伦理道德、经验教训等方面进行综合评论，对存在的缺点采纳有力举措实时改良；（七）仔细执行技术风险预警实
14、行方案，实时采纳举措，除去安全隐患，降低技术风险，防备技术伤害和医疗事故发生；（八）仔细执行技术伤害处理方案，客观、公正、踊跃、安妥、实时办理技术伤害；（九）新技术项目评估应注意安全性、 有效性、经济学特征、 适应社会伦理性、先进性、新奇性、适用性和可操作性。此中安全性包含适应证、禁忌证、副作用、注意事项、设备条件及运行能否正常、能否做过预实验、项目负责人和构成人员技术掌握能否娴熟、出现问题紧迫办理方案等。所展开的新技术出现以下状况时，依照本院诊断技术停止、评估与从头展开制度规定，经医院评估小组专家集体评估认定后，停开该项新技术项目：1 、技术项目自己实质应用成效不切实；2 、发生与该项技术自
15、己直接有关的严重不良结果；3 、技术项目自己存在医疗质量和安全隐患；4 、技术项目自己存在伦理道德缺点；5 、本院人员、设备等主要技术保障条件发生改变或出现困难，短时间内又难以解决，以致该技术项目没法正常展开。上述缺点除去或条件具备后，经过评估认定方可从头展开。（十）完美记录， 成立 XX崭新技术档案。 依照新技术建档制度对新技术的技术原理、实行方法、质量标准、操作要求、所需设备、药品、试剂、场所等条件，运行状况、评估、中断与重开记录，患者例数、病情、并发症、剂量、疗效、不良反响等状况都需仔细登记或记录，宽泛累积，记录在案，实时整理归档。医疗新技术建档制度一、医疗新技术范围本方法所指的医疗新技术是指本院医疗、医技、护理、药学等专业从未展开过的技术项目，包含以下内容：（一）使用新试剂的诊断项目；（二）使用二、三类医疗器材的诊断和治疗项目；（三）创伤性的诊断和治疗项目；（四）生物基因诊断和治
