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1、制定标准操作规程的标准操作规程文 件 版 本：第一版文 件 编 码：XZSZXYY-JG-SOP-001-01制订人（签字）：日期：审核人（签字）：日期：批准人（签字）：日期：起 效 日 期：机密文件未经许可不得擅自使用、泄露、公布及出版1.目的：为规范本专业药物临床试验管理制度、技术设计规范和标准操作规程的制定过程和书写格式，而制定本操作规程。2.范围：与药物临床试验有关的所有管理制度、技术设计规范和标准操作规程（以下称SOP）。3.责任人：专业参与药物临床试验的医护人员。4.依据：依据现行的GCP与本院相关规章制度。5.内容：5.1 管理制度：每份规章制度需要有封面，封面需要体现制度的名称
2、和撰写、审核、批准人签字及生效日期。规章制度的内容应包括：目的、范围、内容、参考依据及附件。5.2 技术规范：每份技术规范需要有封面，封面需要体现技术规范的名称和撰写、审核、批准人签字及生效日期。技术规范内容同以下SOP的要求。5.3 SOP的结构：每份SOP需要有封面，封面需要体现制度的名称和撰写、审核、批准人签字及生效日期。若出现变更情况，需要注明变更原因，变更日期，并需要注明变更审核人，及审批人。SOP内容包括目的、范围、依据、定义、责任人、内容：5.3.1目的：描述SOP的用途；5.3.2范围：规定不同的SOP要求医院内部哪些人群严格遵守；5.3.3依据：订立该SOP所参考的相关规定；
3、5.3.4内容：描述具体的操作方法和达到的结果；5.3.5附表为相关表格。5.4相关制度、技术规范、SOP的编号原则5.4.1系统性：将文件统一分类、编码，编码系统应尽可能反映文件的信息，体现文件的分类方法及分类层次。5.4.2专属性：文件与编码一一对应，一文一码，一旦文件停止使用，此文件编码亦随之作废，不再使用。5.4.3稳定性：文件编码系统一旦确定，不得随意变动。若有需要变动时，必须经批准，并随之变更所有相关文件的编码，以保证系统的稳定性，防止文件管理的混乱。5.4.4发展性：为文件将来的发展和管理手段的改进预留空间。5.5文件分类：5.5.1与现行的GCP标准规定是否相符。文件分类：规章
4、制度类（ZD）设计规范类（GF）标准操作规程类（SOP）抢救预案（YA）5.5.2文件编码：5.5.2.1所有文件编码使用以下形式：编写医院-部门类别-文件分类-序号-版本号编写医院名称、部门类别、专业科室采用拼音字母缩写，如徐州市中心医院-血液内科为XZSZXYY-XYNK例如：血液内科编写的“文件设计与编码规程”的文件编码为：XZSZXYY-XYNK-GF-001-01。其中：“001”表示该文件是此类别第一个文件；“01”代表修订次数为壹，前一个为零。药物临床试验机构办公室负责登记、汇总文件编码，并对编码汇总表作更新。5.6相关制度、技术规范、SOP的格式：5.6.1纸型：A45.6.2
5、页面：纵向，部分表格可以设定为横向；5.6.3页边距：上、下、左、右各2.5厘米；5.6.4装订线：左侧1厘米；5.6.5页眉页脚高度：1.5厘米；5.6.6字体：中文采用宋体、英文采用Times New Roman，标题采用小二号加粗，正文采用小四号，页眉页脚采用小五号；5.6.7行距定为单倍行距，行间距定为1.5；5.6.8页眉第一行注明SOP编号；页脚注明页码。5.7相关制度、技术规范、SOP的编写和修订5.7.1药物临床试验机构指定专人起草或修订机构总的SOP。5.7.2编写人员在起草SOP（除总则部分）前，应先提供操作流程图，并经修订、同意，并存档；5.7.3各科室相关负责人或机构负
6、责人负责组织审核操作流程图，并给出书面的修改意见；5.7.4上述2条可反复进行，直至不再有新的修改意见；5.7.5操作流程图最终确定后，编写人员方可起草SOP5.7.6各专业科室负责人负责组织专人撰写SOP（草稿），并给出书面的修改意见； 5.7.7编写人员就书面意见修改SOP（草稿）；5.7.8上述2条可反复进行，直至不再有新的修改意见；5.7.9修改后的SOP经各专业科室负责人，确认无误后签字，并需临床药物临床试验机构副主任审核批准后方生效，同时注明生效日期；5.7.10若机构或专业科室SOP因实际原因需要修改及变更，各专业科室内部需要提出修改SOP的申请，包括修改原因、修改内容，经药物临
7、床试验机构（副）主任审核同意后，更新版本；5.7.11新版本SOP生效20个工作日内，药物临床试验机构或者相关专业科室需对修改的内容进行培训，并保留相关培训记录；5.7.12新版本SOP生效后10个工作日内，相关科室应将修改过的版本报送到药物临床试验机构办公室存档。5.8相关制度、技术规范、SOP的保存：所有有效版本的相关制度、技术规范、SOP必须以书面和电子两种形式保存；5.8.1书面的SOP需要有2份。（一份存本专业办公室或相关科室，一份存药物临床试验机构办公室）。5.8.2任何形式的未认可的SOP副本都是严格禁止的；5.8.3为了防止数据丢失，每6个月备份全部电子版本的SOP，并做书面记录；5.8.4其他需存档的文件包括：SOP修改文件（书面申请、修改内容），SOP借阅登记表；5.9相关制度、技术规范、SOP的权限5.9.1本医院临床药物试验机构相关专业科室及的相关人员均有权阅读其所在部门的相关制度、技术规范、SOP；5.9.2相关制度、技术规范、SOP电子版本仅供制作书面副本和做备份时方可使用；5.9.3SFDA及相关药品监督管理部门持介绍信方可查阅相关制度、技术规范、SOP。
