《检验检测质量风险控制程序》由会员分享，可在线阅读，更多相关《检验检测质量风险控制程序（30页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、质量风险管理的目的是以文件的形式指导检验检测工作，通过对管理体系的风 险分析、评价、控制，降低风险至可接受水平，确保检验检测数据正确，有效的实 施质量风险管理，从而保证检验检测工作质量。2 范围本风险管理计划主要是针对中心检验检测技术运作的风险管理活动策划。3 职责与权限的分配3.1 风险管理委员会3.1.1 组成：中心主任、技术负责人、分管行政负责人、质量负责人。3.1.2 职责3.1.2.1 负责各科室风险管理的协调及资源调配。3.1.2.2 负责确立风险管理的原则。一ft I -jI. ? i*it_Lt 、/八.it r?人 AtAr* -r*m /. 、丫 I . I 1*1 A-A
2、* i-r+Z-*11 J Ae、丫 I I JL Z_ 1.1.Z -i*tt-irtrtA. / /!-36 或 S = 5此风险必须降低，其中严重程度为5导致的高风险水平必须将其降至RPNW9中9WRPNW36此风险必须适当降低至尽可能低低W9通常可以接收的风险风险（RPN）设定标准高不符合现行相关、严重缺陷项目、可能的检验工作事故中一般缺陷项目或不符合项低除高、中以外的情况4.4 风险控制4.4.1 风险控制的方法4.4.1.1 人员：与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、 操作水平有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。4.4.1.2 文件：
3、从与产生风险相关联的文件（例如操作规程、作业指导书、检测方 法、程序文件等方面）进行风险控制。4.4.2 风险控制的措施的质量。4.4.3 风险降低当风险超过可接受的水平时，风险降低将致力于减少或避免风险。包括采取行 动来降低风险的严重性、发生的可能性及提高风险的检测性。需要注意的是，风险 降低的一些方法可能对系统引用新的风险或显着提高其他已存在的风险，因此必须 重复进行确定和评估风险的可能的变化。评估方法与原有评估方法一致。4.4.4 风险接受即使是最好的风险管理措施，风险也不会完全消除，在这种情况下，可以认为 已经采取了最佳的风险策略，风险已降低至可接收水平。本次评估将以把风险优先 权（R
4、PN ）降至“低”为可接受标准。5 风险管理活动评审5.1 评审组应对评审结果的正确性和有效性负责。5.2 各科室应配合评审组成员的评审工作。5.3.3 是否初始评定的其它方面已经失效；5.4 保持评审记录以证实风险管理计划的每个要素在执行过程中已被适当的实施。6 风险管理报告在风险管理计划实施结束后，质保办收集评审组对风险管理过程的评审信息最终形成质量风险管理报告，并对各风险点制定相应的措施。7 相关记录风险管理报告质量控制实验室风险管理报告1目的本风险评估是对实验室检验实施前的已知的和可预见的危害事件进行评估，找出该体系内各要素在实施时对于产品存在的潜在风险。2 范围2.1 组织机构 是否
5、合理，职责是否存在交叉和遗漏，人员数量是否满足检验工作需要2.2 人员 是否具备责任心、资质和培训内容等是否达到要求2.3 实验室设施 实验室温度、湿度、洁净度是否能够得到控制；2.4 文件 是否受控，是否能够确保使用有效版本；2.实验室仪器 与检验工作是否相适应；2.6 物料（包括标准品、试剂、试液、培养基等） 与检验工作是否相适应；2.7 检验流程和样品管理 是否合理检验检测质量风险评估表程序子项风险点风险类型可能性严重性可检测性RPN风 险 水 平预(P)(S)(D)(PXSXD)区域划分微生物实验室、理化检验实验室、仪器分析实不合理，各种功能间未严格分开。行政管理2418低有足够的场所
6、，实验室应当与生产微生物限度检查科室实验室设计交叉污染验室、办公区、检验结果出现假阳性行政管理2418低实验室的设计应途，并能够避特殊功能间红外室、液相室、理化室、各种功能间未严格按要求进行配备仪器行政管理2418低应当设置专门的仪 器免受静电、震动 的干扰。试剂库应的通风设施高温室、试剂库、天平室等行政管理组织机构分工合理性人员数量不足，不能及时完成检验工作。行政管理2418低每年根据编制实划；明管理层管理人员技术负责人、质量负责人、授权签字人能力、资质及经验不足行政管理2418低仔细审核学历职称查。技术负责人和质认定部安全隐患消防、生物、人身等安全未及时发现及处理，对实验操作人员构成威胁。
7、支持服务2418低制定消防、危险人员安全伤害应急处理人员培训安全防护不到位，实验人员造成不必要的损伤支持服务1414低要求实验人员进行全防护和办公室三废处理环境安全未处理彻底，污染环境支持服务25110低制定一试剂试药验收验收项目不全面，验收错误验收项目不全 面，验收错误， 导致实验失败， 影响药品质量技术运作1414低制定验收作业指合同评审检验资质、合同要求不能按合同完成检验，不具备检验资质技术运作1313低认真进行合同评离:业务室流转卡与样品信样品受理样品留样标准品对样品信息、样品标识留样样品包装、储存环境来源、检测、管息不一致，样品标识混乱包装完整性受到破坏，储存环境不符合要求。留样质量
8、受到影响，检验结果不准确标准品对照品保技术运作技术运作技术运作448样品进行标识检查留样包装完整进行对照品的期间照品管理理存不当，或出现过期变质，导致检验结果不正确变质的对照品菌种接受、传代、保存方法、销毁方式未按照要求进行 传代、保存、销 毁。导致检验结果不止确技术运作25110低保证有检验所需定菌保存、传代和相微生物实验室、无菌实验室实验室污染滋生微生物影响检验结果，或影响人技术运作1313定期对洁净微生物检验室培养基培养基未进行适用性检查，导致 技术运作检验结果不正确微生物用检验样品包扎检验样品包装损坏造成微生物污技术运作染未按质量标准进检验室质量标准行检验；质量标准未作废版本,造成检验结果无技术运作251102511025110已配制的培养基及
