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1、.题 目质量管理体系文件管理操作规程页 次1/4编 号SHWH-GC-001-01（2018）起 草 人审 核 人批 准 人起草日期2018.3.1审核日期2018.3.5批准日期2018.3.10颁发部门行政部生效日期2018.3.15版本号第一版分发部门行政部、财务部、质量管理部、业务部、储运部质量管理体系文件管理操作规程一、目的 为了规范质量管体系文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作，特制定本规程。二、依据药品管理法、药品经营质量管理规范及细则。三、适用范围适用于药品经营质量管理体系文件的管理。四、责任部门/人各部门。五、内容1、文件的编制原则11文件编号
2、的唯一性：按照质量管理体系文件管理制度要求，管理质量管理体系文件编码。12文件格式的统一性：按照质量管理体系文件管理制度要求，管理质量管理体系文件格式。题 目质量管理体系文件管理操作规程页 次2/4编 号SHWH-GC-001-01（2018）13文件构成的规范性：依照药品管理法、药品经营质量管理规范及细则规定，按照质量管理体系文件管理制度要求，制定质量管理体系文件。14文件内容的适宜性：结合公司内外部环境变化要求，制定质量管理体系文件。15文件规定的可行性：根据文件要求开展质量管理工作，达到既定目标。2、文件的控制21文件的分类和保管211指导性质量管理体系文件（如制度、职责、规程）由质量管
3、理部统一管理，其他记录文件由各相关部门自行保管，涉及GSP内容的文件按年度归档质量管理部。22文件的编写、审核、批准和发放221文件应由使用部门起草，如使用部门不具起草质量文件的条件可由质量管理部代为起草；质量管理部依照国家有关法律、法规，结合企业内、外环境变化要求编制。222文件编写完成后，交质量副总审核。223通过审核后的文件报总经理签字批准执行。224文件由行政部登记、发放。225质量管理部对质量文件发放情况进行检查并记录。23文件更替、作废和销毁题 目质量管理体系文件管理操作规程页 次3/4编 号SHWH-GC-001-01（2018）231每年质量管理部组织有关部门结合内部审核，对质
4、量管理体系文件进行评审，实施修订或废止。 232由文件的修订部门提出文件修订申请，填写文件修订申请表，经质量副总批准后，实施修订。修订后的质量管理体系文件经审核、批准后发放至使用部门和岗位，回收废止版本文件。233废止文件由行政部及时收回，除存档备查外不得再次出现在工作现场使用。234销毁作废文件，行政部填写文件销毁申请表，总经理批准后，行政部统一销毁并记录。3、记录的控制31各部门按质量管理制度、质量管理操作规程真实的、规范的填写记录。32记录必须由记录人签名，有审核要求的应审核签字。33记录应妥善保管，定时收集、归档、保存。34超过保存期限的记录，总经理同意后，实施销毁。35记录及凭证至少保存5年。4、外来文件的控制41收到外来文件的部门，需识别其真实性、适用性，控制分发，确保有效。题 目质量管理体系文件管理操作规程页 次4/4编 号SHWH-GC-001-01（2018）42质量管理部负责收集新版本的国家、行业、国际药品经营质量管理标准，分发到相关部门使用。43各部门把收集到的上述文件报送质量管理部备案。.
