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1、XK/TY S（02）2012 卫生管理制度 修订状态：B/0 共 5 Page5 1.目的和适用范围 建立卫生管理制度。 适用于个人卫生、洁净区、非洁净区工作服的清洗；洁净区、非洁净区的清洁、整理、消毒的管理。2.职责生产部负责人、车间工作人员是第一责任人；质检部质检人员负责卫生监督工作。3.管理内容3.1个人卫生要求 3.1.1进入试剂车间的人员（包括生产人员、经批准进入的参观人员）均须更换一般生产区工作服、佩戴口罩、帽子，不得佩带饰物、化妆，不得将手机、相机、MP3、MP4等私人物品带入车间；并洗手消毒。3.1.2进入洁净区的生产人员（除生产人员外其他人员不得进入）均须更换洁净区工作服、
2、工作鞋，头发不得暴露在外面；并洗手消毒。均须佩戴口罩、帽子，不得佩带饰物、化妆、不得留长指甲。有急、慢性传染病的、体表有创伤的不得进入，待痊愈方可上岗。3.1.3 生产人员头发整洁、胡子刮干净，工作服、工作鞋整洁。3.1.4 经批准进入的参观人员只允许进入一般生产区，不得进入洁净区。3.1.5 个人卫生检查标准：项目名称检 查 标 准个人健康状况健康，无急、慢性传染病，体表无创伤口腔、鼻腔卫生戴口罩头发、胡子卫生头发整洁、胡子刮干净工作服整洁，符合生产要求手、手套细菌允许数3个/CFU注：进入生产区的人员不得佩带饰物、化妆3.2非洁净区环境卫生要求3.2.1非洁净区应窗明壁净见本色，无污迹、霉
3、斑、死角。3.2.2 地面光滑平整，清洁，无积水、杂物等。工房严密，无啮齿类动物及其它害虫，各出入口设置挡鼠板，进洁净区的门口应设置捕虫装置，防止蚊蝇进入。3.2.3 区内物品应码放整齐，有明显的状态标记，能有效地防止交叉污染和差错。3.2.4走廊、消防通道不得放置任何物品，应保持通道的清洁、畅通。3.2.5人、物分流，且有明显的标记，人员、物料要在规定的通道进入，不得交叉穿行。3.2.6同一工房或相邻工房的操作安排要合理，不得相互妨碍，不得产生交叉污染。3.2.7 非生产用品不得带入区内，不得在区内吸烟、吃食物；不得从事与生产无关的活动；工装应在指定地点晾晒。3.3 洁净区生产环境卫生要求3
4、.3.1 洁净区环境卫生除必须达到非洁净区环境卫生要求外，还应达到其特殊的要求。3.3.2 洁净区的建筑物表面应光滑洁净、完好，并能耐受多种清洁剂和消毒剂的反复使用。3.3.3洁净区的气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。3.3.4 工作时必须将门关紧，尽量减少人员出入。3.3.5 洁净区内进行的操作活动，要稳、准、轻，不得进行与工作无关的活动，各种活动的幅度应限制在最低限度。3.3.6不得带入非必要的物品，所用容器、设备、工具制作材料应符合要求，并按规定进行清洁、消毒处理后，方可进入，应尽量减少不易清洗、表面不平设备、设施的使用。3.3.7 洁净区的洁具室和清洁工具，除应符合一般生产
5、区的清洁要求外，还应保持洁具室通风、干燥，清洁工具如拖把、抹布等要及时干燥，防止长霉，清洁剂、消毒剂应替换使用，以免微生物产生耐药性。3.3.8记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入，所用纸、笔不产尘，不能用铅笔、橡皮，应用圆珠笔、钢笔，洁净区内不设告示板、记事板。3.3.9生产过程中产生的废弃物，应及时装入洁净、不产尘的容器中，放在区内指定的地点，并按规定在工作结束后，将其及时清除。3.3.10洁净区空调宜连续运行，工作间歇时，空调应做值班运行，保持室内正压，并防止室内结露。3.3.11洁净区不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。更换品种要保证足够的时间间歇，用于清场、清洁
6、、消毒。3.3.12为保证洁净区（万级、十万级）的洁净度，确保产品在生产过程中不受到环境的污染，应定期通风、消毒，每次生产前一天由生产车间填写通风消毒通知单，报分管经理批准后，送达洁净空调系统操作员手中，由洁净空调系统操作员负责执行洁净区的通风、消毒工作。3.3.13长时间不生产的情况下每周六由车间统一打扫、整理卫生后，填写通风消毒通知单，报分管经理批准后，送达洁净空调系统操作员手中，由洁净空调系统操作员负责执行洁净区的通风、消毒工作3.4不准带小孩及家属进入试剂生产车间，私人会客应在传达室。3.5未经批准，非生产人员一律不得进入生产区。3.6生产区域的清洁、整理、消毒的管理3.6.1非洁净区
7、（包括一更）3.6.1.1门窗、玻璃表面、墙壁、房顶和自流坪地面用湿丝光毛巾擦一遍，再用干丝光毛巾擦干净。3.6.1.2洗手池用刷子擦净池子和架子表面污物，打开自来水开关冲干净，再用干丝光毛巾擦干净并喷洒5%来苏水消毒待用。3.6.1.3地漏用水冲洗至无污物，再用5%来苏水冲一遍，盖上盖子待用。3.6.1.4每周用5%来苏水喷洒房顶、照明灯罩、门窗、墙壁、自流平地面各一次。3.6.1.5一更的更衣橱、鞋橱每周移动一次擦拭其下部不暴露部位。3.6.1.6卫生间的清洗3.6.1.6.1卫生间的墙面门窗用洗衣粉擦拭1遍后，再用干净湿布擦拭1遍。3.6.1.6.2便池用专用洁厕灵涂布于便池表面，停留5
8、min，用毛刷刷洗后用水冲。3.6.1.6.3洗手池用清洁剂涂布于洗手池表面，用水冲。3.6.1.6.4地面用水冲洗后，再用干拖把擦拭干净。3.6.1.6.5每个部位清洁完毕后，均用5%来苏水喷洒消毒。3.6.1.6.6清洁消毒后的卫生间应无味，便池洁净无垢，门、窗、地面无灰尘/积水3.6.1.6.7非洁净区的清扫、消毒、灭菌每周进行一次。3.6.2洁净区（包括二更） 3.6.2.1用75%酒精擦拭操作台、凳子、试剂/器皿柜子，不得留有污点。 3.6.2.2用75%酒精擦拭房顶、照明灯罩、门窗、墙壁、各进回风口，不得留有污点。 3.6.2.3用浸泡5%来苏水丝光毛巾擦拭自流平地面、各种管道（自
9、来水、纯水管道）、水池内外，不得留有污点。 3.6.2.4清洁工具用后，在洁具室用水洗净、灭菌备用。 3.6.2.5 75%酒精用一个月后更换0.2%新洁尔灭，5%来苏水用一个月后更换75%酒精 3.6.2.6传递窗的清洁：先打开传递窗门，用丝光毛巾擦净，再用75%酒精喷洒，并开紫外线灯照射30min。3.6.2.7清洁完毕各表面应光洁、无可见异物、污垢，用手擦拭任意部位无灰尘。3.6.2.8洁净区的清洁频次为：工作台面、用具等直接接触物班前班后各清洁一次。墙壁、门窗等附属地点每周进行一次。3.7 工作服的清洗3.7.1非洁净区工作服 3.7.1.1一更外门厅洗手间，按洗衣机标准操作规程用自来水清洗干净，晾干后，待用。 3.7.1.2非洁净区工作服由操作人员自己清洗。3.7.2洁净区工作服 3.7.2.1洁净区为无菌工作服，由专人负责收集到洁净区洗衣间，按洗衣机标准操作规程用自来水清洗干净后，再用纯水清洗干净、甩干。 3.7.2.2将清洗干净并甩干的工作服再进行消毒，用臭氧灭菌。 3.7.2.3工作鞋用自来水清洗，再用5%的来苏水浸泡10min，晾干待用。3.7.3清洁周期 非洁净区工作服一周清洗一次 洁净区无菌工作服每使用三次后清洗一次编制： 审核： 批准：
