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1、红外光谱仪的确认方案仪器名称：红外光谱仪号：制造厂商仪器编号西安瑞丰制药有限公司目录一. 确认目的二. 确认小组人员职责及时间计划三. 仪器介绍四. 确认内容及可接受标准五. 仪器校验要求六. 确认过程中的培训七. 相关 SOP 的制定和完善八. 异常与偏差处理九. 确认的结果及分析十.确认报告的编写十一.附录一. 确认目的该方案用于确认质量部的红外光谱仪的测定数据是准确可靠，性能稳 定。二. 确认小组人员职责及时间计划1. 确认小组人员职责三. 仪器介绍仪器型号：仪器编号：安装地点：四. 确认内容及可接受标准（一）设备安装运行状态评估确认方式：采用问答形式进行，通过从以下几方面来确保运行状态
2、处于可控状态1. 设备安装环境是否发生改变2. 设备公用系统配置是否发生改变3. 设备的连接线缆是否发生老化或松动等现象4. 设备的相关程序是否齐备5. 设备是否依据校验程序进行定期校准6. 设备是否已建立年度预防维修计划7. 设备日常故障是否均得到有效维修8. 回顾设备日志和维修记录，确认设备是否有关键部件重复维修或重大维修记 录9. 确认设备当前的使用功能是否都得到了验证10. 确认设备当前的关键参数设置是否都得到了验证11. 确认由于设备原因引起的验证偏差均得到有效处理12.确认是否有因设备原因引起的不符合事件13. 确认是否有因设备原因引起的变更控制14. 确认是否有因设备原因引起的客
3、户投诉15. 检查设备及其部件外观磨损情况，是否影响设备运行性能16. 确认设备关键部件是否进行更换17. 设备安全联锁功能，急停按钮功能是否可以正常使用18. 确认设备是否存在除项目 17 以外的其他安全隐患19. 本次设备再验证范围内，相关法规或程序的设备验证要求是否变化20. 对设备进行功能测试，测试结果是否符合要求(二)性能确认和可接受标准1.波数准确度设定 4cm 分辨率条件下，测量 0.03mm 厚聚苯乙烯的光谱图，扫描 5 次。用 计算机输出各谱带的波数值，各谱峰值的准确性应小于所设定分辨率的 1/2。用 CO 气体检定高于 1cm 分辨率， 2103.25cm 或 2107.4
4、6cm 的准确度应大于 设定分辨率的 50%。谱带位移只允许同时向高频或低频位移。2. 透过率准确度在 4cm 分辨率测定 5 次 0.03mm 厚聚苯乙烯的光谱，每次扫描 5 次其 2924cm 峰的透过率，变动应小于 0.1%T。3.重复性3.1 基线重复性仪器稳定后，在 4cm 分辨率条件下，扫描 5 次，测定 100%线每间隔 10min 测定一次，共测定 6 次。纵坐标扩展，由计算机或绘图仪输出每次的测量噪声最 高值和最低的百分值。中红外取2100cm-2000cm区间的峰峰值。Bmax为6个最 高值中的最大值， Bmin 为 6 个最低值 中的最小值。基线重 复性 =100%- (
5、Bmax-Bmin)基线的重复性应优于99.5%。3.2 波数重复性仪器稳定后，设定4cm分辨率，测定聚苯乙烯标样的吸收光谱；扫描5次， 每次间隔10min,共测定6次。用计算机输出各吸收谱带值。波数的重复性应不 小于测定时设定分辨率的 50%。五. 仪器校验要求：确认该红外光谱仪的校验情况，结果记录在附录中的仪器校 验检查记录中。应按国家有关规定进行定期校验，应在校验有效期内使用。六. 确认过程中的培训，包括仪器操作，校准和维护标准操作规程。七. 相关 SOP 的制定和完善，包括仪器操作和维护保养标准操作规程八. 异常与偏差处理：若确认过程中发现异常情况或确认的数据结果与正常范围 出现偏差，
6、需按照检验结果超标及超趋势管理规程采取相应的措施，详见确认报告。九. 确认的结果及分析：通过对确认结果和数据进行分析，确认该红外光谱仪有 操作和维护保养规程，安装、运行和性能是否正常，是否满足日常检验工作的要 求，是否达到了最初的确认目的，详见确认报告。十.确认报告的编写。十一.附录仪器校验检查记录仪器名称编号校验有效期至检查结果红外光谱仪结论检查人： 检查日期：复核人： 复核日期：性能确认检查结果记录项目波数准确度0.03mm厚聚苯乙烯 的光谱图CO 气体 2103.25cmCO 气体 2107.46cm可接受标准波数准确度小于所设定分辨率的1/2透过率准确度0.03mm厚聚苯乙烯2924cm峰的透过率可接受标准变动应小于0.1%T基线重复性基线重复性可接受标准基线重复性=100%- (Bmax-Bmin)基线的重复性应优于99.5%波数重复性聚苯乙烯标样的吸收 光谱各吸收谱带值可接受标准波数的重复性应不小于测定时设定分辨率的50%结论检查人：复核人：检查日期：复核日期：
