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1、方案模板适用于试验性研究中山眼科中心临床研究中心中山大学22020年4月19日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。临床研究方案 项目名称： 申 请 人： 科 室： 职 称： 电 话： 邮 箱： 版 本 号： 中山大学中山眼科中心 20 年 月 日(本模版适用于实验性研究，仅供参考)目录方案摘要31.引言42.方法43.干预措施的分配方法(针对对照试验)54.数据收集、管理和分析方法55.监控方法66.伦理与传播67.附录78.计划进度8参考文献8方案摘要摘要研究目的和原理主要目的次要目的研究设计研究人群和预计入组人数入组标准排除标准计划内访视及时长试验持续时间干预手段试验组对照组统计假设关键词
2、补充信息1. 引言1.1. 研究背景和原理 提出研究问题，说明进行试验的理由，包括既往研究(已发表和未发表的)中每个干预措施结论汇总及其利弊评价 对照组选择的解释1.2. 研究目的：研究假设或目标1.3. 研究设计：试验设计的描述，包括设计类型(如平行，交叉，析因或单组)，分配比例，比较类型(如优效，等效，非劣效，探索性)2. 方法 2.2.1. 研究现场：研究地点的描述（如小区诊所、学术性医院），数据收集的来自哪些研究地点或国家2.2. 纳入标准：受试者的纳入、排除标准; 如必要可说明研究中心或个人的专业资质水平(如外科医生、心理治疗师)2.3. 干预措施： 足够详细的描述每组的干预措施，包
3、括怎样以及何时给予该干预措施 中止或者修改已分配给受试者干预措施的标准（如由于危害或受试者要求或病情的改进/ 恶化等而改变药物的剂量） 提高干预方案依从性的策略，及其它监督依从性的措施（如药物片剂的归还，实验室的检查等） 在试验期间允许或禁止使用的相关护理和干预措施2.4. 结局指标主要、次要和其它结局指标，包括特定的测量变量（如收缩压），量化分析（如从基线开始的改变；最终值；至终点事件发生的时间等），数据表示方法（如中位数、比例）及每个结局指标的时间点。强烈推荐解释所选有效或危害结局指标与临床的相关性2.5. 受试者时间表：招募、干预措施（包括预备期和洗脱期）、评估和访问受试者的时间表。强烈
4、建议使用图示法。2.6. 样本量计算：预计达到研究目标而需要的受试者数量以及计算方法，包括任何临床和统计假设2.7. 招募：为达到足够目标样本量而采取的招募受试者策略3. 干预措施的分配方法(针对对照试验)3.3.1. 分配序列产生：产生序列分配的方法（如计算机产生随机数字）及分层法中任何需考虑的因素。为了减少随机序列的可预测性，任何预设的限定细则( 如区组法) 应以附件的形式提供， 而试验招募者或干预措施分配者均不应获得这些数据3.2. 分配隐藏机制：用于执行分配序列的机制（如中央电话；按顺序编码，密封不透光的信封），描述干预措施分配之前的任何为隐藏序号所采取的步骤3.3. 分配实施：谁产生
5、分配序号，谁招募受试者，谁给受试者分配干预措施3.4. 盲法 分配干预措施后对谁设盲（如受试者、医护提供者、结局评估者、数据分析者）以及如何实施盲法 如果实施了盲法，在怎样的情况下能够揭盲，以及在试验过程中揭示受试者已分配的干预措施的程序4. 数据收集、管理和分析方法4.4.1. 数据收集方法 评估和收集结局指标、基线和其它试验数据的方案，包括任何提高数据质量的相关措施( 如重复测量法、数据评估者的培训)，以及研究工具( 如问卷、化验室检测) 可靠性和准确性的描述。如数据收集表没有在研究方案中列出，应指明能够找到其内容的信息数据 提高受试者参与性和完成随访的方案，包括退出或更改治疗方案的受试者
6、需收集的结局数据4.2. 数据管理录入、编码、保密及储存的方案，包括任何用来提高数据质量的相关措施（如双重录入、资料值的范围检查）。如数据管理的具体程序没有在研究方案中列出，应指明能够找到其内容的信息数据4.3. 统计分析 分析主要和次要结局指标的统计方法。 任何附加分析的方法（如亚组分析和校正分析） 违背方案人群的分析，处理缺失数据的方法（如多重插补）5. 监控方法5.5.1. 数据监控 数据监控委员会的组成；简介其角色和汇报架构；表述其是否独立于赞助者和存在利益冲突；如具体的章程没有在研究方案中列出，应指明能够找到其内容的信息数据。反之，如不设数据监控委员会亦需解释其原因 描述中期分析(
7、或者) 和停止分析的指引，包括谁( 能够) 将取得这些中期分析的结果及中止试验的最终决定权5.2. 危害(不良反应)：有关干预措施或试验实施过程中出现任何不良事件和其它非预期反应的收集、评估、报告和处理方案5.3. 稽查：审核试验实施的频率和措施，以及这种审核是否会独立于研究者和赞助者6. 伦理与传播6.6.1. 伦理批准：寻求研究伦理委员会/ 机构审查委员会（REC/IRBs）批准的计划6.2. 方案修改：向相关人员（如研究者、REC/IRBs、试验受试者、试验注册机构、期刊、协调者）沟通重要研究方案修改（如纳入标准，结局指标，数据分析等）的计划6.3. 知情同意 谁将从潜在的受试者或监护人
8、获得知情同意以及如何取得 如需收集和使用受试者的数据和生物标本作其它附属研究， 应加入额外同意条文6.4. 保密：为了保密，在试验前、进行中及完成后如何收集、分享和保留潜在和已纳入的受试者的个人资料6.5. 利益申报：整个试验的主要负责人和各个研究点的主要负责人存在的财政和其它利益冲突6.6. 数据采集：谁能够取得试验最终数据库的说明；以及限制研究者取得试验最终资料的合同协议的披露6.7. 附属及试验后的护理：如果有的话，附属及试验后的护理，以及对于参与试验而引起危害而赔偿的相应条款6.8. 传播政策试验者及赞助者将试验结果向受试者、医疗专业人员、公众和其它相关团体传递的计划（如经过发表、在结
9、果数据库中报导或者其它数据分享的安排），包括任何发表限制合格的著作权指引及( 使用任何专业作者的描述) 会否使用专业撰写人员如果适用，确保公众取得整个研究方案，及受试者层面的数据集和统计编码的计划7. 附录7.7.1. 知情同意材料：提供给受试者和监护人的同意书模板和其它相关文件7.2. 生物学标本：如临床试验或未来的附属试验需采集生物学标本进行基因或分子测试，其收集、实验室分析和储存的方案8. 计划进度阶段目标时间进度撰写方案和启动前准备受试者入组数据收集注意: 如果您的项目成功入选, 在入组第一个病人前:1. 本项目必须获得伦理委员会的批准.2. 本项目的质量监控及数据保护方案必须获得临床
10、研究中心的批准.参考文献方案设计可供参考的文献：1.Spirit . Evidence-based dentistry. Dec ;14(4):120.2.Agha RA, Altman DG, Rosin D. The SPIRIT statement-defining standard protocol items for trials. International journal of surgery. Jan ;13:288-291.3.Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Dickersin K, Moher D. SPIRIT : new guidanc
11、e for content of clinical trial protocols. Lancet. Jan 12 ;381(9861):91-92.4.Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, et al. SPIRIT statement: defining standard protocol items for clinical trials. Annals of internal medicine. Feb 5 ;158(3):200-207.5.Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, et al. SPIRIT explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. Bmj. ;346:e7586.6.Schulz KF, Grimes DA. Get in the spirit with SPIRIT : protocol content guideline for clinical trials. Contraception. Dec ;88(6):676-677.
