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1、医疗器械质量管理制度(一)质量组织机构; (二)有关部门、组织和人员的质量职责; (三)质量否决的规定; (四)质量管理考核与评估的规定; (五)首营企业和首营品种审核的规定; (六)采购管理; (七)质量验收的管理; (八)仓储保管、养护和出库复核的管理; (九)销售和售后服务的管理; (十)有关记录、凭证和档案的管理; (十一)医疗器械追溯性规定; (十二)质量信息的管理; (十三)不合格品管理规定; (十四)医疗器械不良事件监测和报告规定; (十五)医疗器械召回规定; (十六)卫生和人员健康状况的管理; (十七)重要仪器设备管理; (十八)计量器具管理; (十九)质量方面的教育、培训及考
2、核的规定等。 有关部门、组织和人员的质量职责 一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。 5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及
3、报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。 二、基本职责 (一)经理职责 1.全面领导公司的日常工作，向公司传
4、达满足顾客和法律法规要求的重要性。 2.组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。 3.主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。 4.推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。 5.提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。 6.合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动费。 7.领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。 8.正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。 9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质
5、量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。 11.签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。 12.主持本企业质量管理工作的检查与考核。 (二)质量机构负责人职责 1.全面负责本企业的医疗器械质量管理工作，协助仓库做好医疗器械质量检查和养护工作，定期报送效期。保质期医疗器械的催销表，对检查中发现的问题要及时与有关部门联系。 2.保管好本企业的质量、档案资料，监督各类医疗器械台账按规范要求填写。 3.负责质量信息管理工作，经营收集各种医疗器械质量信息、质量意见及建议，并做好分析上报工作。 4.负责计量器具的计量工作。 5.负责首营企业首营
6、品种的审核。 6.负责有关质量制度的修订、审核。 7.负责对人员的培训、指导、监督，涉及到医疗器械质量问题，事事监督。 (三)质量管理人员职责 1.贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。 2.起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 3.在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。 4.负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。 5.负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。 6.负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 7.负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运
7、输中的质量工作。 8.负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。 9.收集和分析产品质量信息。 10.协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。 11.其他与质量管理相关的工作。 (四)质量检验人员的职责 1.做好检验的基础工作，制定检验人员的岗位责任制，并严格执行考核制度，积极参与新产品的鉴定、学习。 2.建立质量体系台帐，正确编制质检报表，做到帐表相符合，及时准确。 3.定期参与公司质量检验分析会，针对问题提出整改，并做好用户来信来访工作，有问题做到及时反馈，事事有记录，件件有交待。 (五)采购员购进产品岗位职责 1.坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。 2.制定采购
8、计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。 3.对首营企业、品种的填报审核承担直接责任。 4.了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管员开展质量控制提供依据。 5.签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。 6.购进产品应开有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。 7、做好用户访问工作。 (六)验收、储存、养护职责 1.负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。 2.验收保管员凭入库凭证(合同、运单、有关证明文件等)对入库医疗器械逐批按质量检查验收管理制度和有关医疗器械质量标准进行验收。 3.规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、
9、项目齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。医疗器械的验收记录应真实完整。验收记录应有:到货与验收日期、名称、数量、生产单位、型号规格、生产批号、有效期、验收人员等。 (七)储存保管 1.按照产品的类别和贮存要求做好分类、分库或分区储存，因储存保管不当而发生的质量问题负责。 2.按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、每批数量清楚、色标明显。 3.按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构及进销情况。 4.做好在库产品的效期管理工作，严格按先产先出、近效期先出、按批号发货的
10、原则办理出库。 5.做好库房温湿度记录工作。 6.自觉学习仓储保管市场知识，提高保管工作技能。 7.经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒(侧)放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。 8.搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。 (八)养护岗位职责 1.执行产品养护管理制度，对在库产品实施科学养护。负责在库产品的养护和质量监督检查工作。 2.坚持预防为主的原则，按照产品理化性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，组织好产品的分类合理摆放。 3.负责对库存产品定期进行循环质量检查，一般产品每季度一次，并做好养护检查记录。 4.养护检查中发现质量问题。应立即
11、挂黄牌暂停发货，并通知质量管理员来处理。 5.做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相应的养护措施。 6.正确使用护养设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。自觉学习产品市场知识，提高养护工作技能，并建立养护档案。 (九)销售岗位职责 1.审核购进单位的法定资格和质量信誉，确保将体外诊断试剂市场给具有合法资格的购货单位。 2.严格执行市场体外诊断试剂管理制度，严禁市场质量不合格体外诊断试剂。 3.加强对近效期体外诊断试剂及滞销体外诊断试剂的促销管理，避免给企业造成经济损失。 4.及时收集市场信息，并向体外诊断试剂购进部门反馈。 5.重视客户的质量查询、投诉，及时向质管部反馈。
12、 6.市场体外诊断试剂应有合法票据，并做好体外诊断试剂市场记录。 7.注意收集由本企业售出体外诊断试剂的用户反应情况。 (十)运输岗位职责 1.按指定的运输工具和运输路线做好医疗器械产品的运输准备工作。 2.依据运输凭证，核实所需运输医疗器械产品的名称、规格型号、数量和购货单位等内容，并检查医疗器械产品包装及图示标志，准确无误后在运输凭证上签名确认。 3.搬运、装卸医疗器械产品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放，不得将医疗器械产品。 4.医疗器械产品装车应堆码整齐、捆扎牢固，并采取相应防护措施，防止医疗器械产品撞击、倾倒、污染、水湿和破损，保证医疗器械产品的运输安全。 5.应针对运送医
13、疗器械产品的包装条件和道路状况，采取相应措施，防止医疗器械产品破损和混淆。运送有温度要求的医疗器械产品，应采取冷藏措施，确保医疗器械产品在运输过程中的质量。 6.应与本企业医疗器械产品发货员办理医疗器械产品运输交接手续。 7.对在运输过程中发现医疗器械产品有质量问题时，应中止该医疗器械产品的发货，及时上报质管部处理，并做好相应记录，不得自行整理后继续运送给购货单位。 (十一)售后服务岗位职责 1.正确介绍产品性能，提供咨询服务; 2.产品市场前应进行复核和质量检查; 3.对顾客反映的问题及时处理解决; 4.售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。 公布公司监督电话号码并且设置意见簿，接受顾客投诉
14、、查询、医疗器械质量问题及的反映，做到件件有交待、桩桩有答复，详细记录、及时处理，对留有地址或电话号码的要搞好家访或电话答复工作。 (十二)文秘职责 1.做好公司的档案、文档管理、及记录。 2.对公司的业务要有一定的了解，及时接听电话，做好客户反馈的产品记录，并能就产品解答客户提出的常规性问题。 3.做好售后服务记录，对于返修的产品做好出入帐登记，记下产品的型号及产品的问题所在。 4.做到出现问题及时上报给产品经理及有关人员，有问题及时解决。 5.在接听电话时，要使用礼貌用语。 质量否决的规定 一、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。 二、质量否决内容: 1.产品质量方面
15、，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。 2.服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。 3.工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。 三、否决依据: 1.产品质量法。 2.医疗器械监督管理条例。 3.国家药品督管理局有关文件规定等。 4.企业制定的质量管理制度。 四、否决职能: 产品质量的否决职能由质管部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。 质量管理考核与评估的规定 首营企业和首营品种审核的规定 一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，市场人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，市场人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。 三、首营品种须审核该产品的质量标准和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 四、购进首营品种或从首营企业进货时，市场部门应详
