《互联网药品交易服务审批暂行规定.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《互联网药品交易服务审批暂行规定.doc（17页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、互联网药品交易服务审批暂行规定目录互联网药品交易服务审批暂行规定2学习辅导2正文3第一节 该规定的基本概况3一、制定该规定的目的3二、制定该规定的依据3三、法规效力3四、互联网药品交易服务的概念3五、审批权限的划分4第二节 从事互联网药品交易服务的基本条件4一、从事第一种服务类型的基本条件4二、从事第二种服务类型的基本条件5三、从事第三种服务类型的基本条件6第三节 从事互联网药品交易服务所需的申报材料7第四节 互联网药品交易服务机构的审批与要求7一、互联网药品交易服务机构资格证书8二、审批程序8三、审批要求10第五节 互联网药品交易服务机构的验收标准10一、标准一11二、标准二11三、验收权限
2、划分12第六节 互联网药品交易服务机构的管理12一、资格合法性的管理12二、网上交易药品的管理13三、资格证书有关事项变更的管理13四、歇业停业的管理14五、资格证书换发的管理14第七节 违反该规定的处罚情况15一、对无证或使用过期资格证书的处罚规定15二、对有证企业从事互联网药品交易服务违规的处罚规定15互联网药品交易服务审批暂行规定学习辅导为了全面贯彻国务院办公厅关于加快电子商务发展的若干意见（国办20052号）精神，规范互联网药品购销行为，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例以及其他法律法规，国家食品药品监督管理局于二五年九月二十九日制定了互联网药品交易服务审批
3、暂行规定（以下简称规定），切实加强对互联网药品购销行为的监督管理。规定自2005年12月1日起施行。互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务三种类型。通过学习，执业药师应达到如下要求：掌握互联网药品交易服务审批的分权规定。掌握从事各类互联网药品交易服务的条件等方面的规定。掌握互联网药品交易服务行为管理、监督等方面的有关规定。熟悉
4、互联网药品交易服务及其管理方面的概念。了解互联网药品交易服务审批暂行规定中的其他规定。正文第一节 该规定的基本概况一、制定该规定的目的加强药品监督管理，规范互联网药品交易。二、制定该规定的依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施办法及其他相关法律、法规。三、法规效力1、时间效力：自2005年12月1日开始。2、空间效力：在中华人民共和国境内。3、对象效力：从事互联网药品交易服务的活动。包括三类：（1）为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；（2）药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；（3）向个人消费
5、者提供的互联网药品交易服务。四、互联网药品交易服务的概念互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。五、审批权限的划分国家食品药品监督管理局对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批。第二节 从事互联网药品交易服务的基本条件一、从事第一种服务类型的基本条件为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的
6、互联网药品交易提供服务的企业，应当具备以下条件：1、依法设立的企业法人；2、提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；3、拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；4、具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；5、具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；6、具备网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能；7、具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施；8、具有保证网络正常运营和日常维护的计算机专业技术人员，具有健全的企业内部管理机构和技术保障机构；9、具有药学或者相关专业本科学历，熟悉药品、医疗
7、器械相关法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作。10、为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业不得参与药品生产、经营；不得与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系和其他经济利益关系。二、从事第二种服务类型的基本条件通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业，应当具备以下条件：1、提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；2、具有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；3、具有健全的管理机构，具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；4、
8、具有完整保存交易记录的设施、设备；5、具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；6、具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施。三、从事第三种服务类型的基本条件向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：1、依法设立的药品连锁零售企业；2、提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；3、具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；4、具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；5、具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能；6、对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；7、具有与上网交易的品
9、种相适应的药品配送系统；8、具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；9、从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。第三节 从事互联网药品交易服务所需的申报材料申请从事互联网药品交易服务的企业，应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的从事互联网药品交易服务申请表，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：1、拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息服务的许可证复印件；2、业务发展计划及相关技术方案；3、保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施；4、营业执照
10、复印件；5、保障网络和交易安全的管理制度及措施；6、规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历；7、仪器设备汇总表；8、拟开展的基本业务流程说明及相关材料；9、企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表。第四节 互联网药品交易服务机构的审批与要求从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书。在依法获得（食品）药品监督管理部门颁发的互联网药品交易服务机构资格证书后，申请人应当按照互联网信息服务管理办法的规定，依法取得相应的电信业务经营许可证，或者履行相应的备案手续。提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格
11、证书号码。一、互联网药品交易服务机构资格证书互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理局统一制定。互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期五年。二、审批程序省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请材料后，在5日内对申请材料进行形式审查。决定予以受理的，发给受理通知书；决定不予受理的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。1、从事第一种类型服务的审批省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构提供互联网药品交易服务的申请后，应当在10个工作日内向国家食品药
12、品监督管理局报送相关申请材料。国家食品药品监督管理局按照有关规定对申请材料进行审核，并在20个工作日内做出同意或者不同意进行现场验收的决定，并书面通知申请人，同时抄送受理申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。国家食品药品监督管理局同意进行现场验收的，应当在20个工作日内对申请人按验收标准组织进行现场验收。验收不合格的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；验收合格的，国家食品药品监督管理局应当在10个工作日内向申请人核发并送达同意其从事互联网药品交易服务的互联网药品交易服务机构资格证书。2、从事第二、三种类型服务的审批省、自治区、直辖市
13、（食品）药品监督管理部门按照有关规定对通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易服务的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请人提交的材料进行审批，并在20个工作日内作出同意或者不同意进行现场验收的决定，并书面通知申请人。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门同意进行现场验收的，应当在20个工作日内组织对申请人进行现场验收。验收不合格的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；经验收合格的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在10个工作日内向申请人核发并送达同意其从事互联网药品交易服务的互联网
14、药品交易服务机构资格证书。三、审批要求1、对审批机关的要求对于申请材料不规范、不完整的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申请材料之日起5日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人，并听取申请人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。2、对申报单位的要求提供虚假材料申请互联网药品交易服务的，（食品）药品监督管理部门不予受理，给予警告，一年内不受理该企业提出的从事
15、互联网药品交易服务的申请。提供虚假材料申请从事互联网药品交易服务取得互联网药品交易服务机构资格证书的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其互联网药品交易服务机构资格证书，三年内不受理其从事互联网药品交易服务的申请。第五节 互联网药品交易服务机构的验收标准验收标准分为两部分：标准一与标准二。 一、标准一1、适应范围标准一适用于为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务。2、标准一的要求其中对互联网药品交易服务业务发展规划要求，部门职能设置要求，客户服务质量要求，医疗机构、零售企业信息库，药品生产企业、经营企业资质文档库和基本信息库，药品编码数据、产品资质文档库和基本信息库，国家和省级食品药品监督管理局公告数据使用要求，数据管理流程规范，数据管理人员要求，系统技术方案，交易服务信息系统数据管理子系统，交易服务信息系统合同子系统，交易服务信息系统订单管理子系统，交易服务信息系统结算子系统，交易服务信息系统监管子系统等项目均制定了具体的验收标准，并明确了验收办法。 二、标准二1、适应范围标准二
