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1、医疗器械风险（不良事件）考试科室： 姓名： 得分： 一、选择填空题 1.下面哪些属于医疗器械不良事件? （可多选）A.产品设计缺陷 B.产品材料缺陷 C.临床应用 D.耗材超出有效期，使用老化引起的故障 E.完全是因为患者因素导致的事件 F.医疗器械性能、功能故障或损坏，并且导致或可能导致伤害 G在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷 H.产品刻度、内径等标识错误 I.使用者在使用前发现医疗器械有缺陷，且不会对患者造成严重伤害 2.医疗器械召回在 (单位名称)的网站查询。 3.医疗器械警戒快讯、医疗器械不良事件信息通报在 (单位名称的网站查询。 4.导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，
2、使用单位应于发现或者知悉 之日起 个工作日内，填写可疑医疗器械不良事件报告表，向所在地的省(区、市)医疗器械不良事件监测技术机构报告。 5.医疗机构在发现或获知药品(含医疗器械)安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生行政部门报告，同时向当地食品药品监督管理部门报告。最迟不得超过 小时。 二、判断题(下列是否属于医疗器械风险，需要上报不良事件?是：；否：) 1.当呼吸机单独使用电池模块供电工作时，发现有极少量电池模块的供电时间短于预期使用时间，在因电池不足停机之前会发出报警，提示医务人员连接主电源或使用复苏球进行人工通气。因电池耗尽引起的停机可能造成患者短暂可恢复性停止通气。如果使用呼吸机时无医
3、务人员看护则可能对患者造成严重伤害。（ ）2.护理人员给患者刘某某使用微波治疗仪器进行治疗，在进行10分钟时候，刘某某感觉热量不够，自己擅自调大输出功率，结果微波治疗仪的灯头出现大的火花，设备带上的漏电保护器动作。护理人员立即报修设备管理科，工程技术人员检测为输出功率模块故障，烧毁。联系厂家，厂家检测为使用不当，不能调节大功率。我院工程技术人员认为:产品设计有缺陷，不能调节大功率，应有保护或不设置大功率。( ) 3.患者因骨折使用四肢内固定钢板， 5个月后因左前臂肿痛来医院复查， CR显示骨板断裂，经咨询得知患者过早体力劳动了。( ) 4.给患者静脉输液时，打开输液器包装，发现输液器针头倒钩，
4、更换，未对患者造成影响。( ) 5.包装中螺钉的长度与包装上标称的长度不匹配。( ) 6.全膝关节置换手术手动工具(交叉韧带保留型关节试件3-4)，该产品的一个批号由于在生产过程中使用了错误的颜色材料导致产品呈红色(适应于深碟形胫骨衬垫试件植入)而不是蓝色(适应于交叉韧带保留型关节试件植入) 。 ( ) 7. 10例使用某批号的真空采血管送检血样的血小板检测值异常偏低，排除了操作及其他检验仪器问题。( ) 8.连接好监护仪的各项参数，开机进行日常检测记录，无法打印心电波形以及时间。检查发现打印机坏，更换打印机后工作正常。( ) 9.手术台在没有人为动作情况下忽然倾斜倒塌，后得知是由于手术室附近
5、强电磁波干扰，而器械没有设计“抗电磁波干扰功能”。 ( ) 10.患者因肝癌来介入导管室行经导管肝动脉灌注栓塞术治疗，在正常使用手术中发现导丝发涩，无法在导管内前进和后退，手术无法继续，立即更换其他品牌导丝后问题解决，手术顺利完成，未给患者造成不良后果。类似事件已发生4例，均是有经验的医师进行操作，不存在技术问题。 ( )11.病人植入镍钛记忆合金食道支架，以便帮助病人恢复和饮食，使用4天后病人反应吞咽食物困难，经检查发现镍钛记忆合金食道支架变形，为病人再次手术治疗。( )12.患者因面部黄褐斑行光子照射治疗，病损部位均匀照射光斑一遍后，病损处出现不同程度的红肿，2小时后局部有水疱形成，疼痛。
6、予以局部冷敷降温，换药，外涂抗菌素药膏，局部无菌敷料包扎。治疗后恢复良好，有遗留色素沉着可能。（ ）13.护士使用血液透析器进行常规透析，在肝素量使用正常的情况下，出现严重的凝血现象，给患者造成血容量减少，加重患者贫血，临时更换其它品牌的透析器，未出现凝血，透析顺利完成。( ) 14.患者因肝胆管结石于我院行腹腔镜胆总管切开取石T管引流术，术后1个月左右回院行胆道镜取石，经T管窦道将胆道镜插入肝内胆管进行狭窄的胆管扩张及激光碎石取石，住院过程行反复胆道镜取石，均使用取石网篮，于2013 年3月14日腹部CT发现胆管内金属异物。考虑为取石网篮前端金属头脱落。于2013年3月18日行胆道镜检查取出
7、。( ) 15.患者因心衰住院，使用微量泵时，出现流速不稳现象，流速调为8ML/H时，几分钟后流速变为80.2ML/H。护士更换微量泵工作正常。( ) 16.患者在手术室行胃大部切除术，术中使用一次性水冷不沾电凝镊，手术过程中，发现镊子中间的接触点脱落，立即将其单独放置，防止其遗留体内，继续手术治疗。未对患者造成不良影响。( ) 17.患者因呼吸衰竭住院治疗，连续三天使用同一批号的吸痰包进行吸痰，均出现因吸痰管前端不通，导致痰液无法吸出，致患者血氧饱和度下降，病情加重。更换同厂家不同批次后正常。( )18.患儿在雾化治疗时，雾化器吸入杯爆裂，立即给予更换。( )19.进行心脏外科手术过程中使用人工膜肺，手术2小时后，发现膜肺氧和能力下降，测血气分析后发现氧分压下降，立即给病人增加氧气吸入浓度。( )20.患者因患肝癌入使用微波刀头做微波消融治疗过程中，发现微波刀头与导管连接处漏循环水，医护人员立即更换微波刀头后，继续治疗，避免了对患者的永久性伤害。（ ）。答案一、1.A、B、C、F、G、H 2.国家食品药品监督管理总局 3.国家不良反应监测中心 4. 15 5. 24 二、1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20.
