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1、ISO/IEC 17025：1999 第 1 页 共 23 页ISO/IEC17025：1999检验和校校准实验验室的能能力的通通用要求求管理手册册引 言本准则所所依据的的ISOO/IEEC1770255:19999是是在ISSO/IIEC指指南255和ENN 4550011得到广广泛应用用的基础础上产生生并取代代上述两两个标准准的。本本准则包包含了测测试和校校准实验验室为证证明其按按质量体体系运行行、具有有技术能能力并能能提供正正确的技技术结果果所必须须满足的的所有要要求。认可委员员会应将将本准则则作为对对测试和和校准实实验室能能力进行行认可的的基础。第4条条款规定定了进行行有效管管理的要要
2、求，第第5条款款规定了了实验室室对其从从事的测测试和/或校准准工作具具备技术术能力的的要求。随着质量量体系日日益广泛泛的应用用，作为为较大组组织的一一个组成成部分或或提供其其他服务务的实验验室，要要求其保保证按照照既符合合ISOO 90001或或ISOO 90002又又符合本本准则的的质量体体系运作作的需要要也在增增长，因因此，本本准则注注意包括括了ISSO 990011和ISSO 990022中与实实验室质质量体系系所覆盖盖的测试试和校准准服务范范围有关关的所有有要求。按照本准准则运作作的测试试和校准准实验室室也符合合ISOO 90001或或ISOO 90002的的要求。获得ISSO 990
3、011或ISSO 990022认证本本身并不不能证明明实验室室具有提提供正确确的技术术数据和和结果的的能力。认可委员员会已经经加入了了国际实实验室认认可合作作组织的的多边承承认协议议，如果果实验室室符合本本准则，并且得得到认可可委员会会的认可可，将会会促进国国家之间间的测试试和校准准结果的的相互认认可。本准则等等同采用用ISOO/IEEC 1170225:119999将会促促进获认认可实验验室和其其他机构构间的合合作，并并有助于于交流信信息和经经验、统统一标准准和方法法。本准则自自发布之之日起实实施。检验和校校准实验验室的能能力的通通用要求求1范围围1.1 本准则则规定了了实验室室进行检检测和
4、/或校准准的能力力（包括括抽样能能力）的的通用要要求。这这些检测测和校准准包括应应用标准准方法、非标准准方法和和实验室室制定方方法进行行的检测测和校准准。1.2本本准则适适用于所所有从事事检测和和/或校校准的组组织，包包括诸如如第一方方、第二二方和第第三方实实验室，以及将将检测和和/或校校准作为为检查和和产品认认证工作作一部分分的实验验室。本准则适适用于所所有实验验室，不不论其人人员数量量的多少少或检测测和/或或校准活活动范围围的大小小。当实实验室不不从事本本准则所所包括的的一种或或多种活活动，例例如抽样样和新方方法的设设计（开开发）时时，可不不采用本本准则中中相关条条款的要要求。1.3 本准
5、则则中的注注是对正正文的说说明、举举例和指指导。它它们既不不包含要要求，也也不构成成本标准准的主体体部分。1.4 本准则则用于对对检测和和校准实实验室能能力的认认可。寻寻求认可可的检测测和校准准实验室室应按本本准则建建立质量量、管理理和技术术体系并并控制其其运作。1.5 本准则则不包含含实验室室运作中中应符合合的法规规和安全全要求。1.6 如果检检测和校校准实验验室符合合本准则则的要求求，当它它们从事事新方法法的设计计（开发发）和/或结合合标准的的和非标标准的检检测和校校准方法法制定试试验方案案时，其其检测和和校准所所运作的的质量体体系也符符合ISSO 990011：19994的的要求；在实验
6、验室仅使使用标准准方法时时，则符符合ISSO 990022：19994的的要求。本准则则包含了了ISOO90001和IISO990022中未包包含的一一些技术术能力要要求。2引用用标准下列标准准所包含含的条文文，通过过在准则则中引用用而构成成为本准准则的条条文。所所有标准准都会被被修订，使用本本标准的的各方应应探讨使使用下列列标准最最新版本本的可能能性：ISO990011:19994 质量量体系 设设计、开开发、生生产、安安装和服服务的质质量保证证模式ISO990022:19994 质量量体系 生生产、安安装和服服务的质质量保证证模式ISO/IECC指南22 标标准化及及相关活活动的一一般术语
7、语和定义义VIM国际通通用计量量学基本本术语，由国国际计量量局(BBIPMM)、国国际电工工委员会会(IEEC)、国际临临床化学学和实验验医学联联合会(IFCCC)、国际标标准化组组织(IISO)、国际际理论化化学和应应用化学学联合会会(IUUPACC)、国国际理论论物理和和应用物物理联合合会(IIUPAAP)和和国际法法制计量量组织(OIMML)发发布。3. 术语和定定义本标准采采用下列列定义：3.1 检测实实验室从事检测测工作的的实验室室。检测测是指按按照规定定程序，由确定定给定产产品的一一种或多多种特性性、进行行处理或或提供服服务所组组成的技技术操作作。(IISO/IECC指南22：19
8、996)3.2 校准实实验室从事校准准工作的的实验室室。校准准是指在在规定条条件下，为确定定测量仪仪器或测测量系统统所指示示的量值值，或实实物量具具或标准准物质所所代表的的量值，与对应应的由标标准所复复现的量量值之间间关系的的一组操操作。(VIMM)本准则优优先使用用ISOO/IEEC指南南2和VVIM中中给出的的术语和和定义。4管理理要求4.1 组织4.1.1 实实验室或或其所在在组织应应是一个个能够承承担法律律责任的的实体。4.1.2 实实验室所所从事检检测和校校准工作作应符合合本准则则的要求求，并能能满足客客户、法法定管理理机构或或对其提提供承认认的组织织的需求求。4.1.3 实实验室的
9、的管理体体系应覆覆盖实验验室在固固定设施施内、离离开其固固定设施施的场所所，或在在相关的的临时或或移动设设施中进进行的工工作。4.1.4 如如果实验验室所在在的组织织还从事事检测和和/或校校准以外外的活动动，为了了鉴别潜潜在的利利益冲突突，应界界定该组组织中涉涉及检测测和/或或校准或或对检测测和/或或校准有有影响的的关键人人员的职职责。注1：如如果实验验室是某某个较大大组织的的一部分分，该组组织应使使其有利利益冲突突的部分分，如生生产、商商贸营销销或财务务部门，不对实实验室满满足本准准则的要要求产生生不良影影响。注2：如如果实验验室希望望作为第第三方实实验室得得到认可可，应能能证明其其公正性性
10、，并且且实验室室及其员员工能够够抵御任任何可能能影响其其技术判判断的、不正当当的商业业、财务务或其他他方面的的压力。第三方方检测或或校准实实验室不不应参与与任何损损害其判判断独立立性和检检测或校校准诚信信度的活活动。4.1.5实验验室应：a) 有有管理人人员和技技术人员员。他们们具有所所需的权权力和资资源以履履行其职职责、识识别对质质量体系系或检测测和/或或校准程程序的偏偏离，以以及采取取措施预预防或减减少这种种偏离（见5.2）；b) 有有措施保保证其管管理层和和员工不不受任何何对工作作质量有有不良影影响的、来自内内外部的的不正当当的商业业、财务务和其他他方面的的压力和和影响；c) 有有保护客
11、客户的机机密信息息和所有有权的政政策和程程序，包包括保护护电子存存储和传传输结果果的程序序；d) 有有政策和和程序以以避免卷卷入任何何可能会会降低其其能力、公正性性、判断断或运作作诚实性性的可信信度的活活动；e) 确确定实验验室的组组织和管管理结构构、其在在母体组组织中的的地位，以及质质量管理理、技术术运作和和支持服服务之间间的关系系；f) 规规定对检检测和/或校准准质量有有影响的的所有管管理、操操作和核核查人员员的职责责、权力力和相互互关系；g) 由由熟悉各各项检测测和/或或校准的的方法、程序、目的和和结果评评价的人人员对检检测和校校准人员员包括在在培员工工进行足足够的监监督；h) 有技术管
12、管理层，全面负负责技术术运作和和确保实实验室运运作质量量所需的的资源；i) 指指定一名名人员作作为质量量主管（不论如如何称谓谓），不不管现有有的其他他职责，应赋予予其在任任何时候候都能保保证质量量体系得得到实施施和遵循循的责任任和权力力。质量量主管应应有直接接渠道接接触决定定实验室室政策和和资源的的最高管管理层；j) 指定关键键管理人人员的代代理人（见注）。注：个别别人可能能有多项项职能，对每项项职责都都指定代代理人可可能是不不现实的的。4.2 质量体体系4.2.1 实实验室应应建立、实施和和维持与与其活动动范围相相适应的的质量体体系。应应将其政政策、制制度、计计划、程程序和指指导书制制订成文
13、文件，并并达到确确保实验验室检测测和/或或校准结结果质量量所需的的程度。体系文文件应传传达至有有关人员员，并被被其理解解、获取取和执行行。4.2.2 实实验室质质量体系系的方针针和目标标应在质质量手册册（不论论如何称称谓）中中予以规规定。总总体目标标应以文文件形式式写入质质量方针针声明；质量方方针声明明应由首首席执行行者授权权发布，至少包包括下列列内容：a) 实验室室管理层层对良好好职业行行为和为为客户提提供检测测和校准准服务质质量的承承诺；b) 管理层层关于实实验室服服务标准准的声明明；c) 质量体体系的目目标；d) 要求实实验室所所有与检检测和校校准活动动有关的的人员熟熟悉与之之相关的的质
14、量文文件，并并在工作作中执行行这些政政策和程程序；e) 实验室室管理层层对遵循循本准则则的承诺诺。注：质量量方针声声明宜简简明，可可包括应应始终按按照规定定的方法法和客户户的需要要来进行行检测和和/或校校准的要要求。当当检测和和/或校校准实验验室是某某个较大大组织的的一部分分时，某某些质量量方针要要素可以以列于其其他文件件之中。4.2.3 质质量手册册应包括括或注明明含技术术程序在在内的支支持性程程序，并并概述质质量体系系中所用用文件的的架构。4.2.4 质质量手册册中应界界定技术术管理层层和质量量主管的的作用和和责任，包括确确保遵循循本准则则的责任任。4.3 文件控控制4.3.1 总总则 实
15、验室室应建立立和维持持程序来来控制构构成其质质量体系系的所有有文件（内部制制订或来来自外部部的），诸如规规章、标标准、其其他规范范化文件件、检测测和/或或校准方方法，以以及图纸纸、软件件、规范范、指导导书和手手册。注1：本本文中的的“文件”可以是是方针声声明、程程序、规规范、校校准表格格、图表表、教科科书、张张贴品、通知、备忘录录、软件件、图纸纸、计划划等。这这些文件件可能承承载在各各种载体体上，无无论是硬硬拷贝或或是电子子媒体，并且可可以是数数字的、模拟的的、摄影影的或书书面的形形式。注2：有有关检测测和校准准数据的的控制在在5.44.7条条中规定定。记录录的控制制在4.12中中规定。4.3.2 文文件的批批准和发发布4.3.2.11 凡作作为质量量体系组组成部分分发给实实验室人人员的所所有文件件，在发发布之前前应由授授权人员员审查并并批准使使用。应应建立识识别质量量体系中中文件当当前的修修订状态态和分发发的控制制清单或或等同的的文件控控制程序序并易于于查阅，以防止止使用无无效和/或作废废的文件
