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1、变更基础知识考试（100分）1、请在进入答题前，确保设备性能和系统条件符合线上考试要求2、30秒无操作即自动提交、切屏超过2次自动提交3、考试时间截止至3月8号24:001、姓名 【填空题】_2、你所在的部门是 【单选题】A.水一科B.水二科C.品保科D.保全科E.动力科F.人事行政科G.储运科H.计划科3、1.下面属于一级变更的有 【多选题】（4分）A.新增生产线B.更换注塑机C.调配设备软件升级D.无菌设备的杀菌参数变更E.无菌线包装杀菌参数变更F.无菌线内包装用杀菌剂G.生产工艺参数变更正确答案: ABEFG4、2.以下属于二级变更的有 【多选题】（4分）A.产品检测方法变更B.产品储存
2、环境变更C.水线CIP氢氧化钠浓度调整D.产线提速E.纸箱供应商变更F.灌装关键工艺参数变G.增加在线电导率监控设备正确答案: ABDFG5、3.以下属于三级变更的有 【多选题】（4分）A.码垛设备工艺参数变更B.UHT管道密封圈材质变更C.工厂库容不足，进行仓库扩建D.变更流程变更E.岗位人员离职，由另一个新作业者代替作业正确答案: CDE6、4.以下属于变更管理不当造成事故的是 【多选题】（4分）A.因调配称料员因病请假，岗位无人顶岗。科长发现统计员平时工作认真负责，觉得可以胜任其岗位，安排她今天顶岗。因统计员不清楚流程，导致称料错误，一桶调配液排弃B.领班发现小字喷码机供应商今天利用维护
3、期间到对小字喷码机进行了系统升级，感觉他经常来工厂维护设备，因此没有要求岗位对喷码进行评估。因系统升级出现问题，产品有漏喷情况，一个班产品进行管制隔离C.给兄弟工厂调拨物料，同时也将试机物料一并带给兄弟工厂，但没有在运单上注明，也没有给兄弟工厂储运科室说明，只是跟调拨司机说了一下。兄弟工厂因不清楚有试机物料，导致混用管制产品全检D.码垛花型改变后，成品库检查发现*线1.5L*12入膜包天然水产品标签有被夹具轻微划伤情况正确答案: ABCD7、5.岗位人员的变更，确定人员所需能力从以下哪些方面考虑 【多选题】（4分）A.技能B.培训C.教育D.学历正确答案: ABC8、6.变更的范围包含以下 【
4、多选题】（4分）A.生产配方B.生产工艺C.制度标准D.人员变更E.关键性原辅料F.新品开发G.管理变更正确答案: ABCDEFG9、7.以下对变更流程描述正确的是 【多选题】（4分）A.设项目，定人员B.定方案，再实施C.实施后，做评审D.定标准，做培训正确答案: ABCD10、8.以下参与变更风险评估的部门有 【多选题】（4分）A.总部相关职能部门B.食品安全小组C.品保部门D.工厂总经理正确答案: ABC11、9.可以按照新品投产许可流程和规范执行的变更有以下 【多选题】（4分）A.配方和生产工艺管理B.CIP清洗消毒参数变更C.无菌线包装杀菌参数变更D.无菌系统建立的参数变更E.灌装机
5、更换F.CIP系统改造正确答案: ABCD12、10.以下是变更管理的目的是 【多选题】（4分）A.确保标准的权威性，防止随意变化B.便于质量追溯，进行质量跟踪C.确保变更可能引发的风险能被评估和管理D.确保持续改进得到了及时有效的执行，并高度保证变更不会引发不期望的后果正确答案: ABCD13、1.农夫果园的各种果酱添加量的变更属于以下哪类变更单选题【单选题】 【多选题】（4分）A.三级变更B.二级变更C.一级变更D.其他变更正确答案: C14、2.至少每由体系工程师/变更主过程人组织对变更项目的合规情况开展内审。【单选题】 【多选题】（4分）A.季度B.月度C.半年D.年正确答案: A15
6、、3.以下为变更正确编号原则的是【单选题】 【多选题】（4分）A.ZLBG-年份+月份-流水号B.ZLBG-年份-流水号C.ZLBG-年份+月份-月度流水号D.CLBG-流水号正确答案: B16、4.变更风险评价，内容不包含【单选题】 【多选题】（4分）A.变更对产品造成影响，及此影响是否可接受B.变更证据的有效性C.变更验证数据是否符合验收标准D.评价变更实施后，变更的预防措施是否可行。正确答案: C17、5.以下属于二级变更的是单选题【单选题】 【多选题】（4分）A.贴标机改造B.封盖工艺变更C.公司开发新产品D.车间布局正确答案: B18、6.以下不包含在变更申请与风险评价表中的项目的是
7、单选题【单选题】 【多选题】（4分）A.变更验证方案B.变更内容C.变更日程D.需要的资源正确答案: A19、7.以下那种行为没有体现全员参与变更管理单选题【单选题】 【多选题】（4分）A.让人员知道“变更”是什么B.工厂开展变更风险评估及验证应放在现场，让现场操作人员共同参与C.交接班会可以要求员工将近日岗位的变更进行运行反馈D.食品安全小组参与风险评估正确答案: D20、8.变更管理的分级单选题【单选题】 【多选题】（4分）A.按场地大小分级B.按影响严重程度分级C.按变更覆盖范围分级D.按参与人员多少分级正确答案: B21、9.关于二级变更的定义正确的是单选题【单选题】 【多选题】（4分
8、）A.重大变更，是指食品安全性或产品质量可能产生重大影响的变更B.主要质量变更，是指对食品安全性和产品质量影响较大的变更C.一般质量变更，是指对食品安全性和产品质量影响甚微的变更正确答案: B22、10.管理制度变更属于几级变更【单选题】 【单选题】（4分）A.一级变更B.二级变更C.三级变更正确答案: C23、1.变更做的不好，必然会给我们带来“风险” 【单选题】（2分）A.B.正确答案: A24、2.变更管理是指对质量变更进行有计划的控制，以避免或减轻对食品质量或食品安全产生的影响 【单选题】（2分）A.B.正确答案: A25、3.变更由品保部门申请，制造部门参与风险评估。 【单选题】（2
9、分）A.B.正确答案: B26、4.膜包产品收缩效果不好，可以由保全工程师先调整膜包机参数，无需品保现场确认。 【单选题】（2分）A.B.正确答案: B27、5.工厂只识别工厂有权限发起的变更，其他总部职能部门提出的变更，工厂按照相关要求遵照执行。 【单选题】（2分）A.B.正确答案: A28、6.变更的风险评估变更对产品造成的影响以及影响是否可以接受 【单选题】（2分）A.B.正确答案: A29、7.变更必须按照变更管理要求经工厂总经理审批，必要时经过总部相关部门批准。 【单选题】（2分）A.B.正确答案: A30、8.变更项目验收后，需要将参数张贴至现场，以供现场人员参照执行，不一定要写入文件和记录中。 【单选题】（2分）A.B.正确答案: B31、9.变更为达到预期，不需要终止流程，重新修订变更方案执行以达到变更目的。 【单选题】（2分）A.B.正确答案: B32、10.无菌线包装杀菌参数属于关键参数，属于二级变更 【单选题】（2分）A.B.正确答案: B
