《旅游服务常用日语.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《旅游服务常用日语.doc（15页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、枣食药监发200934号关于印发枣庄市药品经营许可证换证工作方案的通知各区（市）食品药品监督管理局（分局）：依据鲁食药监发200915号文件，特制定枣庄市药品经营许可证换证工作方案，请遵照执行。二九年五月十九日 15 枣庄市药品经营许可证换证工作方案为切实做好我市药品经营许可证换发工作，进一步规范许可行为，规范药品市场秩序，根据药品管理法及其实施条例、药品经营许可证管理办法国家食品药品监督管理局关于做好换发工作的通知（国食药监安200975号）及山东省药品经营许可证换证工作方案（鲁食药监发200915号）等有关规定，制定本方案。一、换证工作原则和目标要求药品经营许可证换发工作，要坚持依法行政、
2、分级负责、提升水平、促进发展的原则。通过换证工作，进一步增强企业的法制观念和质量意识，进一步规范药品经营行为，进一步提高药品质量保障水平，进一步促进医药经济健康发展，确保公众用药安全、有效。二、换证企业应具备的条件换发药品经营许可证企业应符合以下条件：（一）具有合法有效的药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书、营业执照。（二）无出租、出借、转让药品经营许可证行为；无违法经营假劣药品行为（药品管理法实施条例第八十一条规定的情形除外）。（三）药品零售企业（含单体店、零售连锁企业及其门店）还应具备下列条件：1.质量管理人员和药学技术人员按照规定配备，并保证在职在岗；2.用于药品经营的营业场所使
3、用面积不低于开办条件；3.零售（连锁）企业和有条件的药品零售企业应具有计算机管理信息系统，并能实现药品购进、储存、销售等经营环节全过程质量控制。对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库存药品动态进行有效管理。三、换证工作程序企业应在许可证有效期满前6个月内,按照山东省换发药品经营许可证管理办法（鲁食药监发20048号，以下简称8号文）规定的程序提出换证申请，企业下设分支机构换证，由其法人企业一并申请。（一）企业申请换证，应当按照8号文规定向企业所在地的药品监督管理部门提交以下材料（零售企业材料报企业所在地区（市）局初审）：1.企业换发药品经营许可
4、证书面申请报告；2.换发药品经营许可证申请表（见附件1）;3.药品经营许可证正本、副本复印件；4.营业执照复印件；5.GSP认证证书复印件；6.企业负责人员和质量管理人员情况表（见附件2）及其学历、职称、执业证书原件及复印件；7.企业验收养护人员情况表（见附件3）及其学历、职称、执业证书原件及复印件。以上材料须一式两份并加盖企业原印公章，材料中复印件的原件由负责换证的药品监督管理部门查验。（二）药品经营企业有下列情形之一的，不予换证：1.超过药品经营许可证有效期，持证企业未提出换证申请的；2.未依法通过药品经营质量管理规范认证检查或认证证书超过有效期的；3.企业已被注销营业执照或营业执照未通过
5、年检的；4.企业已经破产的；5.连续6个月以上未经营药品的；6.经审查，所提供证明材料有虚假成份的；7.其他不符合换证条件的。（三）药品经营企业有下列情形之一的，暂缓换证：1.药品经营许可证与营业执照许可登记事项与有关药品经营内容不符的；2.企业擅自变更登记、许可事项的；3.企业因改制、迁址等原因暂停经营的；4.企业已进入破产程序的；5.企业因违法违规已被立案调查，尚未结案的；6.已经作出行政处罚决定，企业尚未履行的。暂缓期限不超过许可证有效期，企业应在许可证有效期内整改到位，超过许可证有效期或整改后达不到换证条件的，不予换证。（四）换证审查采取书面审查、现场检查或者书面审查与现场检查相结合等
6、方式进行。审查时，要查看相关人员资质是否达到要求，对申请人提供的有关证明要索取质询函，对经营疫苗、蛋白同化制剂、肽类激素、特殊管理药品等企业的人员要重点审查，并须符合取得相应经营资格的人员配备条件。（五）有下列情形之一的，应当进行现场检查：1.通过GSP认证满24个月，未实施跟踪检查的；2.上年度以来在药品质量监督抽验中，出现不合格药品，不属于药品管理法实施条例第八十一条规定情形的；3.药品零售企业一年内发生过药学技术人员不在岗情况的；4.群众举报有违法行为，未经查实的；5.药品监督管理部门认为需要进行现场检查的。零售企业现场检查的企业名单由所在县市区局确定并组织实施，实施现场检查的企业，由检
7、查人员分别填写换证检查评定表。（六）市局在换发药品经营许可证时，按照国家局规定的新编号规则进行编号（见附件4）。四、换证工作要求各县市区食品药品监督管理部门要按照省局8号文规定的程序，结合本辖区情况，精心组织，周密安排，依法开展换证工作。按照“只做减法、不做加法”的原则，精心组织、严格实施，确保换证工作取得实效。并要加强对换证工作的组织领导，积极主动宣传、指导企业及时申请换发许可证。市局将对各县市区局换证工作情况进行调度、督导并适时抽查有关企业的换证情况。（一）企业整改期限最长时间为3个月，但不得超过药品经营许可证有效期，整改后仍不符合要求的，不予换证。（二）药品监管部门在企业换证期间及实施现
8、场检查时发现企业存在违法经营行为的，应依法处罚；存在不规范经营行为的，应限期整改，在药品经营许可证有效期内整改仍达不到换证条件的，不予换证。（三）不予换证及整改后达不到换证条件的企业，药品经营许可证超过有效期的，应立即停止药品经营活动。（四）要加大对药品经营许可证换证工作的监督检查力度，严格换证工作纪律，对在换证工作中失职渎职的，要依纪依法严肃处理。附件1： 受理编号：鲁（市简称）200X000X号药品经营许可证换发申请表企业名称 ： （盖章） 填报日期： 年 月 日 联系人： 联系电话： 山东省食品药品监督管理局 制填 报 说 明一、本表由持证企业填报，非法人分支机构由其上级法人企业申请填报
9、并盖章。二、申请单位填写封面和表1，报受理审查的药品监督管理机构。三、填写内容应准确、完整，不得涂改。四、人员明细填写不下可另加附页。五、申报资料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。表1：换 证 企 业 基 本 情 况企业名称隶属单位注册地址仓库地址经营方式经营范围法定代表人职务技术职称及学历企业负责人职务技术职称及学历质量负责人职务技术职称、执业药师及学历质量管理机构负责人从事药品经营管理工作年限执业药师及技术职称联 系 人电话邮政编码人员情况职工总数从事质量管理、验收养护人员总数药学技术人员数执业药师主任药师副主任药师主管药师药师药士从业药师企业负责人员、药师以上人员明细姓名职务职
10、称学历是否执业药师身份证号码仓库面积（平方米）总建筑面积常温库阴凉库冷库验收养护室设施设备仓储设施设备验收养护仪器设备计算机（台）配备总量购进记录用入库验收用销售记录用出库复核用表2：转报与现场检查情况市局或县局转报意见县级局是否建议对该企业（零售、连锁）进行现场检查 是 否市级局是否建议对该企业（批发）进行现场检查 是 否 年 月 日检查人员所在单位姓名（签字）检查项目陪同检查人员所在单位姓名职务检查情况及结论检查组长签字： 年 月 日表3：审 批 意 见发证部门审批意见审查意见经办人： 年 月 日审核意见 经办人： 年 月 日审批意见 审 批： 年 月 日（公章）核准许可事项的内 容企业名称注册地址仓库地址企业法定代表人（或非法人企业负责人）企业质量负责人经营方式经营范围许可证编号许可证流水号许可证有效期自： 年 月 日至 年 月 日附件2：企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位: 填表日期: 年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否执业药师技术职称所在部门注:填写本表时,请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。附件3：企业验收养护人员情况表填报单位: 填表日期: 年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否执业药师技术职称备注
