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1、医学研究的样本例数 第一附属医院医学统计咨询室、研究生科读 者 须 知在医学研究中样本例数的确定是一个难点医学统计学家认为1样本含量的确定有两种方法：公式法和查表法，公式法和查表法本质一样，查表法是统计学家由公式做出的，而公式法需要研究者自己做，因为医学研究中尚有不少问题还搜索不到相应的计算公式来确定样本例数，本书搜集到的公式也十分有限，那么通过搜索文献来估计样本例数也是读者需要学习的一种方法。须知，不存在无限定条件的样本例数。现行统计教材中的样本例数没有特别强调这一点，以导致使用时，常提出如下问题：“了解吸烟是否是肺癌的危险因素，需要调查多少人？”，类似这样的问题是没人能回答出的。医学研究中
2、样本例数都是建立在一组限定条件之下的样本例数，若这一组限定条件改变，那么样本例数的值随之改变。简言之，样本例数是这一组限定条件的函数。这种函数关系具体由计算样本例数的公式表述。那么，确定公式等号右端的各参数就变成了计算样本例数的前提。根据此思路我们设计了一个确定样本例数的流程图（见下页），同时，这个流程图也是我们撰写本书具体内容和阅读本书的思路。这个小册子中的例题均来自各种卫生统计学的教材和相关著作，其本质没有变化，但读起来却更加符合人们的认知习惯，你会感觉到更容易读懂了。本书由一附院医学统计咨询室集体讨论，具体由孙奇执笔撰写和排版，几经修订，历时超过百天。尽管如此，鉴于我们知识的局限性，也只
3、能做到抛砖引玉，而且书中错误肯定难免。欢迎读者不吝指正，我们将深表谢意！样 本 例 数 估 计 流 程 图目 录1. 两样本率比较的样本例数42.多个样本率比较的样本例数63.两样本均数比较的样本例数84.多个样本均数比较的样本例数105.诊断试验的样本例数126.现况研究的样本例数13137.病例对照研究的样本例数15158.队列研究的样本例数17179.多元统计的样本例数191910.其他2011.附表211 两样本率比较的样本例数1.1提出专业问题某课题的研究目的是比较两种药物治疗乙型肝炎后表面抗原HBsAg的改善情况，问两组各需要乙肝患者多少名？1.2转化为统计问题 上述研究所对应的统
4、计问题为：两样本率比较的样本例数1.3选择相应的公式两样本率比较的样本例数公式（1.3）11391.4确定公式等号右端各参数1.公式(1.3)中、的确定方法如下：(1)的确定：统计学家建议，则。(2)的确定：统计学家建议，则。预试验如下：一个研究组将随机抽取的乙肝患者分为2组，试验者要求两组例数不等，其中甲药组的样本含量占55，乙药组的样本含量占45；通过试验后测得甲药的转阴率为60，乙药的转阴率为75。(3)、的确定：一般由研究者根据试验需要规定。(4) 样本率、：一般由研究者根据预试验或查文献来估计，见前述预试验：、。(5)的确定：（0.550.6+0.450.75）0.6675。1.5计
5、算求出样本例数将、代入公式（1.3）后可得名。1.6结论比较两种药物治疗乙型肝炎后表面抗原HBsAg的转阴情况，欲使保持置信水平为95，检验功效为0.9，两组共需要411名乙肝患者。其中甲药组需要 名；乙药组需要 名。1.7参考文献本文参考文献1.方积乾主编卫生统计学，第5版北京：人民卫生出版社，2003139 其他参考文献1.颜虹主编.医学统计学，供8年制及7年制临床医学等专业用北京：人民卫生出版社，2005，2542.周利锋，高尔生主编卫生研究中样本含量的确定.上海：复旦大学出版社、上海医科大学出版社联合出版，2001，113.孙振球主编.医学统计学，第二版研究生教学用书北京：人民卫生出版
6、社，2005，6264.王仁安主编.要医学实验设计与统计分析北京：北京大学医学出版社，1999，235.徐天和主编.医学研究统计设计分册.北京：人民卫生出版，2004，1446.马斌荣主编.医学科研中的统计方法，第三版北京：科学出版社，2005，1422 多个样本率比较的样本例数2.1提出专业问题某课题的研究目的是比较三种矫治近视眼方法的效果有无差异，问各法需观察多少例？2.2转化为统计问题上述研究所对应的统计问题为：多个样本率比较的样本例数2.3选择相应的公式多个样本率比较的样本例数公式（2.3）1148 2.4确定等号右端各参数1.公式(2.3)中、的确定方法如下：(1) 的确定：统计学家
7、建议。(2) 的确定：统计学家建议预试验如下：防疫站在某小学采用三种方法矫治近视眼，治疗后得到A法有效率为37.78，B法为18.75，C法为27.78。(3) 的确定：附表1查得， 。(4) 、的确定：分别为最大率和最小率，由研究者根据预试验或查文献来估计，、。2.5计算求出样本例数将、代入公式（2.3）后可得名。2.6结论比较三种矫治近视眼方法的效果即采用三种不同的方法矫治近视眼，欲使保持置信水平为95，检验功效为0.9，每组各需要138名患者，三组共需要414名患者。2.7参考文献本文参考文献1.杨树勤主编.卫生统计学，第3版.北京：人民卫生出版社，1992148其它参考文献1.颜虹主编
8、.医学统计学，供8年制及7年制临床医学等专业用北京：人民卫生出版社，2005，255 2 孙振球主编.医学统计学，第二版研究生教学用书北京：人民卫生出版社，2005，6273.徐天和主编.医学研究统计设计分册.北京：人民卫生出版，2004，1473 两样本均数比较的样本例数3.1提出专业问题某课题的研究目的是欲比较黄芪与生血散对粒细胞减少症的疗效，问每组需要观察多少例？3.2转化为统计问题上述研究所对应的统计问题为：两样本均数比较的样本例数3.3选择相应的公式两样本均数比较样本例数公式（3.3）11463.4确定等号右端各参数1.公式(3.3)中 、的确定方法如下：(1) 的确定：统计学家建议
9、，则。(2) 的确定：统计学家建议，则。预试验如下：一个研究组将随机抽取的粒细胞减少症的病例平均分为两组，分别用黄芪和生血散治疗后测得，黄芪组平均增加粒细胞个，生血散组平均增加粒细胞个，标准差合值为个。(3) 的确定：此处标准差为两组标准差之合值由公式 232计算得出。 (4) 的确定：见前述预试验， （）。 (5) 、的确定：见前述预试验，、。3.5计算求出样本例数将、代入公式（3.3）后可得名。3.6结论比较黄芪与生血散对粒细胞减少症的疗效，欲使保持置信水平为95，检验功效为0.8，共需要80名患者。其中黄芪组需要 名；生血散组需要名。3.7参考文献3.7.1本文参考文献1.方积乾主编卫生
10、统计学，第5版北京：人民卫生出版社，20031462.周利锋，高尔生主编卫生研究中样本含量的确定.上海：复旦大学出版社、上海医科大学出版社联合出版，2001，323.7.2其他参考文献1.颜虹主编.医学统计学，供8年制及7年制临床医学等专业用北京：人民卫生出版社，2005，2572.周利锋，高尔生主编卫生研究中样本含量的确定.上海：复旦大学出版社、上海医科大学出版社联合出版，2001，31-333.孙振球主编.医学统计学，第二版研究生教学用书北京：人民卫生出版社，2005，6254.王仁安主编.要医学实验设计与统计分析北京：北京大学医学出版社，1999，225.徐天和主编.医学研究统计设计分册
11、.北京：人民卫生出版，2004，1436.马斌荣主编.医学科研中的统计方法，第三版北京：科学出版社，2005，1407.徐端正主编.生物统计学在实验和临床药理学中的应用北京：科学出版社，2004，50 4 多个样本均数比较的样本例数4.1提出专业问题某课题的研究目的是比较三种方案治疗血红蛋白不满100g/L的婴幼儿贫血患者后，血红蛋白增的变化有无差异，问三组各需要观察多少例？4.2转化为统计问题上述研究所对应的统计问题为：多个样本均数比较的样本例数4.3选择相应的公式多个样本均数比较样本例数公式（4.3）11464.4确定等号右端各参数1.公式(4.3)中、的确定方法如下：(1) 的确定：统计
12、学家建议。(2) 的确定：统计学家建议。(3) 的确定：附表2查得，。预试验如下：一个研究组将随机抽取的血红蛋白不满100g/L的婴幼儿贫血患者平均分为三组，经各治疗方案治疗后血红蛋白增加的均数分别为18.5g/L、13.2g/L、10.4g/L，标准差为11.8g/L、13.4g/L、9.3g/L。 (4) 、的确定：分别为第样本的均数和标准差的估计值，由研究者根据预试验或查文献来估计。(5) 的确定：为组数，本例题。(6) 的确定： 。4.5计算求出样本例数将、代入公式（4.3）后可的名。4.6结论比较三种方案治疗血红蛋白不满100g/L的婴幼儿贫血患者后，血红蛋白均数有无差异，欲使保持置信水平为95，检验功效为0.9，每组各需要51名患者，三组共需要153名患者。4.7参考文献本文参考文献1.杨树勤主编.卫生统计学，第3版.北京：人民卫生出版社，1992146其他参考文献1 .颜虹主编.医学统计学，供8年制及7年制临床医学等专业用北京：人民卫生出版社，2005，2582 .孙振球主编.医学统计学，第二版研究生教学用书北京：人民卫生出版社，2005，6253 .徐天和主编.医学研究统计设计分册.北京：人民卫生出版，2004，1455 诊断试验的样本例数5.1提出专业问题某课题的研究目的是为了解B超诊断肝硬化的临床价值，每组各需要多少例
