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1、片剂常见问题分析松片一、设备原因1一般情况：11下冲打断，颗粒装量减少12下冲下得不好：如细粉太多，或天气潮湿。细粉受潮垢住下冲，或油垢等原因造成。13冲模模孔太大，大量细粉漏下，造成垢冲。14压了重片，特别是上冲变短。15上、下冲未测量，长短不一。2属于压力不足造成的：21压力较小，未压结实。22调压器未锁紧造成松动，下压轮下移。23换批后未调整压力。24长期未加颗粒，漏斗中颗粒太少。3属于漏斗方面的原因：31漏斗堵塞，颗粒不下，堵塞原因；32有异物：如布片，木片、片子、大块颗粒等。33颗粒架桥：如颗粒太湿，滑料太少，细粉太多，粉末压片等。34漏斗口子太小，不是形成堵塞，就是颗粒下得不好。3
2、5漏斗安装位置不当，过低或过前等。4其它41花盘堵塞，存在异物：如木片、尼龙丝、布丝、片子、油粉团、大块物料等，影响装量减少造成松片。42开快车压片，速度过快，颗粒未装够。5特殊情况51混料52压轮磨损：上下压轮由于淬火不良，或未加油，或上冲、下冲个别损坏，将压轮磨损一部分： 或断续磨损，则压片部分冲模压力减小，而造成松片。二、颗粒1制粒11搅拌时间不足，颗粒不够结实。12颗粒粘合剂不足，粘力太弱13颗粒粘合剂选择不当造成粘力不够14粘合剂太多，造成搅拌时间不够或太短15淀粉糊粘力不足，如未冲熟可过熟。16筛网过稀或过紧2干燥21颗粒太干，弹性较大，一般应保持适当水分（1-3%）22颗粒中原料
3、的结晶水失去过多，造成粘力不足。3干燥31润滑剂用量不足，影响颗粒流动不好。32润滑剂未混合均匀33润滑剂质量不高，体重或不够细。4原料41植物纤维性颗粒，存在弹性，解压后片子膨胀。42颗粒细粉太多，如粉末直压颗粒。裂片一、设备原因1冲模11中模长期使用受压处凹进一圈12上冲或下冲卷边。造成拉脱一边而裂片。13上下冲长短不一，太长的造成压力过大而裂片14冲头位置不直，或模圈略偏，使压力一边大，一边小，特别是活络冲头。2压力21压力过大，片子过于结实。22片重超过应压片重太多，而压力未变，造成压力过大而裂片。23调压器未锁紧，造成压力变大。24换批后未调整压力。3其它31转速过快，片剂受压时间太
4、短，解压太快。32特殊情况：转子盘冲模孔因长期使用或公差较大，造成中模在抵紧螺丝时偏向一边。使压力一边大，一边小。二、颗粒1制粒11颗粒太结实，太坚硬（必须增加压力以致裂片）12颗粒细粉过多，未制结实13粘合剂不足，搅拌时间不够，筛网松紧不合适造成颗粒细粉太多。14颗粒率过高，没有或细粉太少。2干燥21颗粒烘的太干，水分不足造成裂片。22颗粒水分过高，因而粘冲引起裂片或造成腰裂。3配料31颗粒过粗过细等原因，造成填充在模孔内的容量过分不均匀。32颗粒中油类物料太多，或混合不均匀，减少了颗粒间的粘合力。粘力小，就加大压力造成裂片。4原料41富于弹性的物料与纤维性药物例如酵母或植物性药物，本身弹性
5、较强，解压后体积膨胀而裂片。42药物本身的原因，如非那西汀、谷氨酸等药物晶体，粘性极弱，必须破碎晶体，才可能避免裂片。43润滑剂过多，反而会影响裂片，如硬脂酸镁不可超过1%以上。44个别药品如钙克斯片，硬脂酸镁超过0。5%以上反而裂隙片。粘冲一、设备原因1一般11冲头使用已久，或保管不善，或冲头生锈。12冲头揩拭不彻底，不完全干净，清洁。13冲头有卷边，或破裂。14冲头刻字太深，笔划未成圆钝形具有棱角。15冲头凹度太深了，在顶部容易粘冲。2压力21压力不足，造成粘冲。22调压器未锁紧。23换批后未调整压力。3其它：31天气潮湿。表面有少量水分附着。32冷设备刚开车时容易粘冲，时间打久了，设备热
6、了，粘冲消失。33室内相对湿度太高，应降低在60%以下。二、颗粒1制粒11颗粒水分未烘干，或部分干，部分湿，特别是沸腾连续干燥，容易造成干湿不均。12沸腾床抽力较大，旋风分离器与布袋除尘器中回收细粉没有烘干。2干燥21颗粒太湿，没有烘干，水分超过规定。22干燥温度骤然升高，使颗粒内湿外干。23干燥温度过高药品分解或溶化因而造成粘冲，如阿司匹林、APC。混合制粒时AP共熔。3配料31颗粒混合不均匀，干湿不均。32颗粒润滑剂量不足，或选择不适当。33颗粒吸潮，如没有装胶口袋（特别是雨天）。34颗粒放置太久，吸了潮，水分超标。4原料41药物本身性质：如柳酸钠片只能用糊精，不能用淀粉，否则粘冲。42个
7、别片剂，如含盐清凉片加入酒石酸在相对湿度75%时压片无问题，若改为枸橼酸则粘冲严重。43个别片剂如敌百虫，受压时即溶化而粘冲，又如红古豆醇酯片也有如此情况。缺角一、设备原因1一般11中模有部分损坏12上下冲与中模不配合，打出飞边。经振摇后产生缺角。13上或下冲因故损坏，压出片子突出一块。虽不缺角，但也属完整度不好类型。14花盘挡片板安装不当，偏高了，将片子咬缺；15花盘安装不当，移前了，片子还没有完全推出来而撞缺。16下冲升降调整未调整好，下冲过低，出片时撞缺了。2其他21用大桶直接接片，片子下落距离过高。22如片子下冲粘冲严重，也易缺角。二、颗粒1一般11颗粒制得不好，如粘合剂不足，淀粉糊不
8、熟，以及搅拌时间不够。12颗粒过于坚硬，压出的片子易碎而缺角。2原料21生药纤维弹性较大，如处理不当，则压制片后往往经不起振摇而缺角。22药物本身系晶体，特别是鳞片状晶体，由于晶体表面光滑，降低其粘合能力，即可压性较差，例如非那西汀如不破坏，极易缺角。毛边一、设备原因1一般二、颗粒1一般情况11颗粒在烘干过程中未烘干，水分较多。12颗粒在存放过程中受潮。13颗粒润滑剂用量太少。14润滑剂选择不当如采用硬脂酸镁的效果就比滑石粉好。15植物纤维性药材，如中草药药片富有弹性，压出片子易产生毛边现象。16细粉过多，如异烟肼片的细粉超过48%以上就产生毛边。2特殊情况21润滑剂本身质量不合格，硬脂酸镁未
9、打粉过筛，造成润滑不良而成毛边。22个别产品如杜米芬喉片不能采用硬脂酸镁作润滑剂，否则失效。采用其他润滑剂如不胺当易易造成毛边。飞边一、设备原因二、颗粒1颗粒过湿未烘干，水分超过规定。2颗粒吸潮，被挤压，而成飞边。3空气湿度太大，使颗粒细粉迅速吸湿而被挤压，形成飞边。4整粒时加入挥发油较多，或采用吸油剂不当，或混合不够均匀，使颗粒受压时，易被挤压而成飞边。不崩解一、设备原因二、颗粒1制粒11粘合剂粘性太强，或选择不当。12粘合剂用量过多13搅拌时间太长，颗粒硬度过大14内崩解剂用量太少或不足。2干燥21干燥温度过高干燥时间过长影响颗粒过干，过硬，造成加大压力，从而影响崩解22颗粒干燥不充分或不
10、够时间，造成粘性太强。3配料31外崩解剂用量不足或不用造成崩解不良。32崩解剂未混合均匀，造成部分片子不崩解。33崩解剂不完全干燥，吸水力不强。如淀粉不干。4原料41主料本身粘性太强，崩解选择不当，如四环素。42部分颗粒干燥温度过高面熔融，造成崩解不好，如阿司匹林43部分原料含有结晶水，如温度过高，烤掉结晶水就影响崩解。如SG片。44疏水性润滑剂用量过多，过大就会影响崩解，如硬脂酸镁用量不能过多。5特殊情况51粘合剂糊精质量因故变化，如转化率升高合粘性增强，造成大批颗粒崩解不合格，如转化率不够粘性减弱，则造成大批颗粒松片。52个别产品在沸腾床制粒干燥，由于颗粒比烘箱结实，压片时不注意即崩解不合
11、格，如SM2、SMP片，曾出现如此情况。重申差异不合格一、设备原因1冲头11下冲长短不一，打出片子有轻有重12下训因故下得不好，装量减少13重量调节器设计不善2压力21加颗粒时未经常保持漏斗装满，未保持一定压力，造成填充有紧有松。22长期不加颗粒，加粒时又加太满。3漏斗，花盘31漏斗打空，压力减少，填充度减少，最后颗粒越来越少。32花盘堵塞，或漏斗颗粒架桥。33双轨道片机，这边堵了，那边没有堵。34打0。5G左右大片时，车速过快，中模未装满。35设备本身问题，如老式33型压片机片子极易跳入花盘。4其他41换批后未调整压力，且分批不清。42三班片重掌握不一致。二、颗粒1一般11同批颗粒粗、细相差
12、大，细粉多片重，细粉少片轻。12润滑剂用量不足或混合不均，造成颗粒流动性差，时而流量大，时而流量小/13颗粒干湿掌握不好，混合不匀。14颗粒细粉太多，受振动分层。2特殊21采用粉末直接压片的颗粒，比重较轻，流量不好。22整粒时掺入颗粒或残粉过多。掺入吸尘器细粉过多，或集中于小部分颗粒。23某些片剂系分别制粒，临压前混合，由于两种颗粒比重不同，极易分离造成重差，如SD、苏打片、ST苏打片、山道年甘汞片。花斑一、设备原因1一般情况11漏斗与转子盘接触处，因油与粉末积存，变成油粉团，掉入花盘中造成花斑。12连续调速的皮带轮将三角皮带夹坏或二、颗粒1制粒11制有色颗粒时，未混合均匀，特别是染色颗粒，如
13、乙胺嘧啶稍不小心，就产生色斑。12烘布太脏，未洗干净，或误用其他产品烘布或烘纸2干燥21干燥温度太高，将产品 烘黄，如VB1粒，氨苯粒等。22盛粒桶装过有色颗粒23烘布印有红色油漆字样。3整粒31颗粒内有异物，如木屑等未挑出32用装过有色颗粒的桶来装白色颗粒33加芳香油不遵守规程，直接倒入，或未加均匀，造成油浸暗斑。34个别产品如钙素母片中有骨化醇怕光，如加入不均或见强光引起变色。产生色斑。4.特殊情况41颗粒整粒后，久置未压片，或因故长期不能压片，堆放在颗粒中间站，日久外袋有灰尘或有有色灰尘。42个别原料个别包装单件，因故变色，特别是上面白，下面变色，投料时倒入混合机中，引起颜色深浅不一，造
14、成花斑，如安乃近原料曾出现过如此情况43个别包装单件变色，同上引起花斑，如四环素、SM2色泽不均匀一、设备二、颗粒质量1制粒11软材过湿和不均匀12淀粉糊面上结一层厚皮（HPMC具有成膜性，热浆，冷浆要结皮）13软材过湿，过筛时成长条，两头挤出长条与大块，干后成僵粒与僵块14染色片剂如乙胺嘧啶与疳积糖等，如制软材时混合不均匀，易产生色泽不均匀或色斑。15颗粒过硬，过多，或细粉过少，过多以及颗粒之间松散，紧密相差过大等。2干燥21沸腾干燥床，制粒有的爱热熔化变色，但不严重，有的受热分解变色，如去痛片、APC3原料31阿斯匹林晶体直接压片，产生阴斑32APC片半制粒，阿斯匹林晶体直压，产生阴斑33非晶体原料如四环素碱，因批号不同，颜色深浅就不同，而且相差很大，极易色泽不均。34个别原料，系母液处理回收产品，颜色较深，投料时如不注意混在一起，即色泽不均。安乃近原料曾出现此情况。35复方片剂如止咳片，大黄苏打片
