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1、攀业论文中药制剂发展现状与新技术学生姓名郑国牛班 级 中药1202专业名称中药制药技术系部名称制药工程系指导教师提交日期2014年12月30日答辩日期2014年12月30日河北化工医药职业技术学院2014年12月中药制剂发展现状与新技术摘要优统中医药最大的优势在临床，多年的临床实践是对中药方剂的最好筛选。很多精典 名方之所以久用，是因为安全有效。中药制剂长期存在的一些技术问题尚未解决，如中 药液体制剂稳定性较差，固体制剂吸湿性强的问题，中药新剂型制剂仍很少，中药制剂 体内代谢规律掌握太少，使中药制剂体内过程的评价和给药方案的制定缺乏依据。中药 复方研究需要物理学、植物化学、分析化学、统计学、分
2、子生物学等多种学科的交叉渗 透。中药剂型取决于中药复方的体内外物质基础和药效学，基础与中药理论的有机结合。 应用分子生物学相关技术及现代分离分析技术等技术手段，中药的组合效应，中药的物 质基础研究，是基于中药组合基础上的，即2个以上中药组方后，产生一种或几种原单 药所不具备的效能，而这正是中药治病达到有效性的关键所在，中药方剂用水煎煮时， 由于方剂和煎煮时的高温以及溶液中复杂的化学环境，可能在溶液中发生固有物质间的 络合、水解、氧化、还原等反应，从而生成溶液中原来没有的某些新物质。关键词:中药制剂，新技术，发展现状目录刖言1第一章中药制剂发展历史1.1概述21.2中药制剂的古代发展历史21.3
3、中药制剂现代化发展3第二章中药制剂剂型的发展2.1中药制剂已有剂型的发展52.1.1 片剂52.1.2 口服液52.1.3滴丸剂52.1.4颗粒剂62.1.5胶囊剂62.1.6 雾剂62.2中药制剂新剂型的发展62.2.1注射给药剂型62.2.2透皮给药剂型72.2.3粘膜给药剂型72.2.4 中药8第三章中药制剂的新技术3.1包合物技术93.2固体分散技术93.3膜分离技术10第四章展望和总结11参考文献：12致谢131.刖言中药制剂学是以中医药理论为指导，既继承了传统的中药制剂的方法，又用现代科学的理论技术， 来研究中药剂型、制剂的配制理论、生产技术、质量控制和临床药效学的科学。制剂的中心
4、内容是研 究制剂的生产工艺和理论，使制剂的生产工艺合理，质量符合各项规定要求，疗效突出，毒副反应小， 便于生产、服用、携带、运输、贮藏，病人欢迎，市场畅销，社会效益好，经济效益高，以最大限度 地发挥药物疗效的目的。总之，必须使制剂有效、安全、稳定，更好地为人类健康服务。第一章中药制剂的发展历史1.1概述中药制剂在中国创用甚早，夏商时代（约公元前21世纪至公元前11世纪）已有药酒、汤液的制 作和应用。内经载医方13首（实有12首），记述了汤、丸、散、膏、丹等剂型，并对各种制剂 的制法、用法用量及适应证均有较明确的规定。此外，书中还专列出汤液醪醴论篇，论述了汤液醪醴 的制法和用途。该书虽然问世于春
5、秋战国时期（公元前221年以前），但作为中国现存中医学文献最 早的一部典籍，较全面地总结了前人医药学经验，不仅奠定了中医药理论体系的基础，而且也开创了 中药药剂学的先河。1.2中药制剂的古代发展历史秦汉时代（公元前221年至公元220年）中国药物制剂的知识和理论有了显著的发展。伟大的医 药学家张仲景（公元142219年）编著伤寒论和金匾要略，两书共收医方314首，其中记 载有煎剂、浸剂、丸剂、散剂、酒剂、浸膏剂、糖浆剂、洗剂、软膏剂、栓剂等十余种剂型。书中各 种制剂的药物加工炮制功、加水量、煮取量、用法用量等项均有明确规定，制剂的制备方法更为完备， 其中很多内容蕴涵着相当深刻的道理。此外，书中
6、首次记载了用炼蜜、淀粉糊及动物胶汁做为药剂的 赋形剂，至今仍在沿用。张仲景对汉以前医药学出色的总结和创造性的成就，为中国后世医药学（包 括药剂学）的发展奠定了坚实的基础，并树立了典范。晋唐时代（公元265-960年），葛洪（公元281 一 341年）著肘后备急方，书中记载了铅硬 膏、干浸膏、蜡丸、浓缩丸、锭剂、条剂、尿道栓剂、饼剂等剂型。唐代，由于国内经济文化的发展 并与国外交流，有力地促进了医药事业的发展，相继问世了集唐以前方剂之大成的医药类书，如孙思 邈编著出千金要方和千金翼方，王焘编著出外台秘要等巨著。这些书籍不仅收载了成书 以前的有效方剂，并且广泛搜集了大量民间验方。单方，从而更加丰富
7、了中药制剂的内容。两宋时代（公元9601279年）是中国中成药大发展的时期。1076年宋政府初在京都设立了太 医院卖药所（后改称太平惠民局）及修合药所（后改称和剂局），制备丸、散、膏、丹等成药出售， 其后又在全国各地设置分支机构多所，此为中国官营商业性药房之始。为了给成药生产提供依据，于 1078年由陈师文等人修订的太平惠民和剂局方出版，尔后又经数次增补，载方由297首增至788 首，成为中国第一部中药制剂规范，其收载的很多方剂和制法至今仍为传统中成药制备与应用时所沿 用。明清时代（公元1368 一 1911年），中国医药事业随政治、经济和文化的兴衰而起落。明代伟大 的医药学家李时珍（1518
8、 1593年）编著纲目，不仅总结了 16世纪以前中国人民用药的丰富 经验，而且以他的成就大大丰富了中医药学内容。全书收载药物1892种，方剂10000余首，剂型近 40种。从药剂学角度来看，该书充分展示了祖国医药学在药物剂型方面的绚丽多彩。清代前期，中 医药学尚有一定发展，如温病学派的形成，制订出不少医治温热病的效方。这个时期，创建或扩大了 具有一定规模的前店后厂式中药房，制备出数十种至今仍在应用的名牌传统中成药，还使中药传统饮 片逐步走向规范化。然而到清代后期，由于闭关锁国，加之外敌入侵，致使大量洋药、伪药及毒品泛 滥、使国药业遭受严重摧残。到解放前夕，中药制剂生产仍停留在手工式作坊中，生产
9、方式相当落后， 中药业已经濒于灭亡的边缘。1.3中药制剂的现代化发展1949年新中国的成立给中医药事业的发展带来了生机。中药制剂的研究、生产和资料整理等各 项工作也呈现出欣欣向荣的良好景象。中药制剂生产厂房不断扩建、翻建，生产设备不断添置、更新， 生产方式由传统手工操作逐步走向机械化，发展到60年代中期，中药制剂重点厂已初具工业化规模。 在制剂的生产制备方面，大多数中药厂以生产丸、散、膏、丹等传统剂型为主，同时，又创建了数家 剂型改革中药厂，生产中药片剂、水剂等现代剂型。在中药制剂资料整理方面，各省、市、自治区及 地区多次修订配本，在此基础上于1962年出版了全国中药成药处方集，共收载成方60
10、00余首， 中成药2700多种。该书是宋代太平惠民和剂局方以后近900年来的又一次对传统中成药的大总 结，为中药制剂的发展起了承上启下的重要作用。随着改革开放政策的实施，中药制剂更是出现了前 所未有的大发展大提高。现在全国中药制剂厂已发展到1000余家，其中符合GMP标准要求的厂家或 车间亦有100家以上，机械化水平大大提高，有的生产线实现了自动化，生产规模、质量都有显著提 高。1985年之前，全国共研制出省市级新中成药约3000种，近十年来，经卫生部审批的新中成药又 有约600种，加上原有制剂品种和保健中成药已达10000种以上。中华人民共和国药典从1963 年版开始收载中药制剂，到现行19
11、95年版共收载中药制剂1473种（次）。卫生部在各省、市、自治 区批准的中成药基础上，经过审定编订出卫生部药品标准中药成方制剂19册，共收入1800 种。1989年出版的全国中成药产品集收集到598家药厂生产的中成药5223种，包括43种剂型。中药制剂的发展不是追求数量，而是应在提高产品质量上下功夫。要注意选题与设计，在“理、 法、方、药、剂（型）、工（艺）、质（量）、效（疗效）”八字纲领指导下，研制出治证明确、组 方合理、剂型适宜、工艺先进、质量可靠、疗效显著的安全有效稳定的新中成药。现在，国家已将这 方面工作列为“重中之重”来抓，中药制剂（中成药为主）不仅会在我国医疗保健事业中发挥更加巨
12、大的作用，而且将会受到国际上更广泛的青睐，为整个人类健康事业做出应有的贡献！随着中医的进步，中药工业的科学成熟，中药已经不再局限与汤剂，更多新型的中药制剂的出现， 为更多病人带来了福祉。最先出现的Asteady艾舒坦更是以代餐剂的形式出现，为病人开辟了全新的 康复渠道。由于人体对药物剂量的接受能力是有限的，所以往往临床效果达不到实验效果。这是让医学家们 苦恼的事，因而寻找一种全新的给药途径，会使联合治疗的效果得到提高。Asteady艾舒坦以代餐形 式剂型，为这个追求找到了新的方向，不替代常规药物给药途径，又为全面康复提供了支持。Asteady艾舒坦原料均属卫生部颁布的列入食品管理范畴之内，采用
13、可长期使用的无害上品药材， 以中医药理配伍使用古法炮制，剔除硫熏工艺，全面保留中药材的生物活性。病患体制的物质摄入，安全性尤为重要，众多健康人的食域，却是病患人群的禁区。通过了国家 QS质量安全准入的Asteady艾舒坦完全满足了病患体制的摄入需求，富含抗癌功效的成份，实现了 专为病患设计、追求全面康复的产品理念。Asteady艾舒坦的发明人纪福黛女士，来自医宦世家，纪晓岚第九代后人，家学中医后学西医， 行医四十多年。1989年纪福黛女士处于低分化结肠癌晚期，当时癌症治疗技术的无力，使纪女士转 攻中医抗癌自救的研究。在整理家传古医书和前辈的行医笔记时，纪福黛发现一张“益生化瘕散”的 手抄验方，
14、医理明晰、组方精妙，纪福黛亲服该方后，病情很快稳定。后面的近十年中，纪服黛凭借她的中医造诣以及亲身服用各种药材而得到对药性的充分认识，对 验方进行不断改良。上世纪末，韩、日及东南亚各地区对中医养生的研究衍生出了很多新的中药应用 方向，纪福黛在此影响下对原生中药材保护药用活性和营养学进行研究，最终确定了新的配方。2001年，纪福黛申请了 “一种治疗消化道肿瘤及慢性胃、肠炎的药物及其制备方法”的国家发 明专利。2004年及福黛创建了脏腑舒食疗研究所，并在当年获得科技局医学科技项目立项。经过漫 长的层层验证审核，2005年专利号为ZL01108291.7的这一国家发明专利得到授权，代表着国家对该 发
15、明在医药学上的新颖性创造性的充分肯定。一项优秀技术的成果转化过程是严谨缓慢的，直到2010年，经过整整5年的临床验证Asteady 艾舒坦终于正式投放市场。第二章中药制剂剂型的发展2.1中药制剂已有剂型的发展中国是传统医药大国，中药是我国的国粹，也是世界传统医学中独具特色的瑰宝。几千年来，中医 药为中华民族繁衍生息作出了伟大贡献。但是随着现代国际化、全球化的要求我国的国粹落后了， 中药制剂的研制远不能适应中医事业发展的需要，中国中药产业的现状令人担忧。对中药制剂的发展 现状作一综述，并对中药制剂发展的前景和任务作了阐述。2.1.1片剂中药片剂目前已成为临床上广泛应用的主要剂型之一。中药片剂可分
16、为半浸膏片、全浸膏片、全 粉末片和提纯片，其制备方法多采用颗粒压片法。半浸膏片中稠浸膏和药材细粉除具有治疗作用外， 稠浸膏还有粘合剂作用，而药材细粉同时还具有崩解剂的作用。全浸膏因不含药材细粉，服用量少， 易达到卫生标准，尤其适用于有效成份含量较低的中药材制片。近年来，胃内漂浮片、中药含片、中 药泡腾片等多种片剂发展迅速。片剂在胃内滞留时间长，持续释放药物有效成份，可提高药物对幽门 螺的直接杀灭作用，产生较为理想的疗效。口腔速溶片是一种新型口服固体制剂，这种剂型的最显著 特点是不需用水送服，服用方便在口腔内迂到唾液就能够迅速溶解。例如，甘草片、健胃消食片、妇科千金片、五黄止血泡腾片、胃幽净漂浮片。2.1
