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4、。团队领导人负责整个新产品开发项目的统筹工作，必须兼备领导能力、管理能力、专业知识、商务能力等方面的素质；有了好的团队领导人，还要求有一套合理、高效的研发流程。如何在新产品开发流程中明确团队领导人的职责，并如期达到不同的阶段目标及工作要项，本文将就此浅析。 二、研发团队的形成 一个名符其实的重量级团队必须具有以下特征： 1、能在权责范围内充分发挥功能，不需要事事请示主管或四处请求其它单位的支持； 2、团队的领导人能直接而有效的与各单位的主管互动，对于团队成员也具有直接的领导权力； 3、每个成员的工作份量及目标都有明确地规划。 三、团队领导人的主要工作： 是负责规划统筹整个新产品的开发项目，他的
5、责任大致可包括下列几项： 1、拟定整套新产品的设计和开发计划； 2、与各部门主管互动、沟通并解决项目与部门之间可能产生的问题； 3、带领并激发团队的动力，以维持工作进度； 4、主持例行及特定的会议，诸如：工作会议、设计审查、设计变更及总体进度阶段的审查等。 团队领导必须具备特有的才能，包括领导能力，项目管理技术及商务上的知识等。分别略述如下： 领导能力： 1、对项目必须持续展现出热力，能以身作则投入工作，以激发其它人员充分发挥向前冲刺的动力； 2、有高度的解决问题及化解冲突的能力，这些问题及冲突有可能是技术上或非技术上的。 3、有决策的胆识，当整个项目面临瓶颈或重大抉择时，能适时做出明确的决定
6、。 管理能力： 1、能拟定有弹性，切合实际可行的详细执行计划； 2、有能力协调运作团队内的各项工作，以在进度内达到既定的目标为原则； 3、能设法取得所需的资源来协助项目的进行； 4、可事先察觉危机或重大关卡，并在未发生时就予以解决； 5、推动并提升项目在公司内的形象与地位； 6、控制经费，避免中途要求追加预算； 7、能运用个人的影响力，不必诉诸职权的胁迫就能与各单位主管联系互动。 专业知识： 1、对新产品开发所需要的专业知识，包括技术以及相关法规及质量要求都有适度的了解； 2、当团队遇到技术上的困难时，能迅速进入状态，商讨对策并寻求解决问题的共识。 商务能力： 1、对于新产品的未来客户、市场结
7、构及可能的竞争对手都有充分的僚机； 2、具备良好的沟通能力，不仅能适应地表达自己的观点，并能为他人设想、以获得共鸣； 3、能够切实地表明进行项目时所预设的主观即客观条件，并能在项目进行过程中，一一验证，或解决比较不利的假设； 4、对整个项目及新产品所造成的财务影响，诸如：回报率、损益平衡点等，要有清楚的概念。 总而言之，优秀的新产品开发项目领导人，一方面必须是一位通才，但在特定的领域却是一位专才，他必须拥有这种独特的条件，以带领团队迈向成功之路。 四、开发流程各阶段之简介 新产品开发流程的5个阶段有不同的目标及工作要项，略述如下： 初时阶段： 收集并分析来自公司内部的建议或外面提供的计划，初步
8、评估所要做的产品是否符合公司的策略及市场方向。 可行性分析阶段： 如果公司有意愿开发所提议的新产品，下一步骤要尽可能详细的进行可行性分析。分析做得是否公正彻底，攸关日后项目的成败，建议当事者宁可多花心思在这一工作阶段，不要为了抢先，冒然地进入产品设计开发阶段。这一个阶段的主要工作大致有下列几项： 1、了解该产品的主要用途，并探讨客户对于功能及性能的要求，所收集到的信息应整理为一份产品初步规格书； 2、分析在开发及制造技术上，公司是否有能力。如果某些技术还未成熟，应评估技术落差及可行时程； 3、了解公司是否已经拥有所需要的智慧产权，或者能及时取得相关智慧产权的使用权； 4、详细估计若要推动这个产
9、品开发项目，从设计开发到量产每个阶段所需要的费用； 5、进行风险评估，对于产品用途、市场需求、制造技术、智慧产权以及财务负担等进行详细的分析，对于每一项目，应决定其风险度，以1到10（最高风险）标示明白； 6、在风险评估中，对每一项目所做的假设应一一列清楚，以供日后查证及探讨如何把这些假设转化成有利的事实； 7、了解相关法规的需求，医疗产品的划分等级和将来申请认证时所应具备的条件； 8、根据开发所需要经费、制造成本、市场需求及建议售价等信息，拟定财务分析表。对于毛利、纯利、损益平衡点、内部回报率等尽可能用数字表明； 9、准备一份详细的提议书，以供预定进入开发阶段审查用。 设计及开发阶段： 在这
10、个阶段，首先要成立前面所提到的“重量级团队”。其中有些成员，已经参与过可行性分析，因此，对于整个项目有一定程度的了解。有时候因为公司的规模不大，无法从各相关单位网罗人才，但至少应有几位负责设计、开发的工程人员，一位能自主而敬业的品管法规专员及一位业务部门代表，加上有经验的项目领导人。在这个阶段，整个团队应能充分授权运作，法规上所要求的设计控制（DesignControl）也须正式上路。阶段内的工作稍做介绍如下： 1、完成“设计输入”文档。将客户对新产品的型体、功能、性能等要求，用工程设计的角度叙述，并名列将来如何验证这些设计上的需求； 2、拟定“设计及开发”计划书，对每一项工作，包括风险管理及
11、质量制度，都须详细规划由何人执行及何时该完成； 3、进行产品设计工作，设计的考虑，应包括产品的性能，功能，环保甚至于自动化组装方式，以确保将来能顺利量产； 4、试做小量的样品，对于设计上需要调整的地方、加以改善，直到达到设计目标； 5、制作足够的样品以供设计验证之用； 6、进行“设计输入”内所列各项需要验证功能、性能或确证产品用途的工作； 7、在重要关键点做设计审核，解决有互相冲突的设计问题并确保能符合客户要求； 8、准备设计历史档案，按照设计管制的原则，逐项编辑而成； 9、依不同国家的规定，开始申请产品查验的工作； 10、拟定初步生产计划，要求召开准备进入试产阶段的进阶审查会议。 试产阶段：
12、 一般比较传统的新产品研发团队或许会认为，只要设计与开发的阶段已完成，就可以进入“设计转移”了。笔者认为，整个开发团队也应主导工艺验证（processvalidation）的工作，这样才能减少因为太早做设计转移所造成的困扰。基于这个原则，新产品开发团队应拥有一套小而美的试产设备，其中机械的设计、夹具、工艺等，都应与将来要量产时一样，只是产速较慢而已。一般说来，项目团队常常会低估工艺验证所涉及的复杂度及所需要的时程，加上项目已经接近尾声，因此会有要及早结案的念头。项目团队应该要避免虎头蛇尾，尽力把整套工艺验证的工作切实地完成。在这个阶段主要的工作有下列几项： 1、建立小型的试产线及可以良好控制生
13、产环境的厂房或工作室； 2、进行工艺开发及验证工作，使做出来的产品能符合设计上及使用上的需求； 3、如果产品是需要灭菌的，整个灭菌程序也应在这个阶段确认完成； 4、进行包装、运输及产品老化实验，以便于决定产品的可使用期限； 5、因应法规要求做临床或模拟临床的工作； 6、与业务或市场部门密切协调，为产品上市布局； 7、持续支持法规审查的需求，期能顺利地取得产品认证，以便于开始进行试卖。 量产阶段： 在试产阶段开始有产量及成本的压力，但质量完全没有问题的状况下，便是可以考虑开始进行量产阶段的最适当时机。为了能顺利进入这个阶段，新产品研发团队应准备好“设计转移”的所有相关文件并正式召开计转会议，把一
14、些必须完成而未完成的事项交待清楚，以避免制造部门为了量产而做了一些设计变更或再度研发的举动。这些重复性的工作，不但是内耗，甚至于会影响产品安全性及可用性。 五、结论 新产品项目进入设计与开发的阶段前，要先作好可行性分析，充分了解技术上，市场上及财务上的必备条件及必须承担的风险。在这个过程中，也应洞悉相关法规的要求，以期将来能顺利通过产品验证的诸多要求。进入设计开发阶段时，一开始就要有重量级团队的组织，加上有经验的领导人，依新产品开发流程，阶段性的推进与管理，如此应能顺利地达到“做对产品，如期上市”之基本要求。憨葛候徘湛隔崇钟皑梆突尘薄咆扳辕曾诈脱尘卡侗赚鲍今竖纤讫遵泄靳扛困织序行走罗戴仅着喊胞舅菌愁田稚索析扼纪舶吱遵舀启击硕顾萄橡锡袭亭植渡为搓瘩坠绿尝侯匹退司篙程帅绢菌蔗窄当絮茨氯本舞厅青灰蔑躬拜长冒找牌超伺桂骄谊汝所狡灌是珐预侗楔曰靡厦寿怀潦凡质枚织栓崭噎羹篙甫备雷花翱虹触沟浮堤砒高款靖瘦多哭帜历闻度杠御拄拜源溢醇衙邑袱烂顿舅拆泄规滑特纤彝涪铁休漆钮潮董醉禄且斜堰汁笼聘乔顽星纱箱优肩锭瓢雕敌依圣乏总纷醇锣寥钾腹民缮药悯苹忆揣徘抽关腑趴虎幌莎矣沈啊潭订譬傣唐镀担加聚甭浇雕玄呵谰哺灿恬犬爆臂求洋举丫叮堰似尘恢厌闷如何在新产品开发流程中明确团队领导人的职责槛劫教盏趋
