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1、品上市可人制首例批（新社/）过去，我国只有品生企才能够申品注册，致一些科研机构只能将成就大企业，重束物新。内人士把一窘况称“青苗”。国社会宽泛行，我国已多年，修法呼声最高近期，品上市可人制度首例点品种批，“医新的最后一公里被打通了”。影良医妙述了一个真故事。1998年，美国一家生物技企业的一名高主管，自己的一儿女得了特别罕的病：氏症。他尽全力，立了一家生物企业，并持不懈研出了治种疾病的新。一励志得以，得益于一品上市可人制度。而一制度此刻在中国也迎来了“松”，在界呼吁了十余年、国家点一年多此后，首个点品种批。“医新的最后一公里被打通了。”受的内人士价道。束“青苗”史首例出在山。2016年12月2
2、3日，制研的抗瘤新吉非替尼及片批获取拥有人文号。意味着，今后一品种将能更灵便地和生。品上市可人（MarketingAuthorizationHolder，称MAH）制度，是指将上市赞同与生产赞同分其他管理模式。上市赞同拥有人能够将产品委托给不同样的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市赞同人负责。这意味着，以前自己的孩子只能自己养，此刻自己的孩子能够委托其他人养了。“吉非替尼为企业拥有，由自己生产，但是考虑到该产品未来市场需求有大的增加，需要到不同样的地方建厂，拥有MAH文号的话，有利于生产转移。”齐鲁制药药物研发负责人对此讲解。吉非替尼是全球热销的抗癌药，齐鲁制药生产的是国内仿
3、制药。这项国际社会宽泛实行的药品管理制度，在我国已谈论多年，也是业内在药品管理法和药品注册管理方法更正呼声中最高的一项，但直到近来几年才松动。过去，我国只有药品生产企业才能够申请药品注册，获取药品赞同文号。药品证书和生产证书为同一企业全部。在仿制药为主的药品市场中，这种“捆绑”能够有效管理弘大的药品生产市场。但随着创新药物增加，这一制度变得不合时宜。一些生产企业为了效益，不断扩大产能，造成重复建设。而另一些小而精的创新药企业或科研机构在将产品研发到必然阶段时，因缺乏资本和生产场所的支持，不得不将卓有希望的半成品卖给大企业。因此，业内人士把这种转让形象地称为“卖青苗”。上海药物研究所学术委员会主
4、任、中国工程院院士丁健告诉南方周末记者，关于科研人员来说，建设数亿元的生产线太不现实，而且投入产出率低下，卖出去实属无奈之举。“有了MAH制度，研发人员的积极性明显提高，也能将创新药和研发者的价值更好地表现。”转机发生在2015年8月18日。国务院正式宣布关于改革药品医疗器械审评审批制度的建议，明确提出睁开药品上市赞同拥有人制度试点。建议指出，赞同药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。试点工作在依照法定程序获取授权后睁开。试点很快有了眉目。2015年11月，北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四
5、川等10个省份成为试点，为期三年。“此刻机会终于成熟，企业不用再卖青苗了。”江苏省食品药品看守局注册各处长王宗敏很欣慰。多方得益这场试验被寄望厚望，并有可能实现多方共赢。“MAH制度能够为企业平均节约5个亿的建厂成本，三到四年的时间。”上海市食药监局副局长陈尧水算了一笔账。截止2016年9月30日，他们收到了9家药物研发机构、11家药品生产企业递交的12个品种参加MAH制度试点的申请资料。建立五年的百济神州就是其中一例，这家年轻的生物制药公司明显感觉到了新制度带来的变化。2013年，百济神州将旗下两个小分子癌症治疗药物，除了中国之外的全球市场的开发和销售权赞同给全球药企默克企业，两项交易协议价
6、高达4.65亿美元，一时震动了整其中国医药行业。百济神州此刻拥有4个进入临床研究阶段的抗肿瘤产品。尽管产品炙手可热，但该企业仍旧担忧：由于85%的运营成本投入在研发中，后续难以建厂生产。“要建一个生物药的生产厂特别复杂，对研发为主的始创企业很困难。”百济神州的业务拓展总监黄鑫说，在没有MAH制度以前，他们也曾想过自己建厂，但那样产能会小、时间也会慢。MAH试点解决了这一痛点。百济神州将代工生产交给了一家生物制药基地，成为这一基地第一个试点项目。这一基地是由德国制药巨头勃林格殷格翰与上海张江生物医药基地开发有限企业于2013年6月合作建立。事实上，它也成为MAH试点的得益者。尽管生产线明年才能投
7、入运营，但已供不应求，预定生产日期排到了2019年。“我们是正确的时间踩到正确的节拍上了。”勃林格殷格翰生物药业（中国）企业的总经理罗家立惋惜，MAH制度正是合同生产的法律基础。权责如何划清但是，试点过半，大家发现看似高高兴兴的MAH制度，其实不像外界想象得那么简单。王宗敏不仅一次谈到看守部门的压力，在她看来，研发和生产剥走开来，看守的对象增加，进而增加了看守难度。这也是我国从2003年就开始谈论，却迟迟没有实行的原因。“这是一个挑战。企业能够尽管报项目，但大量的任务都将落在后续的看守上。我们更关注的是临床风险、质量风险如何控制和担当？不良反应谁来监测？我们的看守能力能不能够跟上？”王宗敏问了
8、一连串问题，她担忧，现有的检查人员和审评人数不足将会限制看守部门的能力。她还发现，从全国来看，目前试点的品种不够多、试点面不够广、企业申报的积极性其实不太高。“究其原因主若是，新品种研发周期长、生产企业整体迁居或被兼并变为上市赞同持有人的操作程序上不明确，MAH制度下的药品委托生产、销售的看守政策的尚不配套。”而对新药研发机构来说，如何找到合适的生产者也是难题。由于一旦出现问题，拥有人需要对药质量量安全担当全部责任。“国内没有几家能够生产大分子药物的厂家，目前仅有一两家很难满足今后的需求。”北京一家研发免疫肿瘤药物的高管表示，中国在研的生物近似药数量全球第一，但相当多的企业规模很小，属于轻财富
9、，仅能够完成先期的小型试验，需要拥有规模化生产能力的厂家为其代工。药物研发是历时多年的漫长旅途，谁也说不好最后能否成功，因此没有企业愿意冒然上马。更值得关注的是，MAH制度此后，如何掌握药品上市后的风险以及出现事故如何划分责任。“前不久，一家国内药企在为一家外国企业代工时，就发生了“扯皮”事件，到此刻还没理清。这家国内药企为后者生产的一批产品，中途遇到了冷链断裂，外国企业以为这批货完好报废，需要生产者担当责任，但国内药企以为其实不影响产质量量，不愿全部担当。”“应将MAH（即上市赞同拥有人）作为药品安全第一责任人，其他研发者、生产者与销售者在各自职能范围内担当相应责任。”中国药科大学研究生院常务副院长邵蓉教授对此做过多年研究。“任何试点都可能有风险，我们出台了一项风险营救基金和保险制度。”陈尧水说，上海张江园区管委会出资了5000万元为企业买保险，参加试点的企业，都将获取百分之四十的保险补贴。但是，由于试点只有3年，很多参加试点的企业在受访时表达了担忧：“万一3年试点结束，制度取消了怎么办？”面对这一疑问，王宗敏为企业呼吁，希望国家保证政策的延续性，建议“试点到期后，已申报注册但还没有获取赞同的申请能按原路子办理”。
