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1、药品临床研究的若干规定（图表待调整） 一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验，以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循药品临床试验管理规范（GCP）。 二、进行药品临床研究，须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位（负责单位和协作单位）；在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表（表1），并报国家药品监督管理局批准。 三、选择药品临床研究单位的基本原则： （一）-期临床试验的研究单位，应是国家药品临床研究基地，若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究，应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构； （二
2、）期临床试验的负责单位，必须是参加该药品期、期临床试验的研究单位； 期临床试验的协作单位，由申办者和临床研究的负责单位选择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督管理局登记备案的非基地医疗机构； （三）预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品，可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。 四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的50%（期除外）。 五、药品临床研究基地只能按其所具有的基地专业承担相应的药品临床研究，各基地专业不得进行非本专业领域的药品临床研究。 六、凡承担药品临床研究的负责单位，必须同时参加该品种的临床试验。 七、药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工
3、作转给未获准进行药品临床研究的单位。八、药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究，并不得同时进行过多品种的临床研究（一般不超过3个品种）。 九、药品临床试验中发生严重不良事件，应按GCP的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司(表2)；期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。十、药品临床研究单位应完整保存临床研究全过程的原始记录，并按规定存档。十一、药品监督管理部门对药品临床研究的全过程进行随机或有因的视察与稽查，每次将根据具体情况选择不同的项目进行视察与稽查（表3），视察/稽查结束后将结果给予被视察稽查
4、单位（表4）。 十二、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品临床研究资料时，将对其GCP实施的情况进行评价（表5）。 附件：表1 药品临床研究申请表 表2 严重不良事件报告表 表3 药品临床试验视察稽查项目表 表4 药品临床试验视察稽查报告表 表5 药品临床研究审评-GCP实施情况评价表表1 药品临床研究申请表 (非国家药品临床研究基地)试验用药品名称中文名称：英文名称：类 别中药 化学药 新生物制品 放射性药 进口药 其它第 类临床研究分期期 期 期 期 生物等效性试验 临床验证剂 型申办单位申请日期 年 月 日临床研究预期时间 年 月 至 年 月批准文号临床研究负责单位病例总数例临床研究
5、协作单位基地单位非基地单位安监司核查意见注册司审批意见申请新药临床研究的非基地专业情况申请单位及专业名称国家药品监督管理局登记备案是 否备案时间 年 月专业病房床位数 张预期完成的病例数例专 业负 责 人姓 名职 务参加过药品临床研究是 否职 称高级职称 中级职称 其它接受GCP培训情况是 否研究人员数高级职称 人. 中级职称 人. 其它 人接受GCP培训人数人护理人员数 人接受GCP培训人数人申请单位及专业名称国家药品监督管理局登记备案是 否备案时间 年 月专业病房床位数 张预期完成的病例数例专 业负 责 人姓 名职 务参加过药品临床研究是 否职 称高级职称 中级职称 其它接受GCP培训情况
6、是 否研究人员数高级职称 人. 中级职称 人. 其它 人接受GCP培训人数人护理人员数 人接受GCP培训人数人申请单位及专业名称国家药品监督管理局登记备案是 否备案时间 年 月专业病房床位数 张预期完成的病例数例专 业负 责 人姓 名职 务参加过药品临床研究是 否职 称高级职称 中级职称 其它接受GCP培训情况是 否研究人员数高级职称 人. 中级职称 人. 其它 人接受GCP培训人数人护理人员数 人接受GCP培训人数人说明 1、非基地专业在参加新药临床研究时，须填写此表。 2、对选择项目，在所选项目的“”内划“b ”。 3、非基地专业超过此表可填写的数目，可以在续表中填写。表2 严重不良事件报
7、告表（SAE）新药临床研究批准文号：编号：报告类型首次报告随访报告 总结报告报告时间： 年 月 日医疗机构及专业名称电话申报单位名称电话试验用药品名称中文名称：英文名称：药 品 类 别中药 化学药 新生物制品 放射性药 进口药 其它第 类临床研究分期期 期 期 期 生物等效性试验 临床验证剂型:受试者情况姓名:性别:出生年月:民族:疾病诊断：SAE情况导致住院 延长住院时间 伤残 功能障碍导致先天畸形 危及生命或死亡 其它SAE发生时间： 年 月 日SAE反应严重程度:轻度 中度 重度对试验用药采取的措施继续用药 减小剂量 药物暂停后又恢复 停用药物SAE转归症状消失（后遗症 有 无） 症状持
8、续 死亡（死亡时间： 年 月 日）SAE与试验药的关系肯定有关 可能有关 可能无关 无关 无法判定破盲情况未破盲 已破盲（破盲时间： 年 月 日）SAE报道情况国内： 有 无 不详 国外： 有 无 不详SAE发生及处理的详细情况：报告单位名称： 报告人职务/职称： 报告人签名：表3 药品临床研究视察/稽查项目表 项 目内 容申研监序号1临床研究单位资格I、II、III期临床试验的研究负责单位，是国家药品临床研究基地331IV期临床试验的负责单位，是该药品II期、III期临床试验的研究单位332IV期临床试验的协作单位，是基地或在SDA登记备案的医疗机构3332临床研究的准备申办者提供试验用药品
9、及其临床前研究资料和已有的临床疗效及安全性资料34临床研究单位的设施与条件符合安全有效地进行临床试验的需要335所有研究者均具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力并经过GCP培训336研究者与申办者就临床试验的监查、稽查以及职责分工等达成书面协议3373受试者的权益保障参加临床试验的医疗机构有伦理委员会38伦理委员会的组成及工作规程符合GCP要求39临床试验方案在试验开始前获得伦理委员会批准3310伦理委员会审议试验方案符合GCP（第十二条）要求311试验期间临床试验方案的任何修改，均获得伦理委员会的批准3312试验期间发生的任何严重不良事件，均及时向伦理委员会报告3313受试者知情同意书
10、的内容及表述符合GCP(第十四条)的要求3314受试者知情同意书在试验开始前获得伦理委员会的批准3315所有受试者均有知情同意书，且知情过程符合GCP(第十五条)要求3316试验期间受试者知情同意书的任何修改，均获得伦理委员会批准3317试验期间受试者知情同意书修改后，均再次取得所有受试者同意33184临床试验方案临床试验方案由研究者与申办者共同商定并签字3319临床试验方案所包含的内容满足GCP(第十七条22项内容)的要求3320规定了在临床试验中必要时对试验方案进行修正的操作规程3321表3 药品临床研究视察/稽查项目表（续） 项 目内 容申研监序号5研究者职责熟悉临床试验方案内容并严格按
11、照方案和GCP的规定执行3322了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效及安全性3323掌握试验期间发现的所有与该药品有关的新信息3324所在医疗机构具备处理紧急情况的必要条件3325实施标准操作规程以保证实验室检查结果正确可靠3326保证有足够数量并符合试验入选标准的受试者进入临床试验3327保证受试者在试验期间出现不良事件时均能得到适当的治疗3328如发生严重不良事件立即对受试者采取适当的治疗措施并及时报告33329病例报告表的填写准确、完整、及时、合法3330接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查3331接受SDA稽查和视察333326申办者职责为研究者提供手册，其内容包括按规定应有的试验用药的资料和数据333在获得SDA批准及伦理委员会批准后按方案和GCP组织临床试验33334与研究者共同设计临床试验方案并以合同方式确定双方的职责与分工3335向研究者提供易于识别及有正确编码的试验药品、对照药品或安慰剂3336保证试验用药品质量合格并进行适当包装337建立试验用药品登记、保管、分发的管理制度和记录系统3338任命为研究者所接受的监查员，监查临床试验的进行3339建立临床试验的质量控制和质量保证系统33340发生严重不良事件后及时报告SDA3341发生严重不良事件后及时通报同一试验的其他研究者3342提前终止或暂停临床试验
