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1、临床基因扩增检验实验室技术验收报告、临床基因扩增检验实验室基本情况（一）实验室所属法人单位名称：莱芜市中医医院地址：莱芜市汶源东大街8号邮编：271100法定代表人：纪延龙 实验室负责人：朱应文联系人： 朱应文 email _电话： 传真：_（二）接受现场技术验收的实验室代表姓名及职务：朱应文主管技师张峰 主管技师二、验收依据：卫生部下发文临床基因扩增检验实验室管理暂行办法和临床基因扩增检验实验室工作规范三、验收时间：2012年7月18日四、验收评审地点： 莱芜市中医医院基因扩增检验实验室五、技术验收结论：基本合格，尚存在某些缺陷，缺陷为 四项，限期改进, 改进后授予验收合格证书；（一）验收中
2、发现的问题及意见：附件1:临床基因扩增检验实验室技术验收表；附件2:临床基因扩增检验实验室技术验收意见汇总表；附件3:整改要求。（二）需要说明的其它问题：如果有的话见附件 4;財无（三）验收评审员姓名及签名：签名：主评审员姓名：卢志明评审员姓名：赵书平签名：签名：协调员姓名：召B松签名：签字时间：2006 年10月18日（四）签字地点：莱芜市传染病医院验收评审组意见：根据莱芜市传染病医院提出的对其临床基因扩增检验实验室技术验收 的申请， 受卫生部临床检验中心委托， 验收组依据 临床基因扩增检验实验室管 理暂行办法（卫医发2002110号）和临床基因扩增检验实验室工作规范（卫 检字200218号
3、）于2006年10月18日对其进行了技术验收，验收方式为现场 审核、现场提问和现场实验考核，验收范围涉及临床基因扩增检验实验室技术 验收表所歹y的十章共二十八款，验收组认为该实验室建立了实验室质量保证体 系，无不符合项；，和 等四 款基本符合但有缺陷；其余各款符合，但也有 一些需整改之处，详见验收表。对该实验室技术人员的现场提问， 说明其对本室 所建立的质量保证措施有较明确的认识。现场实验中，该实验室对标本的接收、 处理、检测和报告符合其质量文件要求，测定结果与预期结果基本相符。经验收组成员讨论，一致同意通过技术验收，建议将 四项缺陷改进后，在一 个月内报省临床检验中心审核，再报卫生部临床检验
4、中心授予验收合格证书。希望莱芜市传染病医院临床基因扩增检验实验室以此次验收为起点，在今 后的检测工作中认真执行规章制度及所制定的标准操作程序， 持之以恒的为临床 提供高质量的服务。附件i临床基因扩增检验实验室技术验收表序 号验收内容验收意见符 合基但 本有 符缺 合陷缺 此 项暂 不 需 考 核评论与说 明1实验室设置和设备1、1实验室规范化分区：原则上应分为四个区，但 如使用全自动扩增检测仪，区域可适当合并V1、2各工作区的明确标记V1、3实验室设置应能有效地防止PCR后区产物的污染V1、4试剂贮备和准备区V(a)冰箱；V(b )混匀器；V(c)微量加样器；V(d )可移动紫外灯；V(e )
5、专用工作服和工作鞋；V(f)消耗品(带滤心吸头、一次性手套等)；V(g )专用实验记录本、记号笔等V1、5标本制备区(a)冰箱(28C或-80 C)；V(b)高速台式冷冻离心机(视情况而定)；V(c )水浴箱和/或加热模块；V(d)生物安全柜V(e )混匀器；V(f)微量加样器；V(g )可移动紫外灯；V(h )专用工作服和工作鞋；V(i )消耗品(带滤心吸头、一次性手套等)；V(j )专用实验记录本、记号笔等。V注：请在验收所选项打“V”序 号验收内容验收意见符合基但 本有 符缺 合陷缺 此 项暂 不 需 考 核评论与说 明1、6扩增区（a）核酸扩增仪；V（b）微量加样器（视情况而定）；V（
6、c ）可移动紫外灯；V（d ）专用工作服和工作鞋；V（e）消耗品（带滤心吸头、一次性手 套等）；V（f ）专用实验记录本、记号笔等。V1、7扩增产物分析区V（a）微量加样器；（b ）可移动紫外灯；（c ）专用工作服和工作鞋；（d）消耗品（带滤心吸头、一次性手 套等）；（e ）专用实验记录本、记号笔等。2设施和环境2、1实验室的设施、工作区域、能源、照 明、采暖、通风等应便于检测工作的 正常进行V2、2实验室应配备温度温度计、稳压电源 等。V2、3进入和使用实验室各区域应有明确的 限制和控制。V2、4应有实验室清洁、消毒制度及相应用具；V2、5实验室应有有关试剂管理、废弃血清 处理、生物防护等的
7、措施。V注：请在验收所选项打“/序 号验收内容验收意见符 合基但 本有 符缺 合陷缺 此 项暂 不 需 考 核评论与说 明3人员3、1实验室应配备足够数量的人员；这些人员必须 经过培训，并取得上岗证书；V3、2实验室应有培训计划和措施，保证其技术人员 得到及时培训；V3、3实验室应保存其技术人员有关资格证书(如上 冈证)、培训、技能和经历、等技术档案。V4设备管理4、1主要设备(离心机、加样器、扩增仪和/或酶标仪、生物安全柜等)应有维护程序文件及维护 记录V4、2(a )有问题的设备应立即停止使用，并加上明 显标识；V(b )修复的设备必须经校准、检定(验证)或 检测满足要求后方能再次投入使用
8、；(c)实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行 的检测工作的影响。4、3加样器、温度计、扩增仪和酶标仪等应有校准 程序并进行校准，扩增仪和酶标仪应有明显的 标识表明其校准状态。V4、4应保存扩增仪、酶标仪、生物安全柜、加样器 等设备的档案，档案内容应包括：V(a)设备的名称；(b)制造商的名称、型号、序号或其它唯一性 标识；(c )接收日期和启用日期；(d) 目前放置地点；(e)接收时状态(例如全新的、经改装的)；序 号验收内容验收意见符合基但 本有 符缺 合陷缺 此 项暂 不 需 考 核评论与说明（f）仪器使用说明书的复印件；（g）校准和/或检定（验证）的日期和结果以 及下次校准和/或检定（验
9、证）的日期；（h）至今所进行的维护和今后维护计划的细 节；V（I ）损坏、故障、改装或修理的历史。V5检测方法5、1实验室应制定：有关仪器设备操作程序；有关扩增检测的工作程序。V5、2所有上述标准操作程序都应现行有效并便于工 作人员使用。V5、3实验室应有仪器、试剂、消耗品的选购、验收、 贮存和质检程序；必须使用国家有关部门批准 的试剂和仪器。V6样本管理6、1头验至应建立对拟检测标本的唯 编号 识别系统。V6、2实验室应制定有关标本收集、处理、运送、 贮存程序。V6、3在接收标本时应有其状态的详细记录。V6、4实验室应确定标本是否符合检测要求，拒 收标本原因要明确。V6、5如果标本必须在特定
10、的环境条件下（如4、20或-80 C低温）贮存或处置，则应对这些条件加 以维持、监控和记录；V注：请在验收所选项打“/序 号验收内容验收意见符 合基但 本有 符缺 合陷缺 此 项暂 不 需 考 核评论与说 明7记录7、1实验室应有适合自身实际情况又符合现行规章 制度的记录管理制度；V7、2记录应有参与标本收集、标本准备和处理、检 测的人员签字。V7、3所有记录和报告都应安全贮存、妥善保管并保 密。V8报告8、1检测结果的报告应准确、清晰、明确和客 观。V定性测定报告“阴性”或“阳性”；定量 测疋则以拷贝数/ml或IU/ml报告；V8、2每份报告应包括以下信息：V(a)标题，例如“检测报告”V(
11、b)；报告的唯一性标识(如序号)；V(c)；被检标本的特性和状态；V(d)；检测标本的接收日期和进行检测的 日期；V(f)；采用的检测方法；V(g)；实验操作及校核人员的签字，以及 签发日期V(h)；检测报告中应给出参考结果或范 围；V8、3由于任何原因导致报告的有效性发生疑 问时，实验室应立即通知临床相关科室予 以改正。V临床基因扩增检验实验室技术验收表序 号验收内容验收意见符合基但 本有 符缺 合陷缺 此 项暂 不 需 考 核评论与说 明8、4当临床科室或患者要求用电话、图文传 真或其它电子和电磁设备传送结果时， 实验室应保证工作人员遵循文件化的程 序，并为对方保密。V9质量控制9、1实验室应有室内质量控制标准操作程 序文件及相应的室内质控记录；（SOP中应说明质控物来源、
