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1、5.研究资料5.1产品性能指标5.1.1功能性要求及考证方法正确度按GB/T19634-2005中5.4.1.1的规定进行,血糖仪和配套血糖试丈量结果误差的95%应切合表1的要求。5.1.1.2XXX丈量重复性按GB/T19634-2005中5.3的规定进行，重复测试结果的精细度应切合表2的要求。5.1.1.3XXX的测试时间5.1.2安全性指标要求及考证指标本产品的电气安全的指标完好按照丈量、控制和实验室用电气设施安全要求第1部分通用要求（GB4793.1-2007）和丈量、控制和实验室用电气设施安全要求第2-101部分：体外诊疗（IVD）医用设施的专用要求（YY0648-2008）的要求，
2、安全性指标的考证方法也按以上两个标准进行。5.1.3电磁兼容性指标及考证方法本产品的电磁兼容性指标完好按照丈量、控制和实验室用的电设施电磁兼容性要求第1部分：通用要求（GB/T18268.1-2010）和丈量、控制和实验室用的电设施电磁兼容性要求第26部分：特别要求体外诊疗（IVD）医疗设施（GB/T18268.26-2010）的要求，电磁兼容性指标的考证方法也按以上两个标准进行。5.1.4主要性能要求确立的依照本产品的研发设计主要的性能指标依照以下标准和原则进行： GB/T191-2008包装储运图示标记GB4793.1-2007丈量、控制和实验室用电气设施的安全要求通用要求GB/T9969
3、-2008工业产品使用说明书总则GB/T14710-2009医用电器设施环境要求及试验方法第1部分GB/T18268.1-2010丈量、控制和实验室用的电设施电磁兼容性要求第1部分：通用要求GB/T18268.26-2010丈量、控制和实验室用的电设施电磁兼容性要求第26部分：特别要求体外诊疗（IVD）医疗设施 YY/T0466.1-2009医疗器材用于医疗器材标签、标记和供给信息的符号第1部分：通用要求YY0648-2008丈量、控制和实验室用电气设施安全要求第2-101部分：体外诊疗（IVD）医用设施的专用要求5.2生物相容性评论说明生物相容性一般是指资料与宿主之间的相容性，包含组织相容性
4、和血液相容性。生物相容性既不惹起生物体组织、血液等的不良反响。生物相容性评论最基本内容之一是生物安全性，生物安全性是指资料与人体之间互相作用下一定对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫系统无不良反响。本XXX为体外诊疗医疗设施，与患者接触的是XXX，且XXX是由用户供给。XXXX只作为一种监测XX的工具，自己没有直接与患者接触，不会对人体产生影响，故设施对操作者不存在生物相容性的问题。5.3生物安全性研究不合用。5.4灭菌和消毒工艺研究本XXX为非无菌产品。作为一般的有源设施，使用者仅需按使用说明书的要求对仪器按期进行洁净和消毒即可。5.5有效期和包装研究产品有效期研究不合用。重复性使用研究不合用。包装及包装完好性研究本xxx为二类医疗器材，非无菌产品，因此按GB/T9706.27及产品自己特性要求，用一般规格彩盒包装，按要求进行了运输试验，知足标准要求，见注册查验报告-运输试验。以下为包装设计图以及包装产品图：图1：包装彩盒设计图图2：产品包装成效图5.6动物研究本产品为体外诊疗医疗设施，不与患者接触，不需要进行动物研究，属于临床宽免目录产品。5.7软件研究不合用。5.8其余无内容总结（1）5.研究资料
