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1、湖南佑华医疗用品有限企业医用一次性防备服（非无菌型）产品技术要求医疗器材产品技术要求编号：湘械注准20202140098医用一次性防备服（非无菌型）1. 产品型号/规格及其区分说明1.1规格型号：型号：连身式、分身式，规格：160、165、170、175、180、185，型号规格见表1和表2。表1医用一次性防备服型号规格（cm）型号身长胸围袖长袖口脚口160165120841824165169125861824170173130901824175178135931824180181140961824185188145991824误差22222表2医用一次性防备服型号规格（cm）型号上衣长胸围裤
2、长腰围160761201051001051657812510810511017080130111110115175821351141151201808414011712012518586145120125130误差22222. 性能指标2.1.外观防备服应干燥、洁净、无霉斑，表面不同意有粘连、裂痕、孔洞等缺点。2.1.2防备服连结部位可采纳针缝加工方式。针缝的针眼应密封办理，针距每3cm应为8针14针，线迹应平均、平直，不得有跳针。粘合或热合等加工办理后的部位，应平坦、密封，无气泡。第1页共6页湖南佑华医疗用品有限企业医用一次性防备服（非无菌型）产品技术要求2.1.3装有拉链的防备服拉链不可以
3、外露，拉头应能自锁。2.2构造2.2.1防备服由连帽上衣、裤子构成，可分为连身式构造和分身式构造。连身式和分身式构造分别见图1、图2。防备服的构造应合理，穿脱方便，联合部位严实。第2页共6页湖南佑华医疗用品有限企业医用一次性防备服（非无菌型）产品技术要求袖口、脚踝口、帽子面部收口及腰部采纳弹性收口。2.3号型规格防备服号型分为160、165、170、175、180、185，号型规格详见表1和表2。2.4液体隔断功能抗渗水性防备服重点部位静水压应不低于1.67kPa(17cmH20)。透湿量防备服资料透湿量应不小于2500g/(m2?d)抗合成血液穿透性防备服抗合成血液穿透性应不低于表3中2级的
4、要求。表3抗合成血液穿透性分级级别压强值Kpa6205144733.521.7510aa 表示资料所受的压强仅为试验槽中的合成血液所产生的压强。表面抗湿性防备服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。2.5断裂强力防备服重点部位资料的断裂强力应不小于45N。2.6断裂伸长率防备服重点部位资料的断裂伸长率应不小于15%。2.7过滤效率防备服重点部位资料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。2.8阻燃性能第3页共6页湖南佑华医疗用品有限企业医用一次性防备服（非无菌型）产品技术要求拥有阻燃性能的防备服应切合以下要求：a）损毁长度应不大于200mm；b）续燃时间不超出15s；c) 阴燃时间不超出10
5、s。2.9抗静电性防备服的带电量应不大于0.6C/件。2.10静电衰减性能防备服资料静电衰减时间不超出0.5s。2.11微生物指标防备服应切合GB15979-2002中微生物指标的要求，见表4表4防备服微生物指标细菌菌落大肠菌群绿脓杆菌金黄色溶血性真菌菌落总数总数CFU/g葡萄球菌链球菌CFU/g200不得检出不得检出不得检出不得检出1003试验方法3.1外观目视检查，结果应切合2.1.1的要求。目视检查，针距使用通用量具进行丈量，应切合2.1.2的要求对每件防备样品的拉锁进行拉合操作5次，测定3次，应切合的要求3.2构造按目视检查，应切合2.2要求。3.3号型规格取3件样品，使用通用量具进行
6、丈量，其规格应切合2.3的要求。3.4液体隔断功能抗渗水性第4页共6页湖南佑华医疗用品有限企业医用一次性防备服（非无菌型）产品技术要求由防备服重点部位取样，依据GB/T4744-1997规定的静水压试验进行，结果应切合要求。透湿量防备服资料按GB/T12704-1991规定的方法A吸湿法机型试验，结果应符合 2.4.2要求。抗合成血液穿透性防备服资料按GB19082-2009附录A进行测试，结果应切合2.4.2要求。表面抗湿性防备服资料外侧按GB/T4745-1997规定的沾水试验进行，结果应切合2.4.4要求。3.5断裂强力防备服重点部位资料依据GB/T3923.1-1997规定的条样法进行
7、测试，结果应切合2.5的要求。3.6断裂伸长率防备服重点部位资料依据GB/T3923.1-1997规定的条样法进行测试，结果应切合2.6的要求。3.7过滤效率依据GB19802-2009中5.7规定的方法进行试验，最少测试3个防备服样品，结果均应切合2.7要求。3.8阻燃性能防备服资料按GB/T5455-1997规定的垂直法进行焚烧性能试验，结果应符合 2.8要求。3.9抗静电性依据GB/T12703-1991中7.2规定的方法进行试验，结果应切合2.9要求。3.10静电衰减性能第5页共6页湖南佑华医疗用品有限企业医用一次性防备服（非无菌型）产品技术要求测试环境：样品测试前，在相对湿度为50%3%，温度为231环境下搁置24h。取样：在防备服重点部位各取一块规格为89mm*(1526)mm的样品。取样过程中应注意带好乳胶或棉织手套，搁置样品表面的污染。测试：依据IST40.2(01)的方法，将测试样材安装在起码可产生正负5000V电压的静电衰减丈量仪上，而后给资料5000V的电压，接着丈量电荷衰减时间，5个测试样材的衰减时间均应切合2.10的要求。3.11微生物指标依据GB15979-2002中微生物指标的要求进行查验，结果应切合2.11的要求。第6页共6页
