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1、第四章健康有关产品卫生法律制度刀第一篇本章要点本章重要简介是健康有关产品卫生法律制度，其中包括健康有关产品及其范围，健康有关产品法律制度，食品卫生法，化妆品卫生监督法律制度，生活饮用水卫生法律制度，医疗用生物材杆和医疗器材卫生法律制度。医疗法律婚对于那些可以引起人体生理机能变化产品，也存在不一样之处：其中一部分产品（如药物和医疗器械）也许在较短时内，直接或间接地使人体有关生理指标或状态发生明显变化，对人体生理机能发挥明显作用，如体温、血压、被感染程度，甚至解剖学构造方面变化而另一部分产品则更重视于对人体生理机能调养和改善，一般不能在短期内使人体重要生理指标发生明显变化，如保健食品。另一种应当注
2、意问题是：对于绝大部分与健康有关产品，在对使用前提下，也许有助于人体健康恢复或增强，如饮酒等，但也有很少产品只会对人体健康导致损害，如吸烟等。虽然有关行政法规对健康有关产品含义做出了明确界定，但这并不意味着健康有关产品范围中不包括药物及医疗器械。因此，我们这里对健康有关产品所波及范围采用广义理解，即一切与人体生命健康有关产品。医疗法律与生命伦理概论一澎第一节健康有关产品概述一、健康有关产品及其范围健康有关产品及其范围概念非常广泛。根据WHO 对健康定义，即：健康不仅仅是没疾病，并且是身体上、心理上和社会上完好状态或完全安宁。那么对于这一概念界定将远远超过人们一般理解 健康等于没有疾病。根据上述
3、对健康含义理解，本书所指健康有关产品对变化人体生理机能所可以发挥作用是不一样。并非所有与人体健康有关产品都仅仅是为理解除困扰在人们身体上（包括精神上）疾病而存在，如大部分化妆品，其功能更多是侧重于处理美容问题，而非对人体生理机能调韦，食品和水则是人类生存和生长发育之必需物质。二、健康有关产品法律制度从整体上讲，由于健康有关产品所体现出来功能差异决定了原法律制度之间其各处必然存在或多或少不一样，这突出体现为两种不一样行政监督管理制度：一般卫生监督管理制度和特定健康有关产品监督管理制度。我国对食品、化妆品、保健用品、饮用水、消毒产品等健康有关产品实行卫生监督管理制度。各级人民政府卫生行政部门是实行
4、卫生监督管理工作主管行政机构，其管理职能重要围绕对此类健康有关产品卫生监督工作而展开。而对于药物及医疗器械，我国实行是特定健康有关产品监督管理制度。其特点是：行政监督管理工作围绕此类产品而展开，从而形成了一种相对严格、体系化监督管理制度，即负责该领域工作行政部门是各级药物监督管理部门。药物及医疗器械功能特性决定了国家药物监督管理部门行政职能并不仅仅停留在卫生监督管理层面上，而是对此类产品行业性管理。以药物为例，除了对其生产经营及销售、药物质量、违法行为行政惩罚等各个方面工作进行监督和管理，国务院药物监督管理部门还具有药物工作立法、原则制定、新药审批，以及配合国务院经济综合主管部门执行国家制定药
5、物行业发展规划和产业政策等职能。 总之，相比较而言，上述两种行政监督管理制度中，药物和医疗器械行政监督管理制度严格性、体系性更为明显。而目前对保健食品监督管理力度正处在药物和食品监督管理之间。下面仅就多种健康有关产品法律制度中共同性和差异性规定医疗法律与生命伦理概论予以简要归纳和简介。（一）多种健康有关产品法律制度中所具有共同性规1 生产经营审批许可制度这是指生产、经营企业和个人，在向工商行政管理机构申请营业执照前，必须先通过卫生行政部门或药物监督管理部门行政审批与许可法律制度。对于生产、经营药物或医疗器械企业，在发放生产或经营许可证后，方可从事对应生产或经营活动。对于生产或经营化妆品、食品、
6、保健用品等人体健康有关产品企业和个人，则须持卫生行政部门发放卫生许可证，方可从事对应生产或经营活动虽然同为生产、经营许可制度，但两者还是存在着细微差异以对药物生产经营行政许可为例，与卫生行政部门所负责卫生行政许可不一样，药物监督管理部门不仅要根据我国 药物管理法 第八条、第十五条等有关法律规定条件，对申请从事药物生产、经营企业进行审查，同步还应当遵照国家制定药物行业发展规划和产业政策，防止反复建设原则，以及遵照合理布局和以便群众购药等原则，综合决定药物生产、经营许可证与否予以发放，尤其是对麻醉药物、精神药物、医用毒性药物和放射性药物审批愈加严格。2 从业人员健康检查制度对干多种健康有关产品，这
7、一法律制度体现是较为一致，即传染病患者，或其他也许对健康有关产品导致污染疾病患者，不得从事直接接触此类产品工作；对于直接接触此类产品工作人员，应每年进行健康检查。3 包装管理制度对于健康有关产品包装，法律上重要有如下几方面规定：( 1 ）对产品包装材质和卫生状况规定，即产品包装必须做到对人体无毒无害，必须可以保证所包装产品质量不变等。( 2 ）对产品储运和使用过程中规定，即便于储存、运送和使用原则；( 3 ）对产品包装标识或阐明规定，即产品包装或阐明书上应表明产品名称、生产日期和生产企业、有效期限或保证期限、使用或食用措施等内容。当然，对于不一样人体健康有关产品，在包装问题上尚有某些独特规定，
8、此类问题在有关法律法规中均有明确论述，如对于食品和食品添加剂产品阐明书，不得运用夸张或者虚假宣传内容对于化妆品标签、小包装或阐明书上，不得注有适应症，不得宜传疗效，不得使用医疗术语内容；对于药物，则必须按照规定贴有标签并附有阐明书，必须注明药物品名、规格、重要成分、适应症、使用办法、用量、禁忌症、不良反应和注意事项等等。4 广告审批制度这方面法律制度重要是为了保护消费者权益，并限制不合法竞争行为而制定。其基本原则是规定广告内容必须真实、健康、科学、精确，不得有任何形式欺骗行为。重要法律法规有： 中华人民共和国广告法 、 中华人民共和国药物管理法 、 有关加强药物广告审查监督管理工作告知 、 医
9、疗器械监督管理条例 、 医疗器械广告审查措施 及 医疗器械广告纷审查桥准 、 化妆品广告管理措施 、 食品广告管理措施 等，选些法律法规对多种人体健康有关产品广告都作了明确规定包括大量限制性规定。在管理制度上，普遍规定产品广告公布者在向工商行政管理机眼出申请前，必须通过卫生行政部门或药物监督管理部门审查雌，并得到公布广告证明或许可。阵）多种健康有关产品法律制度中差异性规定1 产品注册制度重要合用第一类医疗器械产品生产、经营、销售和使用。我国崛疗器械实行分类注册。境内企业生产第一类医疗器械由小区肺级药物监督管理部门审查，第二类医疗器械由省级药物监督管娜门审查；第三类医疗器械由国家药物监督管理局审
10、查。同意后邮应审查机关发给产品注册证书。对于境外企业生产医疗器械踢，参见进出口产品管理制度。2 进出口管理制度( l ）进出口产品注册审批制度。实行这种制度产品重要有药物旅疗器械。我国对进口药物实行国内需要且安全有效原则。凡鳃进口，须经国务院药物监督管理部门组织审查，经审查确认符倾量原则、安全有效、方可批淮进口，并发给 进口药物注册证）。而对于或者其他原因危害人体健康药物，有权撤销该药加药物注册证书。对境外企业生产医疗器械产品我国也实行注删度，主管此项工作行政管理部门也是国家药物监督管理部门。对千出口药物，必须经省、市、自治区、直辖市药物监督管理部肺恢同意后方可出口。同步对国内局限性药物，国务
11、院有权限制始严禁出口。( 2 ）进出口审批制度。实行这种制度产品重要包括食品、化妆御呆健用品等。我国对进口食品、食品添加剂、食品用产品实行审批制度。进口此类产品，必须符合我国国家卫生原则和卫生管理措施。海关凭国家口岸进口食品卫生监督检查机构出具检查合格证予以放行。出口食品由国家进出口商品检查部门进行卫生监督、检查。海关凭国家进出口商品检查部门出具证书放行。对于化妆品及保健用品均有类似规定。( 3 ）健康有关产品原则。由于多种健康有关产品功能和使用目差异较大，因此各自原则也存在较大差异，其有关内容将在有关章节中予以简介。第二节食品卫生法一、食品卫生法律规定1982 年11 月19 日，第五届全国
12、人大常委会第二十五次会议通过了 中华人民共和国食品卫生法（试行） 。1995 年10 月30 日，第八届全国人大常委会第十六次会议通过了经修订 中华人民共和国食品卫生法 ，同步卫生部还颁布了70 余项有关卫生规章，使我国食品卫生管理走上了法制化轨道。（一）食品卫生签本规定 食品卫生法 规定：食品应当无毒、无害，符合应当有营养规定，具有对应色、香、味等感官性状；专供婴幼儿主、辅食品，必须符合国务院卫生行政部门制定营养、卫生原则。1 食品生产、经营过程必须符合下列卫生规定( 1 ）保持内外环境整洁卫生，与有毒有害场所保持规定距离。( 2 ）应有与产品品种、数量相适应处理、加工、包装、储存场所。(
13、3 ）应有对应消毒、防腐、采光、通风等设备设施。( 4 ）设备设施布局和工艺流程合理，能防止多种交叉污染。( 5 ）多种食品器具必须清洗消毒。( 6 ）食品储存、运送、包装必须安全、无害，防止污染。( 7 ）直接人口食品应当有小包装或使用无毒、清洁包装材料。( s ）食品生产经营人员应常常保持个人卫生，配戴清洁衣帽，并配置必要防护用品和工具。( 9 ）用水必须符合饮用原则。( 10 ）所用洗涤剂，消毒剂应对人体安全、无害。2 严禁生产经营下列食品( l ）腐坏变质、霉变、生虫、污秽不洁、混有异物或感官性状异常，也许对人体健康有害。( 2 ）具有毒，有害物质，或被其污染，也许对人体健康有害。(
14、3 ）具有致病性寄生虫，微生物，或微生物毒素含量超过国家限制标谁。( 4 ）未经兽医检查或经检查不合格肉类及产品。( 5 ）病死、毒死、死因不明禽、畜、兽和水产品。( 6 ）包装容器污秽、严重破损或运送过程导致污染不洁。( 7 ）掺假、掺杂、伪造，影响食品营养、卫生。（幻用非食品原料或加人非食品化学品。( 9 ）超过保质期。( ro ）卫生部或省级政府规定严禁发售。( 11 ）加入未经同意添加剂或农药残留超过国家规定。( 12 ）加入既是食品又是药物以外药物。（二）食品添加剂卫生规定生产经营和使用食品添加剂，必须符合卫生原则和管理措施。（三）食品容器、包装材料和食品用品、设备卫生规定生产、经营
15、和使用食品容器、包装材料和食品用品、设备必须符合卫生原则和管理措施，采用符合卫生规定材料，并便干清洗、消毒。二、食品卫生许可法律规定（一）食品生产经营许可食品生产经营企业和食品摊贩，必须先获得卫生行政部门发放卫生许可证方可向工商行政管理部门申请登记，无卫生许可证者不得进行生产和经管。伪造、涂改、发售卫生许可证者都属违法。（二）食品生产经营工程项目“三同步”审查新建、改建、扩建食品生产经营工程项目，必须有卫生行政部门对其工程选址、卫生设备设施进行“三同步”审查，经同意后方可正式投人生产和经营。（三）人员上岗规定从事生产经营食品人员，上岗前必须经卫生行政部门指定卫生专业机构进行健康检查，合格者方可
16、上岗；已上岗者应每年进行一次健康检查。凡患有伤寒、痢疾、病毒肝炎（含病原携带者）、活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病及其他有碍食品卫生疾病者，不得从事接触直接入品食品工作，必须调离，否则属违法。（四）新产品投产规定生产新资源食品、新品添加剂、新材料食品器具，在投入生产之前必须向卫生行政部门提供有关营养评价资料和卫生评价资料，同步还需要提供样品，经同意后方可正式生产。（五）保健食品产品阐明规定保健食品生产品及阐明书必须经国家卫生部门进行审查，经同意获得 保健食品同意证书 后方可生产，其产品功能和成分必须与产品阐明书相一致。保健食品功能评价先经省级卫生行政部门初审，后报国家卫生行政部门进行终审。（六）进口食品管理规定、件孙进口食品、食品添加剂、食品容器、食品包装材料、食品用品和设备，都必须符合国家卫生原则和卫生管理措施，由口岸进口食品卫生监
