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1、预防接种异常反应应急处置预案为保证预防接种工作的顺利实施，预防或尽可能减少预防接种后疑似异常反应的发生，及时调查、处理和上报可能出现的疑似异常反应，防止事态的扩大，根据_疫苗流通和预防接种管理条例和_部预防接种异常反应鉴定办法预防接种工作规范以及_省预防接种异常反应调查诊断与鉴定实施办法，制定本预案。一、异常反应医疗救治专家小组组长：詹斌成员：金玉书周其华徐小斌沈宏成李小珊徐开明邵小乐张平化袁仁桃柏文娟工作职责。负责疑似异常反应医疗救治工作的指导、培训、会诊及重症病例的救治工作。二、预防接种疑似异常反应的报告(一)报告范围报告的范围为预防接种过程中或接种后发生的所有疑似预防接种异常反应病例。包
2、括一般反应、异常反应、疫苗质量事故、实施差错事故、偶合症、心因性反应、不明原因等。(二)报告内容报告内容应包括。姓名、性别、出生日期、儿童监护人姓名、现住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间、发生反应日期和人数、主要临床经过、就诊单位、临床诊断、诊断单位、报告单位、报告人、报告日期等。(三)责任报告人各级各类医疗机构、接种单位和疾病预防控制机构及其执行职务的人员均为疑似预防接种异常反应病例的责任报告单位和报告人。(四)报告的时限及方式1、一般事件的报告(1)接种点发生疑似异常反应后，在对症治疗的同时，要立即通过电话或传真于_小时内向当地市区级疾病预防控制中心报告，疾病预防控制中心核实后应立即向本级
3、卫生行政部门报告。(2)所有发现的预防接种疑似异常反应病例(包括一般反应)均应做好登记工作，并对监测资料进行汇总、分析上报。(3)预防接种疑似异常反应病例还应通过监测系统个案录入后作网络直报。2、较大突发公共卫生事件的报告除比照一般事件进行报告外，市卫生局应立即上报市人民政府和市卫生局。在初步核实后，按照突发公共卫生事件的相应规定网络直报，并分别完成初始报告、进程报告和结案报告。3、重大突发公共卫生事件的报告除比照一般事件进行报告外，市卫生局应立即上报市人民政府和市卫生局、省卫生厅，同时按照突发公共卫生事件的相应规定进行网络直报，并分别完成初始报告、进程报告和结案报告。三、预防接种疑似异常反应
4、的调查处置疑似异常反应调查的目的是尽快查明病因，防止更多病例出现，避免由于异常反应成为社会热点而妨碍正常的免疫接种活动。应按照边调查、边核实、边抢救、边处理的原则，科学有序、及时有效地控制事件的发展。调查内容见疑似预防接种异常反应个案调查表。1、一般事件(级)的处理市疾病预防控制中心在接到异常反应发生的报告后，立刻_人员赶赴现场进行调查处理。根据报告内容，核实疑似预防接种异常反应的基本信息、发生时间和人数、临床表现、初步诊断、疫苗接种等情况，做好深入调查的准备工作，完善相关资料。(1)判定为一般反应的，做好登记工作并密切观察；给予对症治疗、处理；(2)初步判断为个体发生异常反应的，立即通知市级
5、异常反应调查诊断小组进行调查诊断，联系救治小组及时进行诊治，如果需要技术援助，立即向市级提出请求，并协助市级调查处理；同时保存所有可能与异常反应发生相关的物证(疫苗、注射器等)。2、较大突发公共卫生事件(级)的处理发生较大突发公共卫生事件(级)时，封存接种点本批次疫苗，暂停该接种点免疫活动，同时加强其他接种点异常反应监测，按照群体性预防接种异常反应事件的症状特点和诊断标准，开展病人筛选，并立即向市预防接种异常反应调查诊断专家组报告，并由市预防接种异常反应调查诊断专家组开展应急处理工作。(1)群体性心因性反应：发生群体性心因性反应时，应立即暂停接种，在尽快消除疑虑，隔离管理的前提下，迅速开展以下
6、工作：(a)了解掌握病情，及时选派当地有影响的临床、流行病学专家进行现场调查，掌握发病情况和可能的诱因，及时处理首发病例。(b)妥善处置和治疗患者，建立良好的医患关系，合理解释；可采用心理治疗，用语言暗示并配合适当理疗或按摩，催眠疗法、解释性心理疗法，引导患者及其家长正确认识和对待致病的精神因素，帮助其认识疾病性质。(c)若诊断明确后，应避免重复检查和不良暗示，并对症治疗。(d)争取当地相关部门的支持与配合，对事发地政府及有关部门的领导、儿童家长、学校老师，特别是在群体中起“核心”作用的人物，进行心理卫生知识的宣传；相关单位要向儿童家长耐心解释本病发生的原因，答复问题应明确肯定，解除可能有任何
7、后遗症的顾虑。(e)尽快恢复正常的学习、生活秩序，减少紧张气氛，缩短“非常状态”的时间，尽快使学习、生活转入正常化，有利于病例症状消失后回到一个安全的环境，不致再发。(f)防止人为渲染，在调查和控制事件的过程中，要防止宣传媒体和人员的盲目参与，扩大事态，参加现场调查的人员应保持镇定和良好的秩序，以防人为的渲染、扩大，加重患者的心理负担。(2)接种事故。因造成接种事故原因多样，有用错疫苗、剂量过大或重复注射、接种途径错误、接种部位错误、继发感染、接种技术不规范、接种对象选择不当等。因此，在发现接种事故时，应及时报告、停止接种、及时调查、查明原因，并采取针对性治疗措施，积极救治患者。(3)质量事故
8、：当怀疑疑似预防接种异常反应与疫苗或注射器材质量有关时，需保存相应的样本，以便后期开展相关检测。立即停止接种，并向市卫生局报告。3、发生重大突发公共卫生事件(级)的处理发生重大突发公共卫生事件(级)时，立即暂停接种，封存接种点本批次疫苗，并立即逐级向市级、省级预防接种异常反应调查诊断小组报告。预防接种异常反应应急处置预案（二）预防接种异常反应处置程序一、省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构负责成立预防接种异常反应调查诊断专家组，各级预防接种异常反应调查诊断专家组要严格按照疫苗流通和预防接种管理条例预防接种工作规范全国疑似预防接种异常反应监测方案等相关规定，开展疑似预防接种，异常反应的调查诊断
9、。二、调查诊断专家组在做出诊断后应将调查诊断结论报同级卫生行政部门和药品监督管理部门，同时书面告知当事人。三、受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定。四、受种方收到预防接种异常反应调查诊断或鉴定结论，认定是异常反应的可向疫苗接种所在地县级卫生行政部门提出预防接种异常反应一次性补偿申请。同时应提交以下材料：(一)预防接种异常反应补偿申请书；(二)受种方_明材料。包括受种者及法定监护人有效_明材料。如委托他人申请补偿的，被委托人应提供授权委托书、有效_明材料及委托人_明材料。(三)受种者接种疫苗的原始证明
10、材料；(四)预防接种异常反应诊断或鉴定材料；(五)受种者预防接种异常反应就诊病史复印材料；(六)受种者就诊相关费用原始票据和费用清单；(七)受理方要求提供的其它资料。在预防接种异常反应当事人或其法定监护人知道或应当知道最终诊断(鉴定)结论一年内不提出补偿申请的，视为自动放弃相关权利。五、接到预防接种异常反应补偿申请的县级卫生行政部门，应对申请补偿的相关材料和各项程序进行审核，审核合格的填写预防接种异常反应补偿申请表，经设区的市级卫生行政部门复核后，报省级卫生行政部门。六、省级卫生行政部门成立预防接种异常反应补偿核算小组，定期对各地报送的异常反应补偿申请进行审核，并按照本规定计算一次性补偿经费。
11、七、省卫生厅按照专家小组的计算，将补偿经费一次性拨付异常反应发生所在地卫生行政部门，由当地卫生行政部门与受种方达成一次性补偿协议，并由当地人民法院出具民事调解书。八、因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以经济补偿的，由疫苗接种单位协助异常反应当事人或其法定监护人，向疫苗生产企业办理补偿事宜。预防接种异常反应应急处置预案（三）一、省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构负责成立预防接种异常反应调查诊断专家组，各级预防接种异常反应调查诊断专家组要严格按照疫苗流通和预防接种管理条例、预防接种工作规范、全国疑似预防接种异常反应监测方案等相关规定，开展疑似预防接种，异常反应的调查诊断。二、调
12、查诊断专家组在做出诊断后应将调查诊断结论报同级卫生行政部门和药品监督管理部门，同时书面告知当事人。三、受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定。四、受种方收到预防接种异常反应调查诊断或鉴定结论，认定是异常反应的可向疫苗接种所在地县级卫生行政部门提出预防接种异常反应一次性补偿申请。同时应提交以下材料：(一)预防接种异常反应补偿申请书；(二)受种方身份证明材料。包括受种者及法定监护人有效身份证明材料。如委托他人申请补偿的，被委托人应提供授权委托书、有效身份证明材料及委托人身份证明材料。(三)受种者接种疫苗的
13、原始证明材料；(四)预防接种异常反应诊断或鉴定材料；(五)受种者预防接种异常反应就诊病史复印材料；(六)受种者就诊相关费用原始票据和费用清单；(七)受理方要求提供的其它资料。在预防接种异常反应当事人或其法定监护人知道或应当知道最终诊断(鉴定)结论一年内不提出补偿申请的，视为自动放弃相关权利。五、接到预防接种异常反应补偿申请的县级卫生行政部门，应对申请补偿的相关材料和各项程序进行审核，审核合格的，填写预防接种异常反应补偿申请表，经设区的市级卫生行政部门复核后，报省级卫生行政部门。六、省级卫生行政部门成立预防接种异常反应补偿核算小组，定期对各地报送的异常反应补偿申请进行审核，并按照本规定计算一次性
14、补偿经费。七、省卫生厅按照专家小组的计算，将补偿经费一次性拨付异常反应发生所在地卫生行政部门，由当地卫生行政部门与受种方达成一次性补偿协议，并由当地人民法院出具民事调解书。八、因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以经济补偿的，由疫苗接种单位协助异常反应当事人或其法定监护人，向疫苗生产企业办理补偿事宜。预防接种异常反应应急处置预案（四）为预防或尽可能减少接种后异常反应的发生，及时调查、处置和上报可能出现的预防接种异常反应，防止事态进一步扩大，维护社会的和谐与稳定，现依据传染病防治法、疫苗流通和预防接种管理条例、预防接种工作规范、_街道社区卫生服务中心突发公共卫生事件应急预案等，制订
15、本预案。一、工作原则坚持“以人为本、预防为主；政府负责、社会参与；强化监测、科学防控；加强宣传、综合治理；快速反应、有效处置”的原则。二、预防接种异常反应的定义(一)疑似预防接种异常反应是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。疑似预防接种异常反应分为：一般反应、异常反应、疫苗质量事故、实施差错事故、偶合症、心因性反应、不明原因等。(二)群体性疑似预防接种异常反应是指同一时间、同一接种地点和/或同一种疫苗、同一批号疫苗发生的2例以上相同或类似的疑似异常反应事件。(三)预防接种异常反应是指使用合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。(四)以下情形不属于预防接种异常反应1、因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；2、因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；3、因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；4、受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；5、受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重的；6、因心理因素
